【正文】 能力；、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞體外診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。、企業(yè)外部信息A．通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息； B．通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息； C．通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D．通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E．通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。計(jì)算機(jī)信息化管理為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺(tái)更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度：數(shù)據(jù)保密根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各部門與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息；數(shù)據(jù)備份各部門對(duì)本部門計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管，由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。（2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。6質(zhì)量管理文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定 ①質(zhì)量管理文件在發(fā)放前應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級(jí)別、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容 ②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量 ③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理 ④對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回并作好記錄以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。于每年的第四季度組織實(shí)施。“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。（四、）本制度否決的情況向無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)診斷試劑向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的診斷試劑。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種未按規(guī)定審核。六、質(zhì)量否決考核的處理應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。協(xié)議書應(yīng)明確有效期 ④購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄做到票、帳、物相符。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。7業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫(kù)結(jié)構(gòu)情況合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下避免診斷試劑因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國(guó)家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。②企業(yè)外部信息 A通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息B通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息 C通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 D通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 E通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。2診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度并經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格后方可上崗。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。標(biāo)簽或說(shuō)明說(shuō)上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等 ②驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ③驗(yàn)收進(jìn)口診斷試劑其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)并有中文說(shuō)明書。9應(yīng)做好“診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄”記錄要求內(nèi)容完整不缺項(xiàng)字跡清晰結(jié)論明確每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則正確選擇倉(cāng)位合理使用倉(cāng)容“五距”適當(dāng)堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固無(wú)倒置現(xiàn)象。5根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。具本要求品名和外包裝容易混淆的品種分開存放不合格診斷試劑單獨(dú)存放并有明顯標(biāo)志。他庫(kù)應(yīng)建立診斷試劑保管卡動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)做到票、帳、貨相符銷售票據(jù)按規(guī)定保存。另外尚須 、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi) 。應(yīng)及時(shí)查明原因并告知顧客 凡遇下列情況之一均應(yīng)作無(wú)條件退貨或換貨處理 、標(biāo)簽、說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的 。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形控制堆垛高度并定期翻垛 、裝卸診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施嚴(yán)禁摔撞杜絕野蠻裝卸。、道路狀況、路途遠(yuǎn)近采取相應(yīng)措施防止診斷試劑的破損和混淆 應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出一矛盾時(shí)應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年但不得少于三年。9特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)并應(yīng)作好詳細(xì)記錄10做到下列診斷試劑不準(zhǔn)出庫(kù) ①過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑 ②內(nèi)包裝破損的診斷試劑不得整理出售 ③瓶簽標(biāo)簽脫落、污染、模糊不清的品種 ④懷疑有質(zhì)量變化未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種 ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品（10）售后服務(wù)管理制度一、為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量特制定本制度。五、我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部。八、各業(yè)務(wù)部門利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開展與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。3診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。10及時(shí)處理過(guò)期失效品種嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效診斷試劑發(fā)出。4在診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)存放于不合格庫(kù)區(qū)掛紅牌標(biāo)志報(bào)質(zhì)量管理部門同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款并及時(shí)通知供貨方確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。6診斷試劑養(yǎng)護(hù)過(guò)程或復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)按銷售記錄追回銷出的不合格品。并填寫“報(bào)損診斷試劑銷毀記錄”。11在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。5 對(duì)退回的診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄按購(gòu)進(jìn)診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。合格后方入合格品庫(kù)。10 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。9培訓(xùn)、教育考核結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。4辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔每月進(jìn)行一次徹底清潔。8庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。12嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場(chǎng)所保管 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。第三篇：體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。6庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔地面平坦無(wú)縫隙。2衛(wèi)生管理責(zé)任到人辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無(wú)環(huán)境污染物。7當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。4質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主以外部培訓(xùn)為輔質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作?！对O(shè)施設(shè)備一覽表》 《檢測(cè)儀器設(shè)備一覽表》。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。8 質(zhì)量無(wú)問(wèn)題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。6 應(yīng)加強(qiáng)退回診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回診斷試劑應(yīng)逐件開箱檢查。4 所有銷后退回的診斷試劑應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。13不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行（13）退貨診斷試劑管理制度 1 為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回診斷試劑和購(gòu)進(jìn)診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理特制定本制度。9對(duì)質(zhì)量不合格診斷試劑應(yīng)查明原因分清責(zé)任及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。8不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫(kù)區(qū)掛紅牌。同時(shí)按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格診斷試劑控制管理 3質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。8倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期診斷試劑催銷表”分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。5本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個(gè)月的診斷試劑。各部門要把用戶訪問(wèn)和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好形成歷史檔案提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量樹立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過(guò)程管理防止診斷試劑的過(guò)期失效確保診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律、制定本制度。了解客戶在銷售、使用過(guò)程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問(wèn)題及時(shí)的給以解決。三、各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃落實(shí)人員確定具體方式和措施定期檢查工作進(jìn)度保證有效實(shí)施。7診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意 ①盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi) ②若為多個(gè)品種應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱 ③若為多個(gè)型號(hào)應(yīng)盡量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱 8出庫(kù)處復(fù)核與檢查中復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨并報(bào)告質(zhì)管部處理。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單的名稱等項(xiàng)目并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。2診斷試劑出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。、規(guī)范操作。并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符銷售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期1年但不得少于3年。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督 有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。特制定本制度。對(duì)近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)黃色合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色不合格品區(qū)紅色。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的診斷試劑應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件保證診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。10驗(yàn)收后的診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章并注明驗(yàn)收結(jié)論。7診斷試劑入庫(kù)時(shí)注意有效期一般情況下有效期不足6個(gè)月的診斷試劑不得入庫(kù)。6驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。10質(zhì)量管理部按季填寫“診斷試劑質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。7質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響?yīng)⒆饔糜谫|(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。6凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的診斷試劑一律不得開票銷售已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。2嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定堅(jiān)持“按需進(jìn)貨擇優(yōu)采購(gòu)、選題第一”的原則。法律、法規(guī)禁止的其他情況。診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。如造成重大質(zhì)量事故如購(gòu)銷假劣診斷試劑對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決除經(jīng)濟(jì)處罰外給予必要的處分。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度保證我公司商品質(zhì)量明確質(zhì)量否決權(quán)特制定本制度。： ；； 。（（二）.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。（4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。操作規(guī)范、計(jì)算機(jī)操作人員必