保健食品的毒理和功能學檢驗及評價-資料下載頁
2024-12-31 08:10本頁面
【正文】 些試驗數據，需要補充提供。審評結論的判定，大會再審，屬以下幾種情況之一：（ 1）由于實驗操作不規(guī)范，根據提供的檢驗報告無法評價產品的安全性，需要做除 30天 /90天喂養(yǎng)試驗以外的毒理學試驗；（ 2）已有數據提示可能存在安全性問題，但難以下結論，需要重復試驗。（ 1）毒理學評價的結果表明產品在推薦劑量下對人體具有一定的毒性，存在安全性問題。（ 2）產品的原料、配方存在明顯的安全性問題，如配方含有 “ 可用于保健食品的原料 ” 名單以外的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學評價。（ 3）選擇安全性毒理學試驗不符合程序規(guī)定，未完成相應階段的毒理學試驗。（一）：（ 4）毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致。（ 5）未按規(guī)定提供安全性毒理學評價資料的。（ 6） 30天 /90天喂養(yǎng)試驗劑量設計不合理或某些指標異常，結果不可信。 (二 )：第三部分保健食品安全性毒理學評價中存在的問題存在的問題 鑒于制訂此程序的歷史背景與目前情況有所不同，因此，對保健食品的安全性評價時，出現了選擇毒理試驗的項目、劑量、樣品前處理等問題，現就上述問題一并提出供討論。存在的問題q 充分了解受試物，至少是中試產品。符合既定的配方，生產工藝和質量標準。、化學性質（包括化學結構、純度、穩(wěn)定性等）。存在的問題q 動物年齡 主要指 30天和 90天喂養(yǎng)試驗， “ 程序 ” 中規(guī)定用離乳大鼠，而保健食品應視具體情況而異。最典型的是人參、鹿茸、減肥產品，并非受試物本身有毒影響了動物的生長發(fā)育，而是因為這類產品的服用對象是成人，所用的動物是離乳大鼠。存在的問題q 實驗項目的選擇1. 配方中含有僅限局部地區(qū)人群食用而又不在 “51號 ” 名單上的原料，只對產品進行了兩階段毒理試驗，而未對原料本身按要求進行毒理學評價，有的進行了評價但給予動物受試物的方式與實際食用方式不一樣，如袋泡茶摻在飼料中給予動物。2. 含 “51 號 ” 文附錄二名單上原料的產品只做了LD50和三項致空變試驗。存在的問題q 實驗項目的選擇3. 藥食同源產品經有機溶劑提取未做毒理試驗，或只做 LD50和微核試驗。4. 從食品中提取某一成分的粗提物只做了 LD50和三項致突變試驗，如大豆異黃酮。5. 配方中僅有單一成分，如人參、西洋參、蜂王漿不必進行全部二階段毒理試驗。存在的問題q 樣品前處理（一）液體類（二）酒類（三）固體類（四）菌類（五）以某些食品為載體的保健食品：如富含微量元素的雞蛋、南瓜粉等存在的問題q LD50中存在的問題 LD50還用對照組。 。 ,結論是 ﹥10g/KgBW 。 24小時。存在的問題q Ames實驗 8磅15分鐘高壓滅菌。 。 而不是二倍而出具了合格的報告存在的問題q Ames實驗 具了 5mg/皿菌落回變數正常的報告。 ，而不進行除組氨酸的前處理。 XAD2樹脂對樣品進行前處理 5mg/皿含義：系指有效成份，如某些產品含有 80%的糖，沒進行樣品前處理或向送樣方提出要求，直接用產品做 5mg/皿，實際上是 1mg/皿。存在的問題q 微核、精子畸形以及睪丸染色體畸變試驗 ：幾份報告中都有陽性對照的數據，而這幾份原始記錄中皆無陽性對照。 ：陽性對照組精子畸形率 ﹤%，即判斷陰性對照組與陽性對照組相比差異有顯著性 P﹤ 。（正?；温蕿?%）。 ：陽性對照持續(xù)應用一年以上。存在的問題q 30天或 90天喂養(yǎng)實驗 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。678910 177。 177。 177。 177。 177。177。 177。 177。 177。 177。12345雄（ n=30) 雌（ n=30)雄（ n=30) 雌（ n=30)體重 (g)周齡（周）體重 (g)周齡（周）存在的問題q 30天或 90天喂養(yǎng)實驗，或為將雌、雄性大鼠食物利用率拉開差距，雌性和雄性大鼠的進食量基本一致。，雌性大鼠 700多克、 600多克，而體重與食物利用率和以前的差不多。：相當于推薦量（以 g/Kg BW計）的 、 26和105倍，這是先設計再做試驗，還是先做試驗再設計？ 18%，袋泡茶摻入飼料給予動物。 存在的問題q 30天或 90天喂養(yǎng)實驗 30天喂養(yǎng)試驗以體重的 10%計， 90天喂養(yǎng)試驗以體重的 8%計，這是經過大量資料統(tǒng)計得出，但將受試物以 1020%的濃度飲水給予動物，又不計飲水量，與報告的劑量設計是否基本一致？有的按每 100gBw給 10ml含有受試物的水，飲畢再給飲用水？，解釋是受試物不好吃。：不做 TG、 AST； TC高達 ；。存在的問題q 30天或 90天喂養(yǎng)實驗，大鼠的代謝與人不完全一樣，可將尿酸轉化為尿囊素排出。：心肝脾無毒性損傷，兩個產品，兩份報告來自同一檢測單位； A4紙寫了一大篇，詳細描述了病理組織結構，沒有一點異常，四個產品、四份報告來源同一檢驗單位；寫一小段也比較詳細的描述了病理組織結構，亦無任何異常三個產品、三份報告亦來源于同一檢驗單位。存在的問題q 傳統(tǒng)致畸試驗 其劑量設計比 30天喂養(yǎng)還高，程序已明確以亞急性試驗的最大無作用劑量為高劑量，目的是：找強致畸物，即具有致畸作用，但無母體毒性出現，這種受試物致畸作用往往較強存在的問題q 其他典型問題 推薦量較大的產品，同一檢測單位， 30天喂養(yǎng)試驗進行了樣品前處理達到足夠倍數，但 LD50、三項致突變試驗未進行樣品前處理，相當于人推薦量的倍數很低；樣品進行了前處理但折合到樣品的量不一致；樣品進行了前處理，但報告中寫取一定量的樣品用回旋蒸發(fā)儀濃縮至所需濃度，劑量設計寫的是 2 50、 100ml/KgBw；有的報告要從字里行間為依據替檢測單位計算出劑量設計是否正確； Ames試驗的劑量以每皿 %之多少計。謝 謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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