【正文】 該協(xié)議書的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合格供貨方審批表”中。對方無上門銷售的可以注明。：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報“首營企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負責人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計算機系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。：：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。：堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的進貨原則，嚴格執(zhí)行進貨質(zhì)量控制程序。質(zhì)管部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。質(zhì)量負責人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人審批。藥品質(zhì)量標準，藥品生產(chǎn)批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可進行購進業(yè)務(wù)。一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；6為注冊流水號。體外診斷試劑產(chǎn)品標準，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當在括號中列出。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。7．與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。審評機構(gòu)終止技術(shù)審評受理技術(shù)審評（不含專家審評）省局/國家局審評中心二類：60三類：90體系核查資料形式核查符合要求省局審評中心10體系核查省局20+10補充資料客戶自補正通知單發(fā)出一年內(nèi)補充資料審評審評中心60行政審批省局器械處國家局器械司20制證、發(fā)證省局/國家局10預(yù)計：二類313個工作日，三類408個工作日 以上時間不含檢測整改或復(fù)檢、注冊發(fā)補與專家審評時間、質(zhì)量管理體系檢查補正資料和整改時間奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注冊、zi詢、各國ren證、體系、臨床試驗等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。資料編號(十六)質(zhì)量管理體系考核報告。資料編號(十四)生產(chǎn)及自檢記錄。資料編號(十二)穩(wěn)定性研究資料。資料編號(十)分析性能評估資料。資料編號(八)主要原材料的研究資料。資料編號(六)擬定產(chǎn)品標準及編制說明。資料編號(四)綜述資料。資料編號(二)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件?？己私Y(jié)論分為“通過考核”、“整改后復(fù)核”、“未通過考核”三種情況。1）材料轉(zhuǎn)交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或國家局認證中心?？己藞蟾嫔暾埡?0個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報告?，F(xiàn)場考核（考核組由3~5人組成）對質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，依據(jù)《實施細則》和《評定標準》的要求進行，做好記錄；考核結(jié)束前填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表》；考核結(jié)束時填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表》；核查結(jié)束后填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》；（如被考核單位對現(xiàn)場考核和現(xiàn)場核查結(jié)果有異議，可提交書面說明。第一篇：三類 體外診斷試劑申報流程考核程序提交資料——資料審查——現(xiàn)場核查——考核報告提交資料如下：《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》一式三份生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖；工藝流程圖，并標明主要控制點；擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”；“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”；“產(chǎn)品說明書”；“申請注冊產(chǎn)品的標準”。資料審查填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》； 5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核；在實施現(xiàn)場考核3日前通知申請人。）填寫《產(chǎn)品抽樣單》； 3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測。只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)出具核查報告。2）填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》 3）填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》 4）填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》 5）轉(zhuǎn)交申請人。第二篇：2015年最新國內(nèi)二三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程2015年最新國內(nèi)二/三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程資料編號(一)境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表。資料編號(三)有關(guān)提交資料真實性的聲明。資料編號(五)產(chǎn)品說明書。資料編號(七)注冊檢測報告。資料編號(九)主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料。資料編號(十一)參考值(參考范圍)確定。資料編號(十三)臨床試驗資料。資料編號(十五)包裝、標簽樣稿。國內(nèi)二/三類IVD產(chǎn)品注冊流程流程主導(dǎo)方時間（工作日）產(chǎn)品資料提供客戶5產(chǎn)品技術(shù)要求編訂客戶+奧咨達20潔凈廠房檢測（如適用）客戶+檢測所25質(zhì)量體系建立、輔導(dǎo)客戶+奧咨達合同規(guī)定的輔導(dǎo)次數(shù)/天數(shù)產(chǎn)品自測客戶——產(chǎn)品抽樣省局/檢測所國家局/——注冊檢測客戶+檢測所二類：45三類：90臨床評價客戶——注冊申報資料確認匯編客戶+奧咨達二類：20三類：405個工作日內(nèi)一次性告知補正資料注冊申報資料確認簽章（體系核查資料）客戶3資料受理/簽收省局/國家局受理處5未在1個月內(nèi)提交補充材料的，終止審查。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！第三篇：體外診斷試劑相關(guān)知識體外診斷試劑相關(guān)知識體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑。8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號。第四篇：體外診斷試劑制度首營企業(yè)和首營品種審核制度為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料首營企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件、隨貨同行單（票）樣式 、開戶銀行及賬號《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件首營品種加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。 ； 、有效性負責；；（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；（按藥品管理類）包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（按藥品管理類）運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任； 四、首營企業(yè)和首營品種的審核采購員應(yīng)詳細填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報質(zhì)量負責人。如依據(jù)所報送的資料無法對首營企業(yè)作出準確的判斷時，應(yīng)對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量負責人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。購進管理制度：為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。：采購員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上