【文章內(nèi)容簡介】 劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展, 其中: ；、屋頂（房梁）的間距不小于30cm ； ； ，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距。、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。；。、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實(shí)行自動(dòng)調(diào)控、顯示、記錄。在運(yùn)輸途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。體外診斷試劑按按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。按批號(hào)對(duì)出庫體外診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復(fù)核：，應(yīng)檢查包裝是否完好；，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：；，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；，應(yīng)盡量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。；、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ； 。特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。做到下列體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫：、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑； ，不得整理出售； （標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 。為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。服務(wù)對(duì)象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時(shí)的給以解決。廣泛了解用戶的意見和建議。各業(yè)務(wù)部門利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開展，與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、制定本制度。規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個(gè)月的體外診斷試劑。近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置體外診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。有效期不到6個(gè)月的體外診斷試劑不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。倉庫負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期催銷表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。銷售部門應(yīng)按“近效期催銷表” 所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。為嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格體外診斷試劑控制管理質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。在體外診斷試劑入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書或不合格品停銷通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。、銷毀由倉儲(chǔ)部門的提出申請，填報(bào)不合格品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； 特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； 不合格體外診斷試劑銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫“ 報(bào)損銷毀記錄”。銷毀特殊管理體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。對(duì)質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。1在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。1認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回體外診斷試劑和購進(jìn)體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。對(duì)退回的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)體外診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。應(yīng)加強(qiáng)退回體外診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。所有退換的體外診斷試劑，應(yīng)按采購體外診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將體外診斷試劑移入不合格品庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格品程序控制處理； ，且內(nèi)外包裝完好、無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售；，不能入庫銷售，由采購部門與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。體外診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。目的：為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。適用范圍: 適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。職責(zé)：。、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。管理要點(diǎn)： ：，包括： ： ：，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器 設(shè)備與計(jì)量器具。：、維護(hù)記錄。、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部，以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。記錄由使用部門留存。：使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案