【正文】 品衛(wèi)生安全的影響程度，審查項(xiàng)目劃分為：n關(guān)鍵項(xiàng) 18項(xiàng)：對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項(xiàng)目。n重點(diǎn)項(xiàng) 32項(xiàng)：對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項(xiàng)目。n 一般項(xiàng) 90項(xiàng)：其他項(xiàng)目。n 共 140項(xiàng)。n 關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)所涉及的具體內(nèi)容在上面進(jìn)行了較為詳細(xì)的闡述和解析。 n 本《準(zhǔn)則》對(duì)《保健食品本《準(zhǔn)則》對(duì)《保健食品 GMP》各項(xiàng)條款按對(duì)食品安全》各項(xiàng)條款按對(duì)食品安全的影響程度進(jìn)行了等級(jí)分類(lèi)。的影響程度進(jìn)行了等級(jí)分類(lèi)。n 關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)與一般項(xiàng)的劃分關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)與一般項(xiàng)的劃分 可使評(píng)價(jià)結(jié)果更科學(xué)可使評(píng)價(jià)結(jié)果更科學(xué)，重點(diǎn)更突出，也有效避免了部分企業(yè)由于某些一般，重點(diǎn)更突出，也有效避免了部分企業(yè)由于某些一般項(xiàng)未達(dá)標(biāo)而影響了審查通過(guò)。項(xiàng)未達(dá)標(biāo)而影響了審查通過(guò)。n 此舉可使大多數(shù)保健食品企業(yè)都能通過(guò)努力達(dá)到《保此舉可使大多數(shù)保健食品企業(yè)都能通過(guò)努力達(dá)到《保健食品健食品 GMP》的要求，從而保證其》的要求，從而保證其 產(chǎn)品的安全和有效。產(chǎn)品的安全和有效。 審查項(xiàng)目結(jié)果判定審查項(xiàng)目結(jié)果判定 審查項(xiàng)目結(jié)果判定的劃分審查項(xiàng)目結(jié)果判定的劃分根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，將審查項(xiàng)目結(jié)果判定劃分根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，將審查項(xiàng)目結(jié)果判定劃分為：為：n 合格、不合格、不適用（即該審查項(xiàng)目不適用于該工合格、不合格、不適用（即該審查項(xiàng)目不適用于該工廠）三項(xiàng)；廠）三項(xiàng)；n 進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列審查項(xiàng)目及其進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列審查項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項(xiàng)作出合格、不合格或涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項(xiàng)作出合格、不合格或不適合的評(píng)定。審查人員對(duì)每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)該認(rèn)真勘不適合的評(píng)定。審查人員對(duì)每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)該認(rèn)真勘察并詳細(xì)記錄。察并詳細(xì)記錄。 GMP審查結(jié)果評(píng)定審查結(jié)果評(píng)定GMP審查結(jié)果評(píng)定審查結(jié)果評(píng)定保健食品企業(yè)的保健食品企業(yè)的 GMP審查分為：審查分為： 符合（通過(guò)符合（通過(guò) GMP審查）、基本符合（基本通過(guò)審查）、基本符合（基本通過(guò) GMP審查審查）） 和不符合（不通過(guò)和不符合（不通過(guò) GMP審查）三種結(jié)果。審查）三種結(jié)果。n 保健食品企業(yè)如果關(guān)鍵項(xiàng)均合格，重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目保健食品企業(yè)如果關(guān)鍵項(xiàng)均合格，重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目小于小于 3，一般項(xiàng)合格數(shù)目達(dá)到，一般項(xiàng)合格數(shù)目達(dá)到 80%的比例即為符合；的比例即為符合；n 如果關(guān)鍵項(xiàng)合格，重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)均達(dá)到一定比例即如果關(guān)鍵項(xiàng)合格，重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)均達(dá)到一定比例即為基本符合；為基本符合；n 其他情況為不符合。其他情況為不符合。 審查結(jié)果判定表審查結(jié)果 （ 1） 項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) )重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目 (項(xiàng) )一般項(xiàng)不合格比例 (百分比 )（ 2）符 合 0 3 20%基本符合（限期整改）0 3 20%30%0 35 ≤20%（ 1）：未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。（ 2）：一般項(xiàng)不合格比例的分母為除去不適用審查項(xiàng)目的一般項(xiàng)的總數(shù)。 三、審查程序?qū)彶槌绦驅(qū)彶槌绦? ———— （（ 1））省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)下簡(jiǎn)稱(chēng) GMP）實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查）實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。兩方面，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 審查程序?qū)彶槌绦? ———— （（ 2））具體程序具體程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)下簡(jiǎn)稱(chēng) GMP）實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查）實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。兩方面，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 審查程序?qū)彶槌绦? ———— （（ 3））具體程序具體程序（一）提出申請(qǐng)（一）提出申請(qǐng) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到《保保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求的，可以向各?。ㄗ灾谓∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料：交以下資料： 審查程序?qū)彶槌绦? ———— （（ 4））申請(qǐng)報(bào)告；、申請(qǐng)報(bào)告；保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件（新建廠無(wú)需、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件（新建廠無(wú)需提供）；提供）；各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；流程圖； 企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹；、企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹； 審查程序?qū)彶槌绦? ———— （（ 5））企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；目錄）；1潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；）；1其他相關(guān)資料。、其他相關(guān)資料。審查程序?qū)彶槌绦? ———— （（ 6））具體程序具體程序（二）資料審查（二）資料審查n 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在 15個(gè)工作個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查。日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查。n 通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到《保健食通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。n 如果通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合現(xiàn)場(chǎng)審查條件如果通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合現(xiàn)場(chǎng)審查條件的，也應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，并說(shuō)明理由。的，也應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，并說(shuō)明理由。審查程序?qū)彶槌绦? ———— （（ 7））具體程序具體程序（三）現(xiàn)場(chǎng)審查（三）現(xiàn)場(chǎng)審查 現(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)一定現(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)一定 GMP評(píng)價(jià)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人評(píng)價(jià)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以員。審查人員以 ““ 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 ” 為為基本依據(jù)，對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審基本依據(jù)，對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。員予以確認(rèn)。 審查程序?qū)彶槌绦? ———— （（ 8））具體程序具體程序（四）出具（四）出具 GMP審查結(jié)果報(bào)告審查結(jié)果報(bào)告 審查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)審查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束束 5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù) ““ 審查結(jié)果判定表審查結(jié)果判定表 ” 對(duì)被審查對(duì)被審查企業(yè)的企業(yè)的 GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論，并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行實(shí)施情況做出審查結(jié)論，并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。政部門(mén)。 準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程的問(wèn)題 —— （ 1）潔凈區(qū)域的要求《準(zhǔn)則》下發(fā)后，保健食品生產(chǎn)企業(yè)普遍關(guān)心設(shè)計(jì)與設(shè)施部分對(duì)潔凈廠房的要求?！稖?zhǔn)則》對(duì)不同劑型的保健食品提出了不同的潔凈級(jí)別要求。保健食品的劑型多樣化不同的劑型有不同的生產(chǎn)加工要求n 除了膠囊、軟膠囊、粉劑、滴劑、口服液、片劑、噴劑、沖劑、丸劑等新型劑型外n 還有茶、飲料、奶粉、膏劑、蜜餞、油、酒等多種傳統(tǒng)劑型保健食品的配方也多樣化不同的配方也有不同的生產(chǎn)加工要求 n 《準(zhǔn)則》中不可能把所有的劑型和產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的潔凈級(jí)別全部列出，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《準(zhǔn)則》所列出的產(chǎn)品類(lèi)別，有針對(duì)性的選擇建立 30萬(wàn)級(jí)或 10萬(wàn)級(jí)的凈化級(jí)別車(chē)間（酒類(lèi)除外）n 未列入《準(zhǔn)則》的保健食品類(lèi)別原則上應(yīng)建立 10萬(wàn)級(jí)的潔凈級(jí)別車(chē)間 準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程的問(wèn)題準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程的問(wèn)題 ———— （（ 2））保健食品的委托加工保健食品的委托加工保健食品是一類(lèi)生產(chǎn)技術(shù)性強(qiáng)、品質(zhì)管理要求高的食保健食品是一類(lèi)生產(chǎn)技術(shù)性強(qiáng)、品質(zhì)管理要求高的食品，原則上委托加工的形式是不可取的，但在市場(chǎng)經(jīng)品，原則上委托加工的形式是不可取的，但在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)多元化發(fā)展的狀況下，食品企業(yè)委托加工食品的越濟(jì)多元化發(fā)展的狀況下，食品企業(yè)委托加工食品的越來(lái)越多，保健食品企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)加工的現(xiàn)象來(lái)越多，保健食品企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)加工的現(xiàn)象尤為突出尤為突出 。保健食品委托加工的形式按區(qū)域可分為： 跨轄區(qū)委托加工 跨省委托加工委托加工按生產(chǎn)過(guò)程可分為： 全加工過(guò)程委托 部分加工過(guò)程委托 n 保健食品的委托加工給保健食品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督管理帶來(lái)很大難度，但在短期內(nèi)強(qiáng)制要求食品不得委托加工是不可行的。n 委托加工在一定時(shí)間內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)有限資源的再利用，即使一些不達(dá)飽和生產(chǎn)加工量的食品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)線得到進(jìn)一步的運(yùn)轉(zhuǎn)。 針對(duì)目前委托加工普遍存在的現(xiàn)狀，衛(wèi)生部在頒布《保健食品 GMP審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》時(shí)明確指出 “經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查不符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，可以委托符合的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)上必須注明 “委托 XXXX生產(chǎn) ”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址 ”。 n 必須指出：制藥廠不應(yīng)對(duì)普通食品進(jìn)行生產(chǎn)加工，如對(duì)保健食品進(jìn)行生產(chǎn)加工，則必須在符合《保健食品GMP》要求的前提下辦理衛(wèi)生許可證；n 制藥廠的保健食品生產(chǎn)加工車(chē)間應(yīng)與藥品生產(chǎn)加工車(chē)間分離，避免交叉污染；n 衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)應(yīng)對(duì)受委托生產(chǎn)加工保健食品的制藥廠進(jìn)行預(yù)防性和經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督。 準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程的問(wèn)題 —— （ 3）企業(yè)必須達(dá)到《準(zhǔn)則》要求的最后期限n 2023年 8月，為調(diào)查保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的執(zhí)行情況，衛(wèi)生部下發(fā)了 “ 衛(wèi)生部關(guān)于審查《保健食品 GMP》貫徹執(zhí)行情況的通知 ” （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]198號(hào)文），通知明確指出 “ 到 2023年底，凡仍有未達(dá)到《保健食品 GMP》要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證 ” 。 n 衛(wèi)生部在頒發(fā)《準(zhǔn)則》時(shí)，也明確指出 “ 審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次， 6個(gè)月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證 ” 。n 即 2023年 12月 31日為企業(yè)達(dá)到《準(zhǔn)則》要求的最后期限，而對(duì)于基本符合《準(zhǔn)則》要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)于 2023年 6月 30日前必須整改合格。 GMP中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序n 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ Sanitation Standard Operating Procedure， SSOP）是在食品生產(chǎn)中實(shí)現(xiàn) GMP全面目標(biāo)的操作規(guī)范，它描述了一套特殊的與食品衛(wèi)生處理和加工廠環(huán)境清潔程度有關(guān)的目標(biāo)，以及所從事的滿足這些目標(biāo)的活動(dòng)。n SSOP強(qiáng)調(diào)食品生產(chǎn)車(chē)間、環(huán)境、人員及與食品有接觸的器具、設(shè)備中可能存在的危害的預(yù)防以及清洗（潔）的措施。SSOP與與 GMPn SSOP實(shí)際上是實(shí)際上是 GMP中最關(guān)鍵的基本衛(wèi)生條件，也是在食中最關(guān)鍵的基本衛(wèi)生條件，也是在食品生產(chǎn)中實(shí)現(xiàn)品生產(chǎn)中實(shí)現(xiàn) GMP全面目標(biāo)的衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范。全面目標(biāo)的衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范。n 我國(guó)食品衛(wèi)生法對(duì)各類(lèi)型食品工廠的規(guī)范都有類(lèi)似國(guó)我國(guó)食品衛(wèi)生法對(duì)各類(lèi)型食品工廠的規(guī)范都有類(lèi)似國(guó)外外 SSOP和和 GMP的相關(guān)內(nèi)容，《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容，《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（（ GB148811994）、《罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范》（）、《罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范》（ GB89561988）和《糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范》（）和《糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范》（ GB89571988）等都有）等都有食品生產(chǎn)的食品生產(chǎn)的 SSOP內(nèi)容。內(nèi)容。 SSOP的基本內(nèi)容的基本內(nèi)容n 一般而言，國(guó)際上通用的一般而言，國(guó)際上通用的 SSOP