【正文】 7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑。13經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。5庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木地面平整、光潔無(wú)積水、垃圾排水設(shè)施正常使用。6企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。記錄由使用部門(mén)留存。（14）設(shè)施設(shè)備管理制度 目的為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。與原發(fā)貨記錄相符的報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續(xù)并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。12認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄記錄妥善保存五年。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫(kù)區(qū)掛紅牌標(biāo)志等待處理。5質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或不合格診斷試劑停銷(xiāo)通知單及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。7有效期不到3個(gè)月的診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)不得驗(yàn)收入庫(kù)。九、建立完善的商品售后服務(wù)體系。二、全公司員工要確立為用戶服務(wù)維護(hù)用戶利益的觀念做好商品售后服務(wù)工作重視用戶對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。4保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將貨交給復(fù)核人員復(fù)核復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆保證診斷試劑與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ廓Х乐箮?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響?yīng)Ю趥}(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展,其中:  、屋頂房梁的間距不小于30cm  庫(kù)內(nèi)通道留適當(dāng)間距。“客戶資格審批表”建立合法銷(xiāo)售客戶檔案。注“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂房梁間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米（七）診斷試劑銷(xiāo)售管理制度 為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度把好銷(xiāo)售關(guān)保證所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。6診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年但不得少于三年。5驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照“診斷試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。9質(zhì)量信息的處理 A類(lèi)信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行 B類(lèi)信息由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行 C類(lèi)信息由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。(五)質(zhì)量信息管理制度 1為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。發(fā)生重大質(zhì)量事故。三、質(zhì)量否決方式凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度發(fā)生質(zhì)量事故者如造成經(jīng)濟(jì)損失的應(yīng)給予加倍處罰。： ； ； ； ； 、設(shè)備；； 。（3）本制度適用于本企業(yè)各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理。質(zhì)量信息的處理A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B類(lèi)信息：由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量信息管理為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。有關(guān)記錄和憑證的填寫(xiě)，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)完整，不許簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)、漏寫(xiě)，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同的內(nèi)容，沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。1經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙。參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交行政部復(fù)印后，留復(fù)印件存檔。人員培訓(xùn)管理為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。冷鏈管理制度為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉(cāng)庫(kù)中有良好的儲(chǔ)存環(huán)境，對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范的管理，根據(jù)《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》特制訂本制度。質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門(mén)停止銷(xiāo)售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)處理。所有銷(xiāo)后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具有退貨憑證收貨。對(duì)質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格體外診斷試劑控制管理質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個(gè)月的體外診斷試劑。近期連續(xù)三批診斷試劑質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。廣泛了解用戶的意見(jiàn)和建議。委托運(yùn)輸單位承運(yùn)時(shí)，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。體外診斷試劑運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 、體外診斷試劑已超出有效期。體外診斷試劑出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。、證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。銷(xiāo)售管理為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷(xiāo)售關(guān)，保證所經(jīng)營(yíng)體外體外診斷試劑的質(zhì)量。具本要求：、品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；按批號(hào)堆放。按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件驗(yàn)收；、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 、對(duì)銷(xiāo)后退回的，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷(xiāo)后退回驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(mén)（或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)付款憑證。質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證體外診斷試劑的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，特制定本制度。、購(gòu)銷(xiāo)未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，、購(gòu)銷(xiāo)包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。質(zhì)量否決規(guī)定質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類(lèi)：、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類(lèi)。、文件的編碼：TW——體外診斷試劑R：質(zhì)量責(zé)任QR（Quality Responsibility）； S：質(zhì)量管理制度QS（Quality System）； P：質(zhì)量工作程序QP（Quality Precess）； REC：記錄（Record）00：順序號(hào) 1：版本號(hào) 如：QS 011（1）： 第一版（01）：編號(hào)（QS）： 管理制度、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進(jìn)行。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。、體外診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的體外診斷試劑不得入庫(kù)。根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。、不合格體外診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。特制定本制度。銷(xiāo)售部填寫(xiě)“客戶資格審批表”，建立合法銷(xiāo)售客戶檔案。體外診斷試劑按按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。公司負(fù)責(zé)配備符合體外診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施；5運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時(shí)交付。售后服務(wù)管理為廣泛聽(tīng)取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見(jiàn)，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。各業(yè)務(wù)部門(mén)利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展，與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。注冊(cè)證明文件效期內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷(xiāo)售及臨床應(yīng)用情況的總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷(xiāo)售的。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫(kù)（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。體外診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。質(zhì)量管理部門(mén)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)需要冷藏的體外診斷試劑的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，庫(kù)容積應(yīng)不小于20立方米，倉(cāng)庫(kù)至少應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（1）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備，如輕型貨架等；（1）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；（3）有效自動(dòng)調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備。管理要點(diǎn)：、設(shè)施設(shè)備的識(shí)別：、公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置的設(shè)備： 、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備：、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)運(yùn)作活動(dòng)過(guò)程所需的質(zhì)量監(jiān)測(cè)裝置，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助行政部門(mén)開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。庫(kù)房?jī)?nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人員的私章或簽名。質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。質(zhì)量管理部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。（4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合其工作。： ；； 。如造成重大質(zhì)量事故如購(gòu)銷(xiāo)假劣診斷試劑對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門(mén)給予否決除經(jīng)濟(jì)處罰外給予必要的處分。法律、法規(guī)禁止的其他情況。3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響?yīng)⒆饔糜谫|(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。10質(zhì)量管理部按季填寫(xiě)“診斷試劑質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。6驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類(lèi)即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。10驗(yàn)收后的診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章并注明驗(yàn)收結(jié)論。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)黃色合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色不合格品區(qū)紅色。特制定本制度。并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄做到票、帳、貨相符銷(xiāo)售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期1年但不得少于3年。、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單的名稱(chēng)等項(xiàng)目并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。三、各有關(guān)部門(mén)應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃落實(shí)人員確定具體方式和措施定期檢查工作進(jìn)度保證有效實(shí)施。各部門(mén)要把用戶訪問(wèn)和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好形成歷史檔案提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量樹(shù)立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過(guò)程管理防止診斷試劑的過(guò)期失效確保診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律、制定本制度。8倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期診斷試劑催銷(xiāo)表”分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷(xiāo)售部。同時(shí)按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格診斷試劑。8不合格