【正文】 。職責(zé)：質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1）、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜。2）、對(duì)不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)，放寬驗(yàn)收或降價(jià)采購(gòu)，不得辦理入庫(kù)手續(xù)，不得銷(xiāo)售。3）、不合格醫(yī)療器械應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格標(biāo)記牌。4）、在庫(kù)儲(chǔ)存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即懸掛黃色停售標(biāo)記牌，暫停銷(xiāo)售，并通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，復(fù)查確認(rèn)合格，則可摘除黃色停售標(biāo)記牌，停止銷(xiāo)售，并移放不合格品區(qū)，等待處理。5)、對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格同一批號(hào)(出廠日期)銷(xiāo)出的醫(yī)療器械,應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售使用,盡快追回，等待處理。6)、對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械相鄰批號(hào)的在庫(kù)或進(jìn)貨醫(yī)療器械，必須同時(shí)進(jìn)行復(fù)查，以確保其質(zhì)量合格。7）、對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行分析、查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷(xiāo)毀等處理辦法。如果是本公司儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯。8）、對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷(xiāo)毀時(shí)，必須報(bào)經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀時(shí)，必須有供貨單位法人代表或其授權(quán)的監(jiān)銷(xiāo)人員參與，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷(xiāo)毀記錄。銷(xiāo)毀人員與監(jiān)銷(xiāo)人員均應(yīng)在記錄上簽字，存檔備查。5醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度目的：加強(qiáng)出庫(kù)醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全有效。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。適用范圍：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的管理。職責(zé)：復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。制度內(nèi)容： 、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫(kù)單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，方可發(fā)貨。、發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記 錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。、醫(yī)療器械出庫(kù)發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)無(wú)誤，又要及時(shí)。6，醫(yī)療儀器設(shè)備使用培訓(xùn)考核制度一、新引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備特別是貴重精密儀器設(shè)備投入使用前，操作使用人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)學(xué)習(xí)、熟悉操作、考核合格在規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)登記表上簽字后才能正式上崗操作使用儀器設(shè)備。二、根據(jù)實(shí)際情況確定培訓(xùn)學(xué)習(xí)途徑：到生產(chǎn)廠家培訓(xùn)學(xué)習(xí)；到已經(jīng)有同類(lèi)設(shè)備的兄弟單位學(xué)習(xí)；向已經(jīng)參加過(guò)培訓(xùn)的科室人員學(xué)習(xí)，向廠家工程師學(xué)習(xí)；仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)自學(xué)等等。三、醫(yī)療設(shè)備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時(shí)制定出操作規(guī)程和安全維護(hù)保養(yǎng)制度。每臺(tái)裝備均應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備維護(hù)記錄本上按時(shí)記錄該儀器的維修情況。四、貴重醫(yī)療設(shè)備要求專(zhuān)人管理、專(zhuān)人操作。因工作需要必須移交他人操作時(shí)，應(yīng)該由原操作人員負(fù)責(zé)教會(huì)使用并移交操作規(guī)程和安全維護(hù)保養(yǎng)注意事項(xiàng)，否則后果由原操作人員負(fù)責(zé)。五、醫(yī)療設(shè)備管理人員必須定期檢查儀器設(shè)備使用者執(zhí)行操作規(guī)程情況，定期考核，不合格者不得繼續(xù)操作儀器設(shè)備。六、未經(jīng)培訓(xùn)擅自操作儀器設(shè)備或者有章不循造成儀器設(shè)備故障或者醫(yī)療事故者，責(zé)任自負(fù)，并按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。七、使用科室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期（一季度考核一次，每季度第一個(gè)月的上旬進(jìn)行考核）組織對(duì)本科室醫(yī)療設(shè)備操作人員進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備操作再培訓(xùn)與考核，認(rèn)真填寫(xiě)再培訓(xùn)記錄（注明培訓(xùn)人、受培訓(xùn)的人員，培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)），培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核。八、培訓(xùn)記錄與考核記錄一式兩份，一份用于使用科室存檔，另一份交醫(yī)務(wù)科登記存檔。7，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事跡報(bào)告單，同時(shí)，報(bào)告本科室專(zhuān)職監(jiān)測(cè)員。監(jiān)測(cè)網(wǎng)信息員負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳，醫(yī)療器械不良事件病例的收集，并報(bào)告專(zhuān)職監(jiān)測(cè)員。專(zhuān)職監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)查看，協(xié)助調(diào)查，并填寫(xiě)不良事件報(bào)告表，核實(shí)后定期提交醫(yī)療器械不良事件小組評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組定期對(duì)收集的報(bào)告表進(jìn)行初步的審核討論后，有專(zhuān)職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員匯總后，統(tǒng)一上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見(jiàn)或新的不良事件病例，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測(cè)資料，不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄露 8植入性醫(yī)療器械管理制度：植入性醫(yī)療器械（植入性人工器官，接觸式人工器官，支架，器官輔助裝置）是指任何借助外科手術(shù)植入人體器械全部或者進(jìn)入人體或自然腔道過(guò)；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上或者通過(guò)外科手術(shù)插入人體達(dá)24小時(shí)以上的，用于支持，維持生命；對(duì)人體且有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的被認(rèn)為是植入性醫(yī)療器械。：驗(yàn)收員在驗(yàn)收植入性醫(yī)療器械質(zhì)量時(shí)應(yīng)檢查產(chǎn)品是否有廠家合法的檢測(cè)報(bào)告書(shū)，產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。使用說(shuō)明書(shū)等文件證明，做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)，生產(chǎn)廠家，地址，聯(lián)系電話(huà)，數(shù)量，規(guī)格型號(hào)，注冊(cè)證號(hào)，許可證號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)，有效期，供貨單位，驗(yàn)收日期，質(zhì)量情況，驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收員和倉(cāng)庫(kù)報(bào)關(guān)員簽字。：醫(yī)療機(jī)構(gòu)巡回護(hù)士和手術(shù)醫(yī)師應(yīng)做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，應(yīng)該核對(duì)手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱(chēng)、數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、滅菌批號(hào)、滅菌有效期、產(chǎn)品系列號(hào)等，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致，不得使用。，內(nèi)容包括： 手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生 產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、供貨單位。粘貼所使用產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)，數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期，并由患者簽字確認(rèn)。