保健食品gmp培訓材料-免費閱讀
【正文】 健康管理 ： 對食品從業(yè)人員定期進行健康檢查，未取得體檢合格證者應立即調離從事食品生產的崗位。 成品的儲存、運輸 儲存管理 ? 成品儲存時應防止陽光直射 、 雨淋 、 高溫 、 撞擊 ， 以防止食品的成分 、 質量及純度等受到不良影響 。 質量管理 ? 必須逐批次對成品進行感官、衛(wèi)生及質量指標的檢驗，不合格者不得出廠。 成品管理 應制定成品的質量標準、檢驗項目、抽樣及檢驗方法。 生產過程管理 原 、 輔料處理 原 、 輔料必須經過檢查 、 化驗 ， 合格者方可使用 。 檢驗設備 ? 具備足夠且符合檢驗項目要求的檢驗設備，以保證對原料、半成品和產品進行檢驗的需要。 ? 洗手設施應包括干手設備 、 洗滌劑 、 消毒劑等 。 企業(yè)的設計與設施 地面 ? 使用無毒 、 不滲水 、 不吸水 、 防滑材料鋪砌 ? 地面應平整 、 無裂縫 、 易于清洗消毒 ? 地面應有適當的排水斜度及排水系統 ， 屋內排水溝的流向應由高清潔區(qū)流向低清潔區(qū) ， 并采用防止逆流的設計 ? 排水出口應有防止有害動物進入的裝置 企業(yè)的設計與設施 屋頂及天花板 ? 選用不吸水 、 表面光潔 、 耐腐蝕 、 耐高溫 、 淺色材料覆涂或裝修 ? 有適當的坡度 ， 在結構上防止凝結水滴落 ? 便于洗刷 、 消毒 企業(yè)的設計與設施 墻壁 ? 應采用無毒 、 非吸收性 、 平滑 、 易清洗 、 不溶水的淺色材 料構筑 ? 對清潔度要求較高的車間其墻角及柱角應有適當弧度 ， 以 利于清洗消毒 門窗 ? 應嚴密不變形 ? 窗臺要設于地面 1m以上 ， 其臺面與水平面之間夾角應在45176。 ? 必須按照生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區(qū)、 10萬級區(qū)。 保健食品 GMP 審查方法和評價準則 審查方法 依據 《 保健食品良好生產規(guī)范審查表 》 審核 審查方法：現場檢查、查閱記錄、現場提問 評價準則 符合 基本符合 不符合 《 保健食品良好生產規(guī)范審查表 》 共細化為 140項按照不同的審查項目分為： 項目 項數 關鍵項 ** 重點項 * 一般項 人員 15 1 3 11 設計與設施 29 4 5 20 原料 24 6 5 13 生產過程 36 4 5 27 質量管理 23 3 10 10 成品貯存與運輸 9 0 1 8 衛(wèi)生管理 4 0 3 1 合計 140 18 32 90 審查內容 審查結果 （ 1） 項目 關鍵項不合格數目 (項 ) 重點項不合格數目 (項 ) 一般項不合格比例 (百分比 )（ 2） 符 合 0 3 20% 基本符合 （限期整改） 0 3 20%30% 0 35 ≤20% （ 1） ：未達到符合 、 基本符合條件的即為不符合 。 ? 此外還規(guī)定了生產和管理記錄的處理、成品銷售后意見處理、成品回收、建立產品檔案等新的管理內容。但僅限于保證衛(wèi)生質量方面的要求，而沒有對衛(wèi)生質量以外的產品品質管理內容提出 GMP要求。 GMP的由來 ? 反應停事件 — 20世紀最大的藥物災難 20世紀 50年代原聯邦德國一家制藥廠生產反應停，反應停是一種強致畸胎藥物，出售后 6年間造成 28個國家 12023余例新生兒畸形（無肢、短肢、肢間有蹼，心臟畸形，呈海豹狀等），美國等少數國家幸免于難。 GMP的由來 ? 在第一次世界大戰(zhàn)期間美國新聞界披露美國食品工業(yè)的不良狀況和藥品生產的欺騙行徑之后，促使美國誕生了食品、藥品和化妝品法，開始以法律形式來保證食品、藥品的質量，由此還建立了世界上第一個國家級的食品藥品管理機構 —— 美國食品藥品管理局 (FDA)。CAC將這些關于食品企業(yè)的生產規(guī)范推薦給各會員國政府，供各國制訂相應食品法規(guī)時參考，同時也將這些規(guī)范作為國際食品貿易的準則，用于消除各
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