【文章內(nèi)容簡介】 批。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個(gè)工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時(shí)間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個(gè)工作日內(nèi)做出不予核準(zhǔn)變更或備案的決定書，決定書應(yīng)載明申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成變更核準(zhǔn)工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報(bào)資料移交受理部門。受理部門在一個(gè)工作日內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《許可證》或決定書。變更后的《許可證》有效期、證號不變。陽簍埡鮭罷規(guī)嗚舊巋錟。陽簍埡鮭罷規(guī)嗚舊巋錟麗。第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證遺失，企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)《許可證》。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)補(bǔ)證申請后，審查符合規(guī)定的，將申請材料移交審核部門制證，補(bǔ)發(fā)《許可證》的有效期及許可事項(xiàng)不變。溈氣嘮戇萇鑿鑿櫧諤應(yīng)。溈氣嘮戇萇鑿鑿櫧諤應(yīng)釵。第三十一條 企業(yè)在《許可證》有效期內(nèi)終止經(jīng)營的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》（附表），經(jīng)企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請注銷。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)申請及《許可證》正、副本原件后，在一個(gè)工作日內(nèi)予以審核，同意注銷的，發(fā)給注銷通知書，收回《許可證》正、副本原件，并抄送同級工商管理部門。企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，不予注銷。 鋇嵐縣緱虜榮產(chǎn)濤團(tuán)藺。鋇嵐縣緱虜榮產(chǎn)濤團(tuán)藺締。第五章 監(jiān)督管理第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理局及負(fù)責(zé)《許可證》受理、審評、審核的部門必須嚴(yán)格按照本規(guī)定的程序、條件進(jìn)行受理、審評、審核和審批。對超越法定或委托職權(quán)、違反法定程序或?qū)Σ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的由上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其行政許可，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。懨俠劑鈍觸樂鷴燼觶騮。懨俠劑鈍觸樂鷴燼觶騮揚(yáng)。第三十三條 市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按本規(guī)定向社會(huì)公布被委托行政審批事項(xiàng)及其程序、條件等。并按要求（另行規(guī)定）上報(bào)審批的資料。謾飽兗爭詣繚鮐癩別瀘。謾飽兗爭詣繚鮐癩別瀘鯽。第三十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，對未依法取得《許可證》的企業(yè)應(yīng)依法予以取締；對擅自變更許可事項(xiàng)或降低經(jīng)營條件的應(yīng)依法予以查處。咼鉉們歟謙鴣餃競蕩賺。咼鉉們歟謙鴣餃競蕩賺趲。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)?，撝C齷蘄賞組靄縐嚴(yán)減。瑩諧齷蘄賞組靄縐嚴(yán)減籩。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購銷醫(yī)療器械，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、規(guī)格型號、批號（編碼或序列號）、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)單位、購銷單位、購銷數(shù)量、 購銷日期等規(guī)定的內(nèi)容。購銷管理記錄必須保存年，產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后年。麩肅鵬鏇轎騍鐐縛縟糶。麩肅鵬鏇轎騍鐐縛縟糶爾。第三十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量檔案，首次經(jīng)營的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照 、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊證、標(biāo)簽說明書及同批次（編號）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。納疇鰻吶鄖禎銣膩鰲錟。納疇鰻吶鄖禎銣膩鰲錟顫。第六章 附則第三十八條 本規(guī)定要求的各項(xiàng)表格申請人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載。風(fēng)攆鮪貓鐵頻鈣薊糾廟。風(fēng)攆鮪貓鐵頻鈣薊糾廟誑。第三十九條 本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條 本規(guī)定自修訂公布之日起施行。附件：《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》附表《經(jīng)營產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對照表》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查記錄表》附表 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變補(bǔ)發(fā)更申請表》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》附件：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則：本標(biāo)準(zhǔn)共分三部分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號—；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項(xiàng)目編號—；第三部分：制度與管理，項(xiàng)目編號—。審查項(xiàng)目共項(xiàng)。滅噯駭諗鋅獵輛覯餿藹。滅噯駭諗鋅獵輛覯餿藹猙。二、適用范圍 （一）本標(biāo)準(zhǔn)適用于甘肅省內(nèi)《許可證》核發(fā)、換發(fā)及許可事項(xiàng)變更的檢查；已取得《許可證》企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。鐒鸝餉飾鐔閌貲諢癱騮。鐒鸝餉飾鐔閌貲諢癱騮吶。 （二）核發(fā)《許可證》檢查項(xiàng)目為：第一部分、第二部分和第三部分的、項(xiàng)。（三）換發(fā)《許可證》、許可事項(xiàng)變更檢查和日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。三、檢查原則（一）應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面核實(shí)、檢查；（二）核實(shí)、檢查項(xiàng)目與申請資料、現(xiàn)場實(shí)際、標(biāo)準(zhǔn)不一致的，要予以記錄。記錄內(nèi)容要客觀準(zhǔn)確，事項(xiàng)列舉須明確詳細(xì)。攙閿頻嶸陣澇諗譴隴瀘。攙閿頻嶸陣澇諗譴隴瀘鐙。（三）經(jīng)營范圍不涉及到的核查、檢查項(xiàng)目為合理缺項(xiàng)。 四、技術(shù)審評 （一）現(xiàn)場檢查結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)的，判定為符合標(biāo)準(zhǔn)。 （二）現(xiàn)場檢查結(jié)果項(xiàng)目有與標(biāo)準(zhǔn)不符的，判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)表項(xiàng)目編號 檢 查 內(nèi) 容檢 查 方 式機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的產(chǎn)品購銷、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理、技術(shù)服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)。查組織機(jī)構(gòu)設(shè)立文件。企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，設(shè)置質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，可不另設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但應(yīng)在其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)中確定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的崗位和職責(zé)，并符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)，或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，可不設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理、驗(yàn)收、技術(shù)服務(wù)等崗位。 查組織機(jī)構(gòu)設(shè)立文件。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或崗位必須有明確的覆蓋產(chǎn)品購銷、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)及售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理職能，并能有效履行質(zhì)量管理的職責(zé)。①負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；②負(fù)責(zé)對供貨單位和購進(jìn)產(chǎn)品合法性的質(zhì)量審核，并建立相應(yīng)的質(zhì)量檔案；③負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，并指導(dǎo)、監(jiān)督產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；④負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良事件和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告；⑤負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的審核，對不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。⑥負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；⑦負(fù)責(zé)對企業(yè)職工開展醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責(zé)，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)。⑧負(fù)責(zé)對企業(yè)質(zhì)量管理情況進(jìn)行審核。 查機(jī)構(gòu)崗位職責(zé)文件。換發(fā)許可證和變更許可事項(xiàng)的還須查履行職責(zé)的有關(guān)記錄、檔案資料。企業(yè)除與供應(yīng)方約定，由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)、咨詢服務(wù)或由約定的第三方提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)服務(wù)部門。經(jīng)營單一產(chǎn)品的企業(yè)或零售企業(yè)可不設(shè)技術(shù)服務(wù)部門，但必須設(shè)置相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)崗位。查組織機(jī)構(gòu)設(shè)立文件及供應(yīng)方（第三方）技術(shù)支持合同（協(xié)議）。企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)技術(shù)人員具有一定專業(yè)知識和管理能力，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉與經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場提問或試卷考核，查相關(guān)工作記錄，綜合評價(jià)。醫(yī)療器械零售企業(yè)、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)中專（含中專，下同）以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)大專（含大專，下同）以上學(xué)歷或中級以上職稱。.查職工名冊、任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用工合同、工資手冊、養(yǎng)老保險(xiǎn)手冊等。.查身份證明、學(xué)歷和職稱證書原件并與申報(bào)資料、實(shí)際情況核對。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人（即質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、下同）或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科（含大學(xué)本科，下同）以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的專業(yè)學(xué)歷或從事工作的技術(shù)職稱不能滿足企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別涉及專業(yè)技術(shù)要求的，還應(yīng)配備與質(zhì)量管理人同等條件且能滿足經(jīng)營產(chǎn)品類別質(zhì)量管理專業(yè)技術(shù)要求的質(zhì)量管理人員。 醫(yī)療器械零售企業(yè)和經(jīng)營《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》所列產(chǎn)品的藥品批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)中專（含中專，下同）以上學(xué)歷或初級以上職稱。.查職工名冊、任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用工合同、工資手冊、養(yǎng)老保險(xiǎn)手冊等。.查身份證明、學(xué)歷和職稱證書原件并與申報(bào)資料、實(shí)際情況核對；.對照《經(jīng)營產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對照表》核對相關(guān)人員資質(zhì)與經(jīng)營產(chǎn)品的符合性。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)，具有職業(yè)技術(shù)學(xué)校以上學(xué)歷或取得職業(yè)技能證書的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、維修等專業(yè)技術(shù)人員；經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，可不配備安裝、維修人員，但應(yīng)配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗(yàn)配人員。.查職工名冊、任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用工合同、工資手冊、養(yǎng)老保險(xiǎn)手冊等。.查身份證明、學(xué)歷和職稱證書原件并與申報(bào)資料、實(shí)際情況核對；.對照《經(jīng)營產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對照表》核對相關(guān)人員資質(zhì)與經(jīng)營產(chǎn)品的符合性。企業(yè)應(yīng)進(jìn)行員工培訓(xùn)考核。制定培訓(xùn)計(jì)劃和考核辦法，進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理知識、 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識及職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。查培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果、教材等。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責(zé)，質(zhì)量管理知識以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，必須通過食品藥品監(jiān)督管理部門的考核后方可上崗。查?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局頒發(fā)的上崗證書或考試合格證明，繼續(xù)教育記錄。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員或驗(yàn)收員；質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員不得兼驗(yàn)收員。查企業(yè)機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置文件，工作簡歷和相關(guān)工作證明文件等。直接接觸醫(yī)療器械