保健食品gmp包大躍(已修改)
2025-01-08 16:33 本頁面
【正文】 《保健食品良好生產規(guī)范》 包大躍 內容 一、 GMP概述 二、《保健食品良好生產規(guī)范》 三、《 保健食品 GMP審查方法和評價準則》 四、實施保健食品 GMP的必要性 GMP概述 GMP的概念 良好生產規(guī)范（ Good Manufacturing Practice GMP） —— 是為保障食品安全、質量而制定的貫穿食品生產全過程的一系列措施、方法和技術要求。 GMP的概念 GMP是國際上普遍應用于食品藥品生產過程的先進管理系統(tǒng) ， 它要求食品生產企業(yè)應具備： 完善的人員配置 良好的生產設備 合理的生產過程 完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng) 目的：防止產品在生產過程中被污染或品質變壞 ，減少事故發(fā)生 ， 確保產品安全和品質穩(wěn)定 ， 確保終產品的質量符合標準 。 GMP的由來 ? 在第一次世界大戰(zhàn)期間美國新聞界披露美國食品工業(yè)的不良狀況和藥品生產的欺騙行徑之后，促使美國誕生了食品、藥品和化妝品法，開始以法律形式來保證食品、藥品的質量，由此還建立了世界上第一個國家級的食品藥品管理機構 —— 美國食品藥品管理局 (FDA)。 GMP的由來 ? 第二次世界大戰(zhàn)后，由于科學技術的發(fā)展，使人們逐步認識到以成品抽樣分析檢驗結果為依據(jù)的質量控制方法有一定的缺陷。因為在原料到成品的過程中要涉及到許多的技術細節(jié)和管理規(guī)程，如疏忽其中任何一個環(huán)節(jié)都可能導致產品不能符合要求，從而產生了全面質量控制和質量保證的概念。 GMP的由來 ? 反應停事件 — 20世紀最大的藥物災難 20世紀 50年代原聯(lián)邦德國一家制藥廠生產反應停，反應停是一種強致畸胎藥物，出售后 6年間造成 28個國家12023余例新生兒畸形（無肢、短肢、肢間有蹼，心臟畸形，呈海豹狀等），美國等少數(shù)國家幸免于難。 ? 反應停事件促使美國國會對《食品、藥品和化妝品法》做出重大修改，要求制藥企業(yè)實施藥品生產和質量管理規(guī)范。 ? 1963年，美國食品藥品管理局根據(jù)修改法的規(guī)定，頒布了世界上第一部藥品的良好生產規(guī)范 (GMP)。 GMP的歷史沿革 ? 由于藥品與食品都是與人類生命息息相關的特殊商品， 1969年，美國食品藥品管理局藥品將良好生產規(guī)范管理方法應用到食品衛(wèi)生質量管理中，制定了《食品良好生產工藝通則》，簡稱 CGMP（ Current Good Manufacturing Practice） GMP的歷史沿革 ? 世界衛(wèi)生組織 (WHO)認可并采納了 GMP體系的觀點，積極建議各成員國制定食品的 GMP。 ? 國際食品法典委員會（ CAC）制定了《食品衛(wèi)生通則》（ CAC/PCPI— 1981）及 30多種“食品衛(wèi)生實施法規(guī)”。CAC將這些關于食品企業(yè)的生產規(guī)范推薦給各會員國政府，供各國制訂相應食品法規(guī)時參考，同時也將這些規(guī)范作為國際食品貿易的準則，用于消除各國食品產品進口的非關稅壁壘，促進國際間食品流通。 ? WHO／ FAO食品法典委員會 (Codex Alimentaius Commission)在先后制定的 190多個食品國際標準中都涉及到了 GMP。 我國的食品企業(yè) GMP ? 我國食品企業(yè)質量管理規(guī)范的制定工作起步于上世紀八十年代中期，從 1988年起，先后頒布了 18個食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 (Hygiene specifications of food enterprise)。但僅限于保證衛(wèi)生質量方面的要求，而沒有對衛(wèi)生質量以外的產品品質管理內容提出 GMP要求。 我國的食品企業(yè) GMP 我國從 1988年至 1998年先后頒布了 17個食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 ： ? 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（ GB1488194） ? 罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB895088） ? 白酒廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB895188） ? 啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB895288） ? 醬油廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB895388） ? 食醋廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB895488） ? 食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB895588） ? 蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生規(guī)范（ GB895688） ? 糕點廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB895788） ? 乳品廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB169390） ? 肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB1269494） ? 飲料廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB1269590） ? 葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB1269690） ? 果酒廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB1269790） ? 黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB1269890） ? 面粉廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB1312291） ? 飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB163301996） ? 巧克力廠衛(wèi)生規(guī)范（ GB174031998） 我國的食品企業(yè) GMP 食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范制定的目的主要是針對我國當時大多數(shù)食品企業(yè)衛(wèi)生條件和衛(wèi)生管理比較落后的現(xiàn)狀，重點規(guī)定廠房、設備的衛(wèi)生配置和企業(yè)的自身衛(wèi)生管理的內容，以圖使我國食品企業(yè)的衛(wèi)生狀況有所改善，所以從內容上來看還不是完整的GMP。 ? 食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 發(fā)布實施后，我國食品企業(yè)的整體生產條件和
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