醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(13頁)-品質(zhì)管理(參考版)
2024-08-21 19:25本頁面
【正文】 。 第六十七條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系特殊要求，將分別制定發(fā)布不同類別的《實施細 則 》。 確認： 通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用 要求 已得到滿足的認定。 －標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 －隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 忠告性通知： 在 醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和 /或建議宜采取的措施： －醫(yī)療器械的使用； －醫(yī)療器械的改動； －醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或 －醫(yī)療器械的銷毀。 無菌醫(yī)療器械： 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。 有源植入性醫(yī)療器械： 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制預防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預防措施的 有效性。 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正 措施的 有效性。 第十二章 分析和改進 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。 第五十七條 生產(chǎn)企業(yè) 應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序文件， 明確不良事件管理人員職責，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則、上報程序和時限。 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，以確保由指定的部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客投訴 ，并且保持記錄。 第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。 第十章 不合格品控制 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限。 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)，應當符合相關(guān)法規(guī)要求。 生產(chǎn)企業(yè)應當保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。 第四十七條 適用時，生產(chǎn)企業(yè)應當編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準則并形成文件。 第九章 銷售和服務 第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求， 并保持評審記錄。 第四十 四 條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。生產(chǎn)企業(yè)應當對 產(chǎn)品放行的程序、條件、放行的批準做出規(guī)定 ， 應當保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 第八
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