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正文內(nèi)容

進(jìn)口保健食品備案申請(qǐng)材料目錄(專業(yè)版)

  

【正文】 專家和業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家一些成熟的做法并結(jié)合我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,“原料和聲稱審批+GMP+成品備案”的綜合管理體制是改革大的方向。夏俊波說(shuō),實(shí)行備案制后,企業(yè)對(duì)報(bào)備的標(biāo)簽真實(shí)性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé),監(jiān)管部門核對(duì)生產(chǎn)單位的資質(zhì)和報(bào)備產(chǎn)品使用原料輔料及標(biāo)簽聲稱,符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后準(zhǔn)予備案并向報(bào)備單位授予備案號(hào)。審批制已現(xiàn)制度性短板我國(guó)實(shí)施保健品管理是從1996年開始的,至今已17年有余。申請(qǐng)經(jīng)我分局審查合格后,發(fā)放《保健食品經(jīng)營(yíng)條件審查意見(jiàn)通知書》,有效期為一年。(二)提交資料復(fù)印件(請(qǐng)加蓋公章,暫未取得公章的企業(yè)請(qǐng)企業(yè)法定代表人(負(fù)責(zé)人)按手印,并保證資料的真實(shí)性)(1)國(guó)產(chǎn)保健食品:①供貨商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ②生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,有效GMP證明,生產(chǎn)許可證明 ③該產(chǎn)品批準(zhǔn)證書④該產(chǎn)品一年以內(nèi)的國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告。雖然審評(píng)審批的行政許可制度在加強(qiáng)產(chǎn)品上市嚴(yán)格監(jiān)管方面發(fā)揮了積極作用,但發(fā)展到今天,其背后也顯現(xiàn)了不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的短板?!氨=∈称繁O(jiān)管的核心是原料和GMP。不過(guò)這種改革也不是一蹴而就的。”據(jù)了解,美國(guó)、歐盟以及我國(guó)臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū)大多采用“備案制+企業(yè)責(zé)任+原料監(jiān)管+市場(chǎng)監(jiān)管”的綜合管理模式,并有一系列的法規(guī)來(lái)體現(xiàn)和規(guī)范這種管理模式?!奥暦Q”通常理解就是企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注產(chǎn)品中含有的成分的功能等。[聚焦食品安全法修訂之三]保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入期待引入備案制新華網(wǎng)記者 袁晗 韓元俊 實(shí)習(xí)生 馬文華 張碧倫已經(jīng)通過(guò)審批注冊(cè)的30多家膠原蛋白美容食品為何遭業(yè)內(nèi)的“無(wú)效”質(zhì)疑?在爆出的多起保健食品安全事件中,“通過(guò)政府相關(guān)部門審批”緣何又成為涉事企業(yè)的擋箭牌?針對(duì)當(dāng)前保健品審批制度存在的種種不足,業(yè)內(nèi)人士和相關(guān)專家認(rèn)為,食品安全法的修訂需要對(duì)保健品的監(jiān)管進(jìn)行改革,建議在市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制上引入備案制,強(qiáng)化企業(yè)作為保健食品安全“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和義務(wù)。(保存期不少于二年)從事批發(fā)保健食品的單位,除有完整的進(jìn)貨臺(tái)帳記錄內(nèi)容外,還應(yīng)記錄購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式。(2)進(jìn)口保健食品:①供貨商和代理商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ②國(guó)家同意該產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的批準(zhǔn)證書③通關(guān)證明④國(guó)家檢驗(yàn)檢疫局出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告。根據(jù)現(xiàn)行的《保健食品管理辦法》,保健產(chǎn)品上市需要前置審批,而且是產(chǎn)品“個(gè)案審批”制,即以產(chǎn)品為單位進(jìn)行審查批準(zhǔn),無(wú)論產(chǎn)品中的主要成分是否相同,都需要按照同樣的審批流程進(jìn)行。全世界這個(gè)行業(yè)出的問(wèn)題都在這兩個(gè)環(huán)節(jié),而不在于某產(chǎn)品是否有證書。張永建表示,完全意義上的備案制不
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