【正文】 質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)許可證編號(hào)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式生廠批發(fā)業(yè)務(wù)聯(lián)系人質(zhì)量認(rèn)證情況依法經(jīng)營(yíng)情況電話主要產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 年 月 日附件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生廠）許可證復(fù)印件營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及商事主體年報(bào)質(zhì)量保主協(xié)議書(shū)銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)身份證復(fù)印件售后服務(wù)協(xié)議書(shū)印章備案：公章 發(fā)票專(zhuān)用章 出庫(kù)專(zhuān)用章 質(zhì)量檢驗(yàn)章 合同章 財(cái)務(wù)專(zhuān)用章 法人章其他證明文件4儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來(lái)訪人員登記表編號(hào)：JYBNQXJL04701　序號(hào)日期姓名所在單位來(lái)訪人數(shù)手機(jī)被訪人事由時(shí)間備注姓名部門(mén)到達(dá)離開(kāi)1　　　　　　　　　　　2　　　　　　　　　　　3　　　　　　　　　　　4　　　　　　　　　　　5　　　　　　　　　　　6　　　　　　　　　　　7　　　　　　　　　　　8　　　　　　　　　　　9　　　　　　　　　　　10　　　　　　　　　　　11　　　　　　　　　　　12　　　　　　　　　　　13　　　　　　　　　　　14　　　　　　　　　　　15　　　　　　　　　　　16　　　　　　　　　　　1718　　　　　　　　　　　4首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)：JYBNQXJL04801　申請(qǐng)人： 申請(qǐng)時(shí)間：企業(yè)名稱　單位編碼　擬供品種　類(lèi)別□生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)地址　□經(jīng)營(yíng)企業(yè)郵政編碼　傳 真　聯(lián)系人　聯(lián)系電話　許可證許可證名稱　許可證號(hào)　有效期至　負(fù)責(zé)人　生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng) 范圍企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)　發(fā)證日期　營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)　注冊(cè)資金　法人代表　經(jīng)營(yíng)性質(zhì)　經(jīng)營(yíng)方式　經(jīng)營(yíng)范圍　發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)照日期企業(yè)地址　質(zhì)量資質(zhì)□生產(chǎn)許可證 □經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 □營(yíng)業(yè)執(zhí)照及商事主休年報(bào) □銷(xiāo)售員身份證復(fù)印件 □法人授權(quán)委托書(shū) □質(zhì)量保證協(xié)議 □售后服務(wù)協(xié)議 采購(gòu)部門(mén)意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)管部意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人： 日期：審批意見(jiàn)質(zhì)量副總： 日期：4首營(yíng)品種審批表編號(hào)：JYBNQXJL04901器械編號(hào)醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號(hào)）單位生產(chǎn)企業(yè)儲(chǔ)存溫度聯(lián)系方式性能、成分、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況注冊(cè)證號(hào)有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)：裝箱規(guī)格出廠價(jià)采購(gòu)價(jià)儲(chǔ)存分類(lèi)批發(fā)價(jià)零售價(jià)企業(yè)GMP證書(shū)號(hào)證書(shū)有效期至注冊(cè)證號(hào)本批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)定價(jià)依據(jù)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)虿少?gòu)員簽字： 日期: 年 月 日采購(gòu)部意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日物價(jià)人員意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日質(zhì)管部門(mén)簽字負(fù)責(zé)人簽字： 日期: 年 月 日質(zhì)量副總審批意見(jiàn)□ 同意進(jìn)貨□ 不同意進(jìn)貨質(zhì)量副總： 日期: 年 月 日此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)營(yíng)品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。附件有：1.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；銷(xiāo)售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件；產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)批件和實(shí)樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章 。50、全體人員情況表編號(hào)：JYBNQXJL05001編號(hào)姓名身份證號(hào)碼年齡性別崗位畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專(zhuān)業(yè)職稱/執(zhí)業(yè)資格崗位工作年限入職時(shí)間備注　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　5供貨企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)定表編號(hào)：JYBNQXJL05101填表日期:供貨企業(yè)名稱　公司類(lèi)型　企業(yè)注冊(cè)地址　　　倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址　生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍　主營(yíng)品種 　企業(yè)是否有重大質(zhì)量事故　有無(wú)不良行為記錄　營(yíng)業(yè)執(zhí)業(yè)是否年檢　法人委托書(shū)是否在效期內(nèi)　器械經(jīng)營(yíng)許可證是否在效期內(nèi)　組織機(jī)構(gòu)代碼證是否在效期內(nèi)　稅務(wù)登記證是否在效期內(nèi)　一年內(nèi)有無(wú)違法經(jīng)營(yíng)或經(jīng)銷(xiāo)假劣醫(yī)療器械　質(zhì)量保證體系情況　　質(zhì)量保證體系情況□健全，運(yùn)行良好該單位質(zhì)量信譽(yù)□質(zhì)量信譽(yù)良好□基本健全，運(yùn)行尚可□質(zhì)量信譽(yù)一般□不健全，尚待完善□質(zhì)量信譽(yù)差資料更新的及時(shí)性□及時(shí)各種流程的合規(guī)性□合規(guī)□不及時(shí)□不合規(guī)各種票據(jù)準(zhǔn)確性□合格器械質(zhì)量的穩(wěn)定性□穩(wěn)定□不合格□不穩(wěn)定實(shí)地考察□需要審核意見(jiàn)□合格審核人:□不需要□不合格5質(zhì)量保證體系調(diào)查表編號(hào)：JYBNQXJL05201企業(yè)名稱　注冊(cè)資金　注冊(cè)地址　倉(cāng)庫(kù)地址　聯(lián)系電話　郵編　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證　有效期　營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)　經(jīng)營(yíng)方式　是否按規(guī)定年檢□ 是 □ 否開(kāi)戶行　銀行賬號(hào)　經(jīng)營(yíng)范圍　質(zhì)量認(rèn)證體系基本情況職務(wù)姓名學(xué)歷專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱從業(yè)年限企業(yè)法定代表人　　　　企業(yè)負(fù)責(zé)人　　　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人　　　　職工人數(shù)公司總?cè)藬?shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)工程師人數(shù)質(zhì)量信譽(yù)情況　　　　倉(cāng)儲(chǔ)及計(jì)算系統(tǒng)情況庫(kù)房面積總面積陰涼庫(kù)面積冷庫(kù)面積主要設(shè)備　　　　倉(cāng)庫(kù)情況符合標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)情況符合標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量保證體系簡(jiǎn)介　5醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表編號(hào)：JYBNQXJL05301建檔日期： 建檔人：器械名稱通用名生產(chǎn)企業(yè)規(guī) 格（型號(hào)）供貨者注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效期標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)包 裝儲(chǔ)存條件外觀質(zhì)量檢查情況包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)情況質(zhì)量查詢情況用戶訪問(wèn)情況質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更情況抽檢化驗(yàn)情況庫(kù)存質(zhì)量考察情況5醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表編號(hào)：JYBNQXJL05401 年入庫(kù)驗(yàn)收在庫(kù)檢查售后質(zhì)量情況購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退回醫(yī)療器械驗(yàn)收批數(shù)有質(zhì)量問(wèn)題驗(yàn)收批數(shù)有質(zhì)量問(wèn)題檢查批數(shù)有質(zhì)量問(wèn)題配送批數(shù)有質(zhì)量問(wèn)題批數(shù)占入庫(kù)總批數(shù)%批數(shù)占入庫(kù)總批數(shù)%批數(shù)占入庫(kù)總批數(shù)%批數(shù)占入庫(kù)總批數(shù)%1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月