醫(yī)療器械質(zhì)量保證對臨床醫(yī)療質(zhì)量的意義-資料下載頁
2025-10-02 21:16本頁面
【導(dǎo)讀】醫(yī)療器械質(zhì)量控制的目的旨在確保病人安全，醫(yī)療器械質(zhì)量控制包括三大方面：。1976年，國會推出了《醫(yī)療器械修正案》，授權(quán)FDA管。1990年，正式頒布了著名的《醫(yī)療器械安全法令》，從法。律上強(qiáng)制要求開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制。測試醫(yī)療設(shè)備以與其用途和規(guī)定相適應(yīng)；進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)維修。已建立起完整成熟的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系。2020年，國家藥監(jiān)局頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。2020年，出臺《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，2020年，印發(fā)了《全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》。2020年，成立醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司。醫(yī)療器械操作人員資格認(rèn)證制度還沒有建立。醫(yī)療器械引發(fā)的不良事件沒有得到廣大醫(yī)務(wù)。意味著搶救無效。料不符合，無法明確診斷。是有益于確?；颊甙踩囊豁?xiàng)舉措。將醫(yī)療器械質(zhì)量控制的成本納入醫(yī)院經(jīng)營成本，必須認(rèn)真領(lǐng)會國家醫(yī)療器械質(zhì)控法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。收集醫(yī)療器械使用中存在的問題，為上級管理部門決策提供依據(jù)。制定醫(yī)療器械操作規(guī)范、檢測標(biāo)準(zhǔn)。臨床工程師認(rèn)證準(zhǔn)入
【正文】 收集醫(yī)療器械使用中存在的問題，為上級管理部門決策提供依據(jù) ? 制定醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn) ? 開展教育培訓(xùn)和資格認(rèn)證工作 ?技術(shù)層面： ? 制定醫(yī)療器械操作規(guī)范、檢測標(biāo)準(zhǔn) ? 收集、整理、分析和挖掘質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) ? 為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供信息和共享數(shù)據(jù) 完善醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系 ，加強(qiáng)人員和裝備管理 ?臨床操作人員資質(zhì)準(zhǔn)入 ?醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入 ?臨床工程師認(rèn)證準(zhǔn)入 、制度和技術(shù)指標(biāo)體系 研究醫(yī)療器械質(zhì)量控制的方法和技術(shù)指標(biāo)，建立重點(diǎn) 醫(yī)療器械的質(zhì)量控制規(guī)范。 完善醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系 ?12類醫(yī)療器械 質(zhì)量控制規(guī)范：包括 用前檢查要求、日常維護(hù)規(guī)范、質(zhì)量檢測規(guī)范。 ? 呼吸機(jī) ? 麻醉機(jī) ? 除顫器 ? 高頻電刀 ? 輸液泵 ? 注射泵 ? X線機(jī) ? CT ? 血管造影機(jī)（ DSA） ? 高壓消毒鍋 ? 起搏器 ? 通用電安全 項(xiàng) 目 ?大型裝備： 直線加速器、伽瑪?shù)丁?X線機(jī)、 CT和磁共振 ?生命支持類裝備： 呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫器 ?治療類設(shè)備： 高頻電刀、輸液泵、注射泵 、氧氣吸入器 ?診斷設(shè)備： B超、心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀 ?基礎(chǔ)設(shè)備： 血壓計(jì)、天平 ?基礎(chǔ)特性： 衛(wèi)生裝備通用電氣安全檢測 展 望 ? 醫(yī)療器械的質(zhì)量控制是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)。 ? 必須尊重醫(yī)療客觀規(guī)律，提高研究問題和解決問題的能力，才能把這項(xiàng)工作做得有益于醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。 ? 希望在國家衛(wèi)生部的強(qiáng)有力領(lǐng)導(dǎo)下、在各級醫(yī)療組織及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下、在每一位醫(yī)務(wù)工作者的共同努力下；大力推動醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，更好地為臨床醫(yī)療工作服務(wù)！ 謝 謝 ！
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