【正文】 管理的區(qū)域或建筑內。查現(xiàn)場、查發(fā)票、購入證明及設備檔案；是否能正常使用。查現(xiàn)場、查發(fā)票、購入證明及設備檔案；是否能正常使用。查現(xiàn)場，與產權證明或租賃合同原件，申報資料核對。．是否具有醒目的公司標牌。. 查營業(yè)辦公場所的產權證明或租賃合同原件（租賃時間從申報材料時間起算不應少于年），核實現(xiàn)場所處位置是否符合標準要求，與申報資料是否一致。 經(jīng)營場所不得設在住宅、賓館、住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內。對照崗位查建立的健康檔案及健康證明原件等。直接接觸醫(yī)療器械產品的人員，應持健康證明上崗，并每年進行健康檢查，建立健康檔案。企業(yè)法人、負責人不得兼質量管理人、專職質量管理員或驗收員；質量管理人、專職質量管理員不得兼驗收員。查省（市）食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的上崗證書或考試合格證明，繼續(xù)教育記錄。培訓檔案應有培訓計劃、內容、時間、考核結果、教材等。制定培訓計劃和考核辦法，進行醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)章、質量管理知識、 醫(yī)療器械相關專業(yè)技術知識及職業(yè)道德等方面的培訓考核，并建立培訓檔案。.查身份證明、學歷和職稱證書原件并與申報資料、實際情況核對；.對照《經(jīng)營產品種類與設施設備崗位專業(yè)對照表》核對相關人員資質與經(jīng)營產品的符合性。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應配備與經(jīng)營品種相適應，具有職業(yè)技術學校以上學歷或取得職業(yè)技能證書的驗收、養(yǎng)護、安裝、維修等專業(yè)技術人員；經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，可不配備安裝、維修人員，但應配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗配人員。.查職工名冊、任命（或聘任）文件、勞動用工合同、工資手冊、養(yǎng)老保險手冊等。質量管理人或專職質量管理人員的專業(yè)學歷或從事工作的技術職稱不能滿足企業(yè)經(jīng)營產品類別涉及專業(yè)技術要求的，還應配備與質量管理人同等條件且能滿足經(jīng)營產品類別質量管理專業(yè)技術要求的質量管理人員。.查身份證明、學歷和職稱證書原件并與申報資料、實際情況核對。醫(yī)療器械零售企業(yè)、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)負責人應具有國家依法認定的與企業(yè)經(jīng)營產品類別相關專業(yè)中專（含中專，下同）以上學歷或初級以上職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)負責人應具有國家依法認定的與企業(yè)經(jīng)營產品類別相關專業(yè)大專（含大專，下同）以上學歷或中級以上職稱。企業(yè)法人、負責人、質量管理人員及專業(yè)技術人員具有一定專業(yè)知識和管理能力，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉與經(jīng)營產品類別相關的質量管理規(guī)定和產品質量標準。經(jīng)營單一產品的企業(yè)或零售企業(yè)可不設技術服務部門，但必須設置相應的技術服務崗位。換發(fā)許可證和變更許可事項的還須查履行職責的有關記錄、檔案資料。⑧負責對企業(yè)質量管理情況進行審核。①負責組織建立企業(yè)質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；②負責對供貨單位和購進產品合法性的質量審核，并建立相應的質量檔案；③負責產品質量驗收，并指導、監(jiān)督產品的保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；④負責產品質量的查詢、不良事件和質量投訴的調查、處理并按時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告；⑤負責不合格產品的審核，對不合格產品的處理過程實施監(jiān)督。 查組織機構設立文件。通過認證的藥品經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，可不另設質量管理機構，但應在其質量管理機構中確定醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的崗位和職責，并符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的要求。查組織機構設立文件。 （二）現(xiàn)場檢查結果項目有與標準不符的，判定為不符合標準。（三）經(jīng)營范圍不涉及到的核查、檢查項目為合理缺項。攙閿頻嶸陣澇諗譴隴瀘。三、檢查原則（一）應逐項進行全面核實、檢查；（二）核實、檢查項目與申請資料、現(xiàn)場實際、標準不一致的，要予以記錄。 （二）核發(fā)《許可證》檢查項目為：第一部分、第二部分和第三部分的、項。鐒鸝餉飾鐔閌貲諢癱騮。滅噯駭諗鋅獵輛覯餿藹猙。審查項目共項。附件：《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗收標準》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》附表《經(jīng)營產品種類與設施設備崗位專業(yè)對照表》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查記錄表》附表 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變補發(fā)更申請表》附表《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》附件：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗收標準一、總則：本標準共分三部分。第三十九條 本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。風攆鮪貓鐵頻鈣薊糾廟。納疇鰻吶鄖禎銣膩鰲錟顫。第三十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立經(jīng)營產品質量檔案，首次經(jīng)營的產品必須索取產品生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照 、產品標準、注冊證、標簽說明書及同批次（編號）產品檢驗報告書等批準證明文件的復印件。麩肅鵬鏇轎騍鐐縛縟糶。購銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、規(guī)格型號、批號（編碼或序列號）、滅菌批號、有效期、生產單位、購銷單位、購銷數(shù)量、 購銷日期等規(guī)定的內容。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。瑩諧齷蘄賞組靄縐嚴減。咼鉉們歟謙鴣餃競蕩賺趲。第三十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理局要加強對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，對未依法取得《許可證》的企業(yè)應依法予以取締；對擅自變更許可事項或降低經(jīng)營條件的應依法予以查處。謾飽兗爭詣繚鮐癩別瀘。第三十三條 市州食品藥品監(jiān)督管理局應按本規(guī)定向社會公布被委托行政審批事項及其程序、條件等。懨俠劑鈍觸樂鷴燼觶騮。第五章 監(jiān)督管理第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理局及負責《許可證》受理、審評、審核的部門必須嚴格按照本規(guī)定的程序、條件進行受理、審評、審核和審批。 鋇嵐縣緱虜榮產濤團藺。發(fā)證機關受理部門收到企業(yè)申請及《許可證》正、副本原件后，在一個工作日內予以審核，同意注銷的，發(fā)給注銷通知書，收回《許可證》正、副本原件，并抄送同級工商管理部門。溈氣嘮戇萇鑿鑿櫧諤應釵。發(fā)證機關受理部門收到企業(yè)補證申請后，審查符合規(guī)定的，將申請材料移交審核部門制證，補發(fā)《許可證》的有效期及許可事項不變。陽簍埡鮭罷規(guī)嗚舊巋錟麗。變更后的《許可證》有效期、證號不變。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個工作日內重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內容和時間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個工作日內做出不予核準變更或備案的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十八條　審評部門收到變更申報材料后，應在十個工作日內，按本規(guī)定第十四條的規(guī)定組織驗收。稟虛嬪賑維嚌妝擴踴糶。鰓躋峽禱紉誦幫廢掃減萵。第二十七條　變更企業(yè)名稱、質量管理人、專職質量管理人員以及注冊地址、倉庫地址未發(fā)生實質性變化的變更等不需現(xiàn)場檢查驗收事項的，受理部門受理后，應在一個工作日內，將申報材料移交審核部門。脹鏝彈奧秘孫戶孿釔賻。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請人《受理通知書》，同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成申請變更的受理審查。、《許可證》補發(fā)：《許可證》遺失作廢聲明及情況說明。則鯤愜韋瘓賈暉園棟瀧。⑶擬變更人員的身份證、個人簡歷、依法經(jīng)過資格認定的相關專業(yè)技術職稱、學歷證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術知識考核證書。、變更企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人、專職質量管理人員：⑴《企業(yè)質量管理技術人員情況表》⑵公司股東會對法定代表人，董事會對企業(yè)負責人或質量管理人、專職質量管理人員任職的決議；國有獨資或控股企業(yè)變更法定代表人應提交上級主管部門的任命（授權）文件； 詩叁撻訥燼憂毀厲鋨驁。須標明倉庫名稱、詳細地址、使用面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；⑵房屋產權或使用權證明文件復印件；⑶倉庫地址（含經(jīng)營場所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生變更的證明文件。、變更注冊地址：⑴注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生遷移的，應提交標明詳細地址、方位、面積的經(jīng)營場所的功能布局平面圖；⑵擬遷址的房屋產權或使用權證明文件復印件；⑶注冊地址（含經(jīng)營場所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生變更的證明文件。⑶倉庫方位平面布局圖。 ⑵與增加經(jīng)營范圍相適應的企業(yè)負責人和質量管理人、專職質量管理等人員的專業(yè)技術職稱、學歷證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術知識考核證書；峴揚斕滾澗輻灄興渙藺。轡燁棟剛殮攬瑤麗鬮應頁。同時還須提交申報材料掃描圖片的電子（光盤）文本。第二十五條　申請許可登記事項變更須提交以下申報材料：(一) 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更補發(fā)申請表》(附表)；(二)《許可證》正副本原件和加蓋企業(yè)印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；(三) 申請人對所提供材料真實性的聲明；（四）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請變更的電子文本。櫛緶歐鋤棗鈕種鵑瑤錟奧。(二)企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結案的，應暫停受理或中止核準變更。鎦詩涇艷損樓紲鯗餳類。第二十二條 下列許可事項的變更應按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理：(一)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的； (二)企業(yè)分立、合并的；(三)經(jīng)營方式發(fā)生變更的；(四)批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊地址的。瑣釙濺曖惲錕縞馭篩涼。驍顧燁鶚巰瀆蕪領鱺賻驃。變更企業(yè)名稱等登記事項的應當在工商行政管理部門核準后日內，向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局申請變更登記。綻萬璉轆娛閬蟶鬮綰瀧。登記事項變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、負責人等事項的變更。倉嫗盤紲囑瓏詁鍬齊驁。食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)企業(yè)的申請，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。裊樣祕廬廂顫諺鍘羋藺。不符合條件的，可限期三個月進行整改。第十八條 換發(fā)《許可證》按本規(guī)定第十一條至第十五條規(guī)定的條件和程序進行受理、審評、審核和審批。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊庫。賠荊紳諮侖驟遼輩襪錈極。第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《許可證》。擠貼綬電麥結鈺贖嘵類。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。批準核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未批準核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。公示期間有舉報或異議的，應當中止審批程序，待調查核實后再行處理。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗。同時，