【正文】 7．與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑。13經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。5庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木地面平整、光潔無積水、垃圾排水設(shè)施正常使用。6企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。記錄由使用部門留存。（14）設(shè)施設(shè)備管理制度 目的為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進行管理維護。與原發(fā)貨記錄相符的報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續(xù)并及時報質(zhì)量管理部門處理。12認真、及時、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄記錄妥善保存五年。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標志等待處理。5質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。7有效期不到3個月的診斷試劑不得購進不得驗收入庫。九、建立完善的商品售后服務(wù)體系。二、全公司員工要確立為用戶服務(wù)維護用戶利益的觀念做好商品售后服務(wù)工作重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。4保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將貨交給復(fù)核人員復(fù)核復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號對實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ廓Х乐箮靸?nèi)設(shè)施對診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響?yīng)Ю趥}儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展,其中:  、屋頂房梁的間距不小于30cm  庫內(nèi)通道留適當間距?！翱蛻糍Y格審批表”建立合法銷售客戶檔案。注“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂房梁間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米（七）診斷試劑銷售管理制度 為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度把好銷售關(guān)保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。6診斷試劑存放實行色標管理。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。5驗收診斷試劑應(yīng)按照“診斷試劑入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。9質(zhì)量信息的處理 A類信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行 B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行 C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。(五)質(zhì)量信息管理制度 1為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。發(fā)生重大質(zhì)量事故。三、質(zhì)量否決方式凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度發(fā)生質(zhì)量事故者如造成經(jīng)濟損失的應(yīng)給予加倍處罰。： ； ； ； ； 、設(shè)備；； 。（3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行； B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。質(zhì)量信息管理為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同的內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。1經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部復(fù)印后，留復(fù)印件存檔。人員培訓(xùn)管理為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。、質(zhì)管部負責對設(shè)施設(shè)備的使用、維護、管理進行檢查督促。冷鏈管理制度為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉庫中有良好的儲存環(huán)境，對冷庫進行科學(xué)、規(guī)范的管理，根據(jù)《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準》特制訂本制度。質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。對質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。質(zhì)量管理部負責對不合格體外診斷試劑控制管理質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。近期連續(xù)三批診斷試劑質(zhì)量檢驗報告。廣泛了解用戶的意見和建議。委托運輸單位承運時，應(yīng)交待重點防護要求。體外診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經(jīng)濟。、包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 、包裝標識模糊不清或脫落； 、體外診斷試劑已超出有效期。體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。、證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。銷售管理為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。具本要求：、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號堆放。按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口體外診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件驗收；、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨同批號的出廠質(zhì)量檢驗報告書； 、對銷后退回的，驗收人員應(yīng)按銷后退回驗收程序的規(guī)定逐批驗收。驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進付款憑證。質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。首營企業(yè)和首營品種審核管理為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進質(zhì)量，把好體外診斷試劑購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制定本制度。、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，、購銷包裝和標志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。質(zhì)量否決規(guī)定質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責組織質(zhì)量管理體系的審核。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。質(zhì)量管理人對本制度實施負責。內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。、文件的編碼：TW——體外診斷試劑R：質(zhì)量責任QR（Quality Responsibility）； S：質(zhì)量管理制度QS（Quality System）； P：質(zhì)量工作程序QP（Quality Precess）； REC：記錄（Record）00：順序號 1：版本號 如：QS 011（1）： 第一版（01）：編號（QS）： 管理制度、文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進行。質(zhì)管部負責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。為了增強公司職工的質(zhì)量意識，嚴格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。、體外診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的體外診斷試劑不得入庫。根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。、不合格體外診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。特制定本制度。銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原則出庫。特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行核對，并應(yīng)作好詳細記錄。公司負責配備符合體外診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護設(shè)施；5運輸送貨員負責體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。售后服務(wù)管理為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見，促進我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。注冊證明文件效期內(nèi)在中國進口、銷售及臨床應(yīng)用情況的總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當予以說明。近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標志或標牌。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，應(yīng)立即停止銷售。明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標識。體外診斷試劑退進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名（章）。質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。經(jīng)營需要冷藏的體外診斷試劑的企業(yè)，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，庫容積應(yīng)不小于20立方米，倉庫至少應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（1）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備，如輕型貨架等；（1）通風及避免陽光直射的設(shè)備；（3）有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。管理要點：、設(shè)施設(shè)備的識別：、公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 、營業(yè)場所配置的設(shè)備： 、倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：、體外診斷試劑經(jīng)營運作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設(shè)備與計量器具。質(zhì)量管理部負責制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，協(xié)助行政部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人員的私章或簽名。質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。質(zhì)量管理部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。（4）企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。： ；； 。如造成重大質(zhì)量事故如購銷假劣診斷試劑對責任人、責任部門給予否決除經(jīng)濟處罰外給予必要的處分。法律、法規(guī)禁止的其他情況。3首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響?yīng)⒆饔糜谫|(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。10質(zhì)量管理部按季填寫“診斷試劑質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。6驗收時應(yīng)按照診斷試劑的分類即診斷試劑的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。10驗收后的診斷試劑驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章并注明驗收結(jié)論。待驗品、退貨診斷試劑區(qū)黃色合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色不合格品區(qū)紅色。特制定本制度。并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符銷售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容銷售記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期1年但不得少于3年。、準確、安全和經(jīng)濟。復(fù)核項目應(yīng)包括購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。三、各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計劃落實人員確定具體方式和措施定期檢查工作進度保證有效實施。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好形成歷史檔案提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量樹立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過程管理防止診斷試劑的過期失效確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律、制定本制度。8倉庫負責按月填報“近效期診斷試劑催銷表”分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。同時按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。8不合格