【正文】 第四十二條 保健食品注冊證書有效期為5年。注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。第二十四條 審評機構(gòu)認為申請材料真實，產(chǎn)品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。第十五條 受理機構(gòu)應當在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料一并送交審評機構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)（以下簡稱查驗機構(gòu)）負責保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。檢驗機構(gòu)、檢驗人員出具虛假檢驗報告的，依據(jù)《食品安全法》第一百三十八條追究相關(guān)責任。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機構(gòu)出具的證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。第四十條 [復審決定] 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復審申— 16 —請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。第三十條 [現(xiàn)場核查] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成現(xiàn)場核查。第二十二條 [進口產(chǎn)品注冊變更材料要求] 申請進口保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當提交本辦法第二十一條第（二）項以外的材料，并補充提交以下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品銷售以及相關(guān)事項已變更的證明文件及相關(guān)材料；（四）進口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復印件。第十六條 [注冊申請材料要求] 保健食品注冊應當提交以下材料：（一）保健食品注冊申請表；（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復印件；（三）申請注冊保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；（四）產(chǎn)品研發(fā)材料，內(nèi)容主要包括研發(fā)時間、研發(fā)過程、研發(fā)依據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請材料不構(gòu)成侵權(quán)的法律責任承諾書；（五）產(chǎn)品配方材料，內(nèi)容主要包括配方及配伍用量依據(jù)，原料和輔料的合法來源、使用依據(jù)、檢驗合格證明以及原料鑒定報告等；（六）產(chǎn)品工藝材料，內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明。第五條 [基層局職責]縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的注冊和備案的保健食品監(jiān)督管理工作。（一）擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊證書的；（二）偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。第六章 監(jiān)督管理第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當及時制定并公布保健食品注冊申請服務指南和審查細則，方便注冊申請人申報。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。產(chǎn)品技術(shù)要求應當包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。第三十一條 保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據(jù)。第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構(gòu)承擔。受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關(guān)保健食品備案工作。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構(gòu)應當終止審評，提出不予注冊的建議。第二十七條 現(xiàn)場核查、復核檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內(nèi)未進行生產(chǎn)銷售的，以及注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)注冊。首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當依法辦理保健食品注冊注銷手續(xù)：（一）保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續(xù)或者國家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的；（二）保健食品注冊人申請注銷的；（三）保健食品注冊人依法終止的；（四）保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的；（五）根據(jù)科學研究的發(fā)展，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷保健食品注冊的其他情形。第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的保健食品注冊與備案，適用本辦法。第十一條 [遵循原則] 保健食品的注冊與備案工作，應當遵循科學、公正、公開、高效、便民的原則。進口保健食品或國產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應當是中國境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）對于申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請人發(fā)出《不予受理通知書》，并書面說明理由。第三十六條 [審核意見] 保健食品技術(shù)審評機構(gòu)應當對專家技術(shù)審評意見進行審核，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論：（一）申請人的申請真實、科學、安全、具有明確的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學、可復現(xiàn)的；變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議予以注冊；（二）申請人的申請?zhí)摷伲茖W依據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術(shù)要求或檢驗方法不科學、不具有復現(xiàn)性的；變更申請理由依據(jù)不充分不合理，擬變更事項可能影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議不予注冊。補發(fā)的批準證明文件應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。第五十二條 [許可處罰] 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；（二）不在受理場所公示保健食品注冊與備案申報資料項目的；（三）在保健食品受理、審查或備案過程中，未向申請人履行法定告知義務的；（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的；（七）未按要求全部移交、登記和保存申請材料的；（八）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在— 21 — 本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；（九）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；（十）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時廢止。該辦法規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。第四條 保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。第二十條 審評機構(gòu)認為需要開展現(xiàn)場核查的，應當及時通知查驗機構(gòu)按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進行現(xiàn)場核查，并對下線產(chǎn)品封樣送復核檢驗機構(gòu)檢驗。第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，由受理機構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。第三十八條 接到保健食品延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。第四章 備 案第四十。第三十七條 申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續(xù)注冊。第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自受理之日起20個工作日內(nèi)對審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。注冊申請人應當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構(gòu)收到補充材料后，審評時間重新計算。第十條 產(chǎn)品聲稱的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。四是明確保健食品的備案要求。保健食品產(chǎn)品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政部門、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。因遺失申請補發(fā)的，應當在主管部門指定的網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品批準證明文件原件。第三十四條 [現(xiàn)場核查和復核性檢驗要求] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復核性檢驗的原因、內(nèi)容應當明確，具有充足的依據(jù)，程序符合有關(guān)規(guī)定。申請國內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應當按照要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構(gòu)— 12 —提交申請材料和樣品。第十九條 [申請人資質(zhì)] 申請保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當是保健食品批準證書持有人。第九條 [檢驗機構(gòu)義務] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗機構(gòu)承擔保健食品技術(shù)審查評價所需的復核性檢驗工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的復核檢驗報告和結(jié)論負責。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時廢止。第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷保健食品注冊證書：（一）行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予注冊決定的；（二）超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準予注冊決定的；（三）對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的；（四）依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。第五十六條 保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。補發(fā)的保健食品注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。第三十六條 變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊；變更申請的理由依據(jù)不充分、不合理，或者擬變更事項影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊。第二十五條 審評機構(gòu)作出綜合審評結(jié)論及建議后，應當在5個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第十九條 審評機構(gòu)認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十六條 審評機構(gòu)應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展復核檢驗，在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關(guān)提交變更說明及相關(guān)證明文件。保健食品審評、核查、檢驗機構(gòu)和人員應當依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標準、技術(shù)規(guī)范等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關(guān)工作科學、客觀和公正。食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。第六條 [技術(shù)審評機構(gòu)職責] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)審評機構(gòu)負責申請注冊的保健食品的技術(shù)審評等— 2 —工作。第十七條 [首次進口產(chǎn)品注冊材料要求] 申請首次進口保健食品注冊的，應當提交本辦法第十六條（二）項外的材料，并補充提交以下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)代理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標準；（七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明— 7 — 書實樣；（八）復核性檢驗時所需的連續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。上述申