保健食品gmp包大躍-免費(fèi)閱讀
【正文】 提高監(jiān)督執(zhí)法水平 對(duì)食品企業(yè)進(jìn)行 GMP監(jiān)督檢查，可使食品衛(wèi)生監(jiān)督工作更具科學(xué)性和針對(duì)性，提高執(zhí)法部門(mén)對(duì)保健食品企業(yè)的監(jiān)督檢查水平。 ? 使各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查時(shí)能夠方法統(tǒng)一，項(xiàng)目明確，審查標(biāo)準(zhǔn)一致。 對(duì)已發(fā)生的場(chǎng)所 ， 應(yīng)采取緊急措施加以處理 。 成品管理 應(yīng)制定成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣及檢驗(yàn)方法。 達(dá)到上述要求的途徑是嚴(yán)格控制時(shí)間 、 溫度 、水活性 、 pH、 壓力 、 流速等 。 ? 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專(zhuān)設(shè)的留樣庫(kù) (或區(qū) )內(nèi)，按品種、批號(hào)分類(lèi)存放，并有明顯標(biāo)志。 ? 含有興奮劑或激素的原料 ， 應(yīng)索取其含量檢測(cè)報(bào)告；經(jīng)放射性輻射的原料 ， 應(yīng)索取輻照劑量的資料 原料 ? 對(duì)有溫度 、 濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存 ? 應(yīng)制定原料的儲(chǔ)存期 ， 采用先進(jìn)先出的原則 。 ? 食品接觸面應(yīng)平滑、無(wú)凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機(jī)物的囤積。 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 照明設(shè)施 ? 車(chē)間內(nèi)各處應(yīng)裝設(shè)適當(dāng)?shù)牟晒饣蛘彰髟O(shè)施 ， 并保證照度能夠滿(mǎn)足相應(yīng)的生產(chǎn)需要 。 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 ? 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善 ? 廠房應(yīng)有足夠的空間和場(chǎng)所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)、 ? 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員：人員足夠并能做到按批進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn) 。 國(guó)家頒發(fā)的 GMP 例如：衛(wèi)生部頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；美國(guó) FDA頒布的食品企業(yè) CGMP。 ? 食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 發(fā)布實(shí)施后，我國(guó)食品企業(yè)的整體生產(chǎn)條件和管理水平有了較大幅度的提高； ? 但營(yíng)養(yǎng)型、保健型和特殊人群專(zhuān)用的食品的生產(chǎn)企業(yè)迅速增加，單純控制衛(wèi)生質(zhì)量的措施已不適應(yīng)企業(yè)品質(zhì)管理的需要。 ? 1963年，美國(guó)食品藥品管理局根據(jù)修改法的規(guī)定，頒布了世界上第一部藥品的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)。 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 包大躍 內(nèi)容 一、 GMP概述 二、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 三、《 保健食品 GMP審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》 四、實(shí)施保健食品 GMP的必要性 GMP概述 GMP的概念 良好生產(chǎn)規(guī)范（ Good Manufacturing Practice GMP） —— 是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一系列措施、方法和技術(shù)要求。 GMP的歷史沿革 ? 由于藥品與食品都是與人類(lèi)生命息息相關(guān)的特殊商品， 1969年，美國(guó)食品藥品管理局藥品將良好生產(chǎn)規(guī)范管理方法應(yīng)用到食品衛(wèi)生質(zhì)量管理中，制定了《食品良好生產(chǎn)工藝通則》，簡(jiǎn)稱(chēng) CGMP（ Current Good Manufacturing Practice） GMP的歷史沿革 ? 世界衛(wèi)生組織 (WHO)認(rèn)可并采納了 GMP體系的觀點(diǎn)，積極建議各成員國(guó)制定食品的 GMP。 我國(guó)的食品企業(yè) GMP ? 食品衛(wèi)生本身的涵義不僅是指食品的安全性，也包括食品應(yīng)具有的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值、功效成分、新鮮程度以及相應(yīng)的色、香味等性狀 ? 鑒于制定我國(guó)食品企業(yè) GMP的時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟，1998年衛(wèi)生部制定發(fā)布了我國(guó)第一部食品企業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（ GB17405—1998）》標(biāo)志著我國(guó)食品企業(yè)質(zhì)量管理邁向新的臺(tái)階。 地區(qū)組織制定的 GMP 例如：歐洲共同體頒布的藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP；東南亞國(guó)家聯(lián)盟頒布的藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP。 人員 教育與培訓(xùn) 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)考核制度 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受更高層次的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn) ， 并取得合格證書(shū) 。 ? 潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來(lái)污染。 ? 所使用的光源不應(yīng)改變食品的原有顏色 。 材質(zhì) ? 凡接觸食品物料的設(shè)備 、 工藝 、 管道 ， 必須使用無(wú)毒 、無(wú)味 、 抗腐蝕 、 不吸水 、 不變形的材料制作 。 對(duì)不合格或過(guò)期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理 。 ? 應(yīng)定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。 ? 生產(chǎn)設(shè)備 、 工具 、 容器 、 場(chǎng)地等在使用前后均應(yīng)徹底清洗 、 消毒 ， 維修 、 檢查設(shè)備時(shí) ， 不得污染食品 。每批成品應(yīng)留樣保存，必要時(shí)做成品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，以檢測(cè)其穩(wěn)定性。 衛(wèi)生管理 污水 、 污物的管理 廠房設(shè)置的污物收集設(shè)施應(yīng)為密閉式或帶蓋 ， 并定期進(jìn)行清洗 、消毒 ， 污物不得外溢 ， 做到日產(chǎn)日清 。 ? 避免由于各地對(duì)《保健食品 GMP》的理解和審查方式上的差異造成評(píng)價(jià)結(jié)果的不統(tǒng)一。 實(shí)施保健食品 GMP的必要性 扶優(yōu)汰劣 ? 企業(yè)實(shí)施 GMP，會(huì)大大提高產(chǎn)品的質(zhì)量，從而帶來(lái)良好的市場(chǎng)信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益。 GMP是衡量一個(gè)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理優(yōu)劣的重要依據(jù)，在保健食品企業(yè)實(shí)施 GMP，將會(huì)提高保健食品產(chǎn)品在國(guó)際貿(mào)易的競(jìng)爭(zhēng)力。 ? 同時(shí)規(guī)定了保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、
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