【正文】 形 術(shù)后調(diào)整 隨意調(diào)整，精確 個別可調(diào)，不精確 X 線遮擋情況 無遮擋 遮擋 患者負(fù)擔(dān)費用 不高 較高 異地遙控整復(fù) 支持 不支持 29 第四章 市場分 析 根據(jù)國家衛(wèi)生部 2021 年最新統(tǒng)計，我國每年骨傷患者大約在四千萬以上，其中肢體長骨骨傷患者占 70%左右，骨傷被醫(yī)學(xué)界稱為人類的第四大傷害。 經(jīng)臨床 100 多例的實踐，達(dá)到了滿意的效果，其中有 7 例患者是目前所有醫(yī)療手段不能解決的難題，也奇跡般的康復(fù)。 提高了臨床應(yīng)用的安全性，易普及、推廣、應(yīng)用。 具有電腦遠(yuǎn)程控制操作功能，可使醫(yī)務(wù)工作人員免受 X 線傷害的。 外固定器由非金屬高分子材料制成，無 X 線遮擋，利于觀察。擁有其它各式外固定架所不具備的先進功能： 具有三維、六個自由度整復(fù)功能，改變了傳統(tǒng)的經(jīng)驗型的手工整復(fù)。 八、獨有優(yōu)勢 我公司研制的“電腦控制骨折整復(fù)外固定系統(tǒng)”，跳出了現(xiàn)有設(shè)計思路，克服了國內(nèi)外各式外固定架設(shè)計的缺陷和不足。 斷肢再植術(shù)及骨折伴有血管神經(jīng)損傷需修復(fù)或重建，以及需用交腿皮瓣、肌皮瓣、游離帶血管蒂肌皮瓣移植等修復(fù)性手術(shù)。 需多次搬動（輸送）和分期處理的戰(zhàn)傷和某種批量傷員的骨折。 26 多發(fā)傷骨折，骨外固定器能為骨折傷肢迅速提供保護，防止因延期骨折治療造成的并發(fā)癥。 使用方式： ① 電腦自動控制操作 ② 人工控制電腦操作 ③ 手動機械整復(fù)操作 七、 骨折適應(yīng)癥 “電腦控制骨折整復(fù)外固定系統(tǒng)”主要適應(yīng)以下骨折骨傷癥狀： 四肢開放性骨折特別是有廣泛軟組織傷、傷口污染嚴(yán)重及難以徹底清創(chuàng)的開放性骨折。手術(shù)時間短，出血量少，較少或避免輸血，減少抗生素用量，減少醫(yī)療費用約 50%。 療效好、醫(yī)療費用低 由于計算機控制，機械操作，骨折對位線精確，達(dá)到生理解剖復(fù)位率為 98%。在控制屏幕上，操作醫(yī)生可以同時監(jiān)控手術(shù)室內(nèi)患者的現(xiàn)場情況和本系統(tǒng)執(zhí)行機構(gòu)的工作運行情況，設(shè)有對講系統(tǒng)，操作醫(yī)生可隨時與患者進行對話交流。 30℃ 。 ；上、下移位行程 177。 20mm；遠(yuǎn)端左、右擺角行程 177。 最大牽引力 35kg，牽引行程 100mm（如果一次牽引形成不夠可做再次牽引）。 計算機智能骨折整復(fù)骨病資料操作系統(tǒng) 采用計算機智能系統(tǒng)，自動測量骨折移位距離，再由程序控制操作系統(tǒng)、整復(fù)外固定器，準(zhǔn)確地矯正骨折的移位。外固定器率先使用高強度非金屬高分子材料制造，重量輕，抗沖擊力強，無 X 射線遮擋，實現(xiàn)了整復(fù)固定一次完成。執(zhí)行系統(tǒng)與控制系統(tǒng)連接并接受控制器發(fā)出指令，通過軟軸驅(qū)動外固定器完成骨折整復(fù)工作。 五、結(jié)構(gòu)與原理 “電腦控制骨折整復(fù)外固定系統(tǒng)”主要由控制部分、執(zhí)行部分和骨折整復(fù)外固定器三部分組成。公司自行開發(fā)的電腦軟件正在申請知識產(chǎn)權(quán)保護，可以享有 50 年的保護。 2021 年 12 月 25 日，國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)公告本項目產(chǎn)品為實用新型專利，專利號： ZL 。 2021 年 4 月 11 日，本項目產(chǎn)品通過黑龍江省科學(xué)技術(shù)廳科技成果鑒定， 4 月 22 日獲得科技成果證書。 2021 年 1 月 1 日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā) **公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》， 2021 年 11 月 3 日，本項目產(chǎn)品經(jīng)審查符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。 本項目產(chǎn)品列入 2021 年國家計委、科技部優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。 樣品試制成 功以后，公司聯(lián)系多家醫(yī)院進行了大量試驗，取得了非常滿意的效果： 21 進行臨床試驗的部分醫(yī)院及病例 哈爾濱醫(yī)大一院 20 例 哈爾濱醫(yī)大二院 32 例 大慶第四醫(yī)院 48 例 哈爾濱市第七醫(yī)院 20 例 哈爾濱市骨傷科醫(yī)院 17 例 總 計 137 例 以上部分病例為其他醫(yī)院或其他方法無法解決的情況，應(yīng)用我公司的產(chǎn)品都取得了很好的效果，得到了醫(yī)患雙方的認(rèn)可。由于堅持不懈的貫徹執(zhí)行這一指導(dǎo)思想。對我公司研制“電腦控制骨折整復(fù)外固定器系統(tǒng)”工作起到了巨大的關(guān)鍵的作用。 三、技術(shù)來源及成熟性 為了克服目前國內(nèi)外各式外固定架所存在的設(shè)計缺陷、功能、性能不足和臨床應(yīng)用安全性、普及性差等問題， **公司大膽突破，敢于創(chuàng)新，從 2021 年開始，歷經(jīng)四年多的時間，投入了數(shù)百萬元資金，完成了“電腦控制骨折整復(fù)外固定器系統(tǒng)”的研究開發(fā)工作。為了使外固定技術(shù)更好的為眾多的骨傷患者提供理想的治療，保障所有骨外科醫(yī)務(wù)人員的健康，除了依靠骨外科醫(yī)生精湛的醫(yī)療技術(shù)外，現(xiàn)在急需一種先進的、科學(xué)的、 具有骨折整復(fù)功能的外固定器系統(tǒng)，來 20 為患者康復(fù)和醫(yī)生提供服務(wù)，來滿足醫(yī)患的需求?，F(xiàn)有的各種型號外固定 架 只解決了外固定問題，不能有效的進行整復(fù)，整復(fù)工作要依賴醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)術(shù)經(jīng)驗和體力進行手工操作。為了能夠更好的解決以上難題， **公司通過長達(dá) 4 年 的時間成功的研制出“電腦控制骨折整復(fù)外固定系統(tǒng)”，并獲得了國家專利。常規(guī)應(yīng)用石膏夾板式牽引外固定和切開復(fù)位鋼板內(nèi)固定，或其它多種多樣的外固定，它們能起到固定作用而不能整復(fù)，往往因性能原因而造成骨折感染、骨不愈合及畸形愈合等現(xiàn)象。 二、 產(chǎn)品與產(chǎn)業(yè) 我國 人口眾多，隨著工、農(nóng)業(yè)的發(fā)展和交通運輸?shù)姆泵?，?chuàng)傷不僅有增無減，且傷勢更趨向復(fù)雜性、嚴(yán)重性、多樣化，其特點為多發(fā)傷骨折，復(fù)合傷骨折、高能性損傷、四肢粉碎性骨折，移位大、易開放、有較嚴(yán)重的軟組織損傷。外固定 架 穿針損傷小，出血少，對多發(fā)骨折及有嚴(yán)重軟組織損傷的開放性骨折、感染性骨折、骨不連、骨缺損具有 19 獨特的療效。 （ 3）骨外固定的相對優(yōu)勢 骨外固定架的主要優(yōu)點是易于裝卸，對骨及其周圍組織的血供破壞小，能兼顧骨折固定和術(shù)后傷處理兩者的需要，允許早期關(guān)節(jié)功能鍛煉，減少關(guān)節(jié)僵硬，肌肉萎縮和骨萎縮疏松等并發(fā)癥。從不同的側(cè)面，采用不同的方法，來實現(xiàn)早期剛性固定和后期的彈性固定。但隨后發(fā)現(xiàn)，堅強外固定雖然有利于原始骨愈合，但由于應(yīng)力遮擋現(xiàn)象而不利于外骨痂的形成，其骨折愈合往往要持續(xù)一年以上，且容易發(fā)生再骨折，還可見到與時間相關(guān)的骨吸收，隨之提出了彈性固定原則。雖然骨傷外骨痂的形成良好，但整個治療期延長，同時還有針道感染之慮，影響了骨外固定的發(fā)展。所以期望外固定 架 能提供與鋼板螺絲釘內(nèi)固定同樣的強度。 18 （ 2）骨外固定治療骨折觀念的發(fā)展 過去，對傳統(tǒng)的骨傷外固定裝置，醫(yī)生常抱怨固定不夠堅強和外固定 架 的笨重，以及安裝困難和耗時，僅在不得以的情況下使用。只有有效的固定才能維持復(fù)位，骨折的愈合過程和早期的功能鍛煉才能正常進行。現(xiàn)代骨外固定技術(shù)，已不僅僅局限于骨折的治療，而且涉及骨科領(lǐng)域的很多方面。本世紀(jì) 70 年代以來，我國孟和、李起鴻教授，意大利 Bastiani，以及“ AO”均設(shè)計了各具特色的骨外固定 架 。 1954 年前蘇聯(lián) Ilizarov 設(shè)計了全環(huán)式外固定 架 ，不僅用于治療骨折，還用于治療骨與關(guān)節(jié)矯形，以及進行肢體延長和骨延長。 1905 年～ 1937 年間， Boever, , Lambotte, Bonnel, Chalier, Goosens,以及 Joly, 等均對外固定器進行過有益的改進。 1897 年，美國 Parkhill 設(shè)計了單側(cè)外固定器，治療 14 例骨折，全部成功。 公司理念 ：發(fā)展自我，回報社會 公司原則 ：誠信、求實、創(chuàng)新、協(xié)作 公司精神： 大膽開拓、勇于創(chuàng)新、厲行實踐、追求卓越 團隊精神： 忠誠正直、團結(jié)合作、共創(chuàng)輝煌 16 質(zhì)量方針： 產(chǎn)品零缺陷，服務(wù)達(dá)星級 第三章 公司產(chǎn)品與技術(shù) 17 一、行業(yè)背景 （ 1）骨外固定 架 的發(fā)展 骨外固定 架 始于 1840 年，法國 Malgaigne 應(yīng)用 2 枚大釘穿入脛骨骨折的兩端，連接體外的一個金屬 環(huán)帶上，以調(diào)控骨折移位。聘請了律師、投資專家和注冊會計師做后盾，增加法律、投資和財務(wù)上的把關(guān)工作。 **公司為了更好的開發(fā)高新技術(shù)產(chǎn)品和保證企業(yè)的技術(shù)秘密，特別是為吸引優(yōu)秀人才，對于在開發(fā)和銷售上有突出重大貢獻者，公司要給予重獎（有一般貢獻者，按利潤額的 3%或 5%獎勵，有突出重大貢獻者按利潤額的 5%— 8%獎勵）。努力建設(shè)自己的企業(yè)文化，增強員工的職業(yè)素質(zhì)和凝聚力，為實現(xiàn) **公司的長遠(yuǎn)戰(zhàn)略目標(biāo)奠基良好基礎(chǔ)。 工作及學(xué)習(xí)經(jīng)歷 — 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)醫(yī)療系，本科 — 北京協(xié)和醫(yī)院，畢業(yè)實習(xí) — 哈醫(yī)大一院骨科，住院醫(yī)師 — 哈醫(yī)大一院骨科，碩士 導(dǎo)師：張信英 教授 — 上海醫(yī)科大學(xué)中山醫(yī)院骨科，博士 導(dǎo)師：陳中偉 院士 — 哈醫(yī)大一院骨科二病房，主治醫(yī)師 — 哈醫(yī)大一院骨科二病房副主任，副教授，碩士生導(dǎo)師，博士后，合作導(dǎo)師：姜洪池 教授 — 澳大利亞新南威爾士大學(xué)王子醫(yī)院骨科，臨床研修 — 至今 哈醫(yī)大一院骨二科副主任，主任醫(yī)師，副教授，博士導(dǎo)師 學(xué)術(shù)地位 （ 1）黑龍江省骨科學(xué)會，委員 14 （ 2）黑龍江省骨質(zhì)疏松學(xué)會，委員 （ 3）黑龍江省康復(fù)醫(yī)學(xué)會頸椎疾病專業(yè)委員會，委員 （ 4）黑龍江省醫(yī)學(xué)會醫(yī)療事故技術(shù)鑒定專家?guī)斐蓡T， 20212021 （ 5）哈爾濱市醫(yī)學(xué)會醫(yī)療事故技術(shù)鑒定專家?guī)斐蓡T， 20212021 八、管理體制和激勵機制： **公司根據(jù)初期發(fā)展特點，本著“機構(gòu)完善、精兵強干、求實發(fā)展、持續(xù)增長”的原則，采用員工職能管理體制的模式建立職能管理部門，實行由董事會領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。 13 研發(fā)負(fù)責(zé)人： 王 文