上海注冊醫(yī)療器械公司流程全解答樣例5(編輯修改稿)
2024-11-15 23:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，下面，我們從醫(yī)療器械的分類、經(jīng)營醫(yī)療器械所需條件、申辦材料等方面，提供2012年醫(yī)療器械公司申辦運(yùn)營最新解答。一、三大類醫(yī)療器械分別指什么？一類醫(yī)療器械是指：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指：指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械是指：植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二、申辦注冊醫(yī)療器械公司需具備哪些條件？具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；辦公面積90平米以上。三、申辦注冊醫(yī)療公司需準(zhǔn)備哪些材料？（公司注冊資金必須50萬以上）開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：（1）、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（2）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（3）、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（4）、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（5）、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（6）、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（7）、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件；（8）、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（9）、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定；（10）、電子申報(bào)材料；備注：醫(yī)療器械公司根據(jù)經(jīng)營范圍不同，可能需要辦理相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入的證照，經(jīng)營范圍為“二、三類的醫(yī)療器械”注冊企業(yè)，須申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是由市食品藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)企業(yè)經(jīng)營所在地的食品藥品監(jiān)督局分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。企業(yè)拆分、合并或者跨原管轄地遷移，都應(yīng)按照規(guī)矩重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。以上我們把申辦醫(yī)療器械的準(zhǔn)備工作都說明的很清楚了，余下的問題就是醫(yī)療器械公司注冊流程問題和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦問題，這兩個(gè)問題本篇不加詳細(xì)介紹，我們在另外的篇幅中對(duì)這兩個(gè)問題都有詳細(xì)介紹，請(qǐng)各位讀者根據(jù)需要閱讀，如有疑問，歡迎來電來函咨詢。第二篇：上海注冊物流公司流程【全】上海注冊物流公司流程怎樣？路途運(yùn)送公司請(qǐng)求添加經(jīng)營范圍《上海市路途運(yùn)送（含服務(wù)業(yè)）公司添加經(jīng)營范圍批閱表》；原件請(qǐng)求陳述；原件添加項(xiàng)意圖可行性剖析陳述；原件公司規(guī)章；原件公司建立的同意文件；復(fù)印件工商營業(yè)執(zhí)照；復(fù)印件資信證明；（驗(yàn)資陳述）復(fù)印件各股東法人資格證書及工商營業(yè)執(zhí)照；復(fù)印件公司法人證明書；復(fù)印件房子租借合同；復(fù)印件流程：辦事處領(lǐng)表→辦事處審驗(yàn)收文→貨運(yùn)辦理局核對(duì)簽署定見蓋章→辦事處發(fā)文→批閱材料上報(bào)市局（以上材料一式兩份）一、申辦物流公司所需條件：倉儲(chǔ)；堆場（場所）；一般貨運(yùn)運(yùn)送；貨運(yùn)署理二、注冊資金50萬以上：三、工作場所不低于80平米，堆積面積10000平米以上，庫房面積不低于2000平米。四、車輛規(guī)劃在5輛以上，均勻噸位不低于5噸。五、有專用機(jī)械設(shè)備、箱體查看設(shè)備，地上平坦能接受所對(duì)重箱的壓力，有杰出的排水條件，必要消防設(shè)備，滿足照明和通道。六、場所不能在住宅區(qū)和二樓以上樓層，不能影響居民歇息，契合環(huán)保、城管、交通方面的需求。申辦物流公司提交材料：關(guān)于申辦物流公司的請(qǐng)示；（原件）詳實(shí)的可行性剖析報(bào)造；（原件）擬建立公司規(guī)章；（原件）工商局公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（復(fù)印件）驗(yàn)資陳述各股東法人資格證書及工商營業(yè)執(zhí)照、身份證。（復(fù)印件）房子租借合同；（復(fù)印件）觸及環(huán)保項(xiàng)目，需環(huán)保部門的批閱文件；（復(fù)印件）上海
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