中國保健食品監(jiān)督管理概況-免費(fèi)閱讀
【正文】 多數(shù)為上市前 30天（個別國家可在上市的當(dāng)天）已在一個國家備案的產(chǎn)品即可在歐盟內(nèi)部流通，不必向歐盟其他成員國備案日 本? 2023年 4月頒布實(shí)施的《保健機(jī)能食品制度》，將保健機(jī)能食品大體分為二類，實(shí)行分類管理制度? 特定保健用食品：是指適用于特定人群食用，用于特定的保健目的、能夠標(biāo)示保健效果的食品。經(jīng)營者：必須取得食品經(jīng)營企業(yè)《衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請省級衛(wèi)生行政部門審查頒發(fā)證書在證書的生產(chǎn)許可項(xiàng)目增加產(chǎn)品名稱符合要求的?條件：取得保健食品批準(zhǔn)證書?不具備 GMP的，可委托生產(chǎn)?藥廠生產(chǎn)保健食品？ 至 2023年 7月，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)有 897家。這些物品只可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑 其他傳統(tǒng)中藥原料 既是食品又是藥品的物品名單 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳 椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香傳統(tǒng)中藥原料 可用于保健食品的物品名單 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、鱉甲v 不能用于保健食品的原料： 保健食品禁用中藥共有 59個 禁止使用國家保護(hù)一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為 保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 國際公約保護(hù)的瀕危野生動植物 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料v 未在可用于保健食品原料范圍的原料，應(yīng)提供該原料的相應(yīng)安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料，進(jìn)行嚴(yán)格的食用安全性評價(jià)后才允許使用v 新原料嚴(yán)格審查其食用安全性及有效性（保健作用為主，不具治療作用）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑v 規(guī)定了補(bǔ)充營養(yǎng)素相應(yīng)的每日攝入的最低量、最高量及可用的原料。功能名稱也作過一些調(diào)整。但也出現(xiàn)了不少問題：v 部分產(chǎn)品命名不規(guī)范，組方不合理v 有的將治療藥品或食品審批為保健藥品v 有的保健藥品毒副作用明顯，給消費(fèi)者造成危害 1996年 3月停止審批v 中藥保健藥品 2023年對中藥保健藥品進(jìn)行整頓， 2023年 1月 1日起不得在市場上流通 v符合藥品規(guī)定的，重新審批為藥品（ 1064個）v不符合藥品規(guī)定的，撤銷批準(zhǔn)文號（ 3000多個） 有部分產(chǎn)品申報(bào)為保健食品v 新資源食品 新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品及產(chǎn)品 1990年起由衛(wèi)生部審批 新資源食品只對產(chǎn)品的食用安全性進(jìn)行評價(jià)和審查，不對產(chǎn)品的保健功能作評價(jià)。v 我國政府已制訂了相應(yīng)的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。v 保健食品定義v 保健食品立法情況v 管理機(jī)構(gòu)及職能v 保健食品管理 注冊管理 生產(chǎn)經(jīng)營管理 標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳管理 進(jìn)口保健食品管理 檢驗(yàn)檢測體系v 保健食品監(jiān)管存在的主要問題v 國外保健食品管理情況一、保健食品定義 20世紀(jì) 80年代中期，隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，對保健產(chǎn)品的需求量增加，市場上出現(xiàn)了不少不同于傳統(tǒng)食品、藥品，并聲稱有一定保健作用的產(chǎn)品。新資源食品不得宣稱保健功能 問題 :v 對確實(shí)具有保健作用的產(chǎn)品不能進(jìn)行合法的功能聲稱v 一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功能宣傳和欺騙消費(fèi)者的狀況 越來越嚴(yán)重v保健食品1995年 10月 30日實(shí)施的《食品衛(wèi)生法》明確了保健食品的法律地位。促進(jìn)排鉛 輔助改善記憶 對化學(xué)性的損傷有輔助保護(hù)作用改善睡眠 緩解視疲勞 祛痤瘡促進(jìn)泌乳 清咽 祛黃褐斑減肥 輔助降血壓 改善皮膚水份改善營養(yǎng)性貧血 緩解體力疲勞 改善皮膚油份增強(qiáng)免疫力 提高缺氧耐受力 調(diào)節(jié)腸道菌群輔助降血脂 對輻射危害有輔助保護(hù)功能 促進(jìn)消化輔助降血糖 促進(jìn)生長發(fā)育 通便抗氧化 增加骨密度 對胃粘膜有輔助保護(hù)功能保健食品分類v 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑
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