境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批-文庫吧
2025-07-20 14:34 本頁面
【正文】 、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書； 資料編號變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明； 資料編號變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾； 資料編號所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 (五)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變： 資料編號醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表； 資料編號醫(yī)療器械注冊證書原件； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書； 資料編號生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾； 資料編號變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明； 資料編號變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書； 資料編號所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明?！ ∑摺ι陥?bào)資料的要求： (一)申報(bào)資料的一般要求： 申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊?！ ∩陥?bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。 各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文?！ ?二)申報(bào)資料的具體要求： 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變的申報(bào)資料要求： (1)醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表 ①“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊)”； ②醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求?！ ?2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件) (3)生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格
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