【正文】 光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽?0，000級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓。附錄A 體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對生產環(huán)境有凈化要求的產品除應當滿足《體外診斷試劑產品生產實施細則》的通用要求外，其生產環(huán)境還應當滿足本附錄的要求。第八十三條 本《細則》由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。具體產品目錄由國家局制定。顧客反饋：用戶對所購買使用的產品向生產廠家以書面、口頭、電訊等形式告知的關于該產品在性能等方面的意見和建議。潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。工藝用水：生產工藝中使用的水。標準操作規(guī)程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。分包裝生產：將外購的其他生產廠商的成品經過分包裝成為本廠產品，但不改變產品的成分和性能，或只改變包裝標簽的生產方式。主要物料：試劑產品組成中在性能上起到主要作用的成分。對所發(fā)生的不良事件、質量事故還應當按照規(guī)定報告相關監(jiān)管部門，并對不良事件或質量事故進行及時的評估，必要時將評估結果通知用戶和報告監(jiān)督管理部門。第十一章 不良事件、質量事故報告第八十條 企業(yè)應當建立產品不良事件、質量事故監(jiān)測監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。第七十九條 質量管理部門應當會同相關部門對不合格品進行評審，確認產品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。第十章 不合格品控制、糾正和預防措施第七十七條 應當制定對不合格品控制的有關職責、權限的規(guī)定。退貨和召回記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。第七十五條 應當指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報質量管理部門，采取必要的糾正和預防措施。銷售記錄內容至少應當包括：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運輸方式。第九章 產品銷售與客戶服務第七十四條 企業(yè)應當建立銷售記錄。并應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識管理規(guī)定》的要求。企業(yè)按照糾正和預防措施控制程序實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。產品的檢驗記錄應當具有可追溯性。或試樣的方式對其質量狀第七十一條 應當保存注冊檢測報告和符合產品標準要求的出廠檢驗報告及（記錄），應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。如對不具備檢測能力的主要物料，可以通過委托檢驗，受托方應當具備相應的資質條件，企業(yè)應有委托檢驗協(xié)議，并保存檢驗報告和驗收記錄。第七十條 對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應制定驗收規(guī)程。應當建立留樣品臺帳，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應當注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等信息。第六十九條 應當建立留樣復驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。應記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉換方法）、主要技術指標、保存狀態(tài)等信息。第六十八條 使用一級標準物質、二級校準物質應能夠對量值進行溯源。應當規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，使用前根據(jù)需要進行校準。對計量器具應當制定周期檢定計劃，定期檢定并保存檢定報告，儀器上檢驗狀態(tài)標示應當清晰明顯。有特殊要求的檢驗項目應當按照相關規(guī)定進行設置。第六十五條 質量檢驗部門應當設立獨立的檢驗室，應當設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標識，區(qū)分放置。第八章 檢驗與質量控制（區(qū)分QA、QC）第六十四條 應當單獨設立產品質量檢驗部門，該部門負有以下質量職責：取樣、留樣、樣品保管、物料儲存條件評價、物料質量和穩(wěn)定性評價、潔凈室環(huán)境監(jiān)測、檢驗和檢驗環(huán)境控制、簽發(fā)和拒絕簽發(fā)檢驗報告、成品有效期的確定、合格品評價放行、不合格品評審和處理、協(xié)助評估合格供方等與產品質量，應當制定相關操作規(guī)程并確保履行質量職責。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。第六十二條 生產用細胞應當建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。第六十一條 生產和檢驗用的菌毒種應當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。同一試劑盒內各組分批號不同時應盡量將生產日期接近的組分進行組合，應當在每個組分的容器上均標明各自的批號和有效期。已被取樣的包裝應有取樣標記。第五十九條 物料應當按照先進先出的原則運行。應當配備相應的儲水條件和水質監(jiān)測設備，定期記錄并保存監(jiān)測結果。第五十七條 企業(yè)應制定工藝用水根據(jù)的產品工藝規(guī)程選用工藝用水。第五十六條 前一道工藝結束后或前一種產品生產結束后必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產，并保存清場記錄。第五十五條 不同品種的試劑產品的生產應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。記錄如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應可辨認。第五十四條 批生產和批包裝記錄應內容真實、數(shù)據(jù)完整，經操作人及復核人簽名。第五十三條 應當對每批產品中關鍵物料進行物料平衡核查。第五十二條 應當按照生產工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產環(huán)境、設備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。對于生產工藝變更足以影響產品安全性、穩(wěn)定性時，應重新申報變更生產工藝，并按程序進行工藝修訂。第七章 生產過程控制第五十條 采取外購分包裝生產方式的體外診斷試劑生產企業(yè)應能提供原產品生產廠商出應當按照國家批準的工藝進行生產，應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規(guī)定應當形成的生產記錄。外購的商品化質控物應有可追溯性。應定期盤點清庫，儲存期內如存儲條件發(fā)生變化且可能影響產品質量時，應及時復驗。第四十七條 應當按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。第四十六條 主要物料的采購資料應能夠進行追溯，應當按照采購控制文件的要求保存供方的資質證明、采購合同或加工技術協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產品質量證明、批進貨檢驗（驗收）報告或試樣生產及檢驗報告。應當建立合格供方名錄并定期進行評估，保存其評估結果和評價記錄。嚴格按照質量要求進行采購和驗收，按照物料的質量要求制定入庫驗收準則。第六章 采購控制第四十三條 應當建立體外診斷試劑生產所用物料的采購控制程序文件并按照文件要求執(zhí)行。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，質檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，應當進行相關內容的重新驗證。驗證文件應當包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。驗證工作完成后應當寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。應能提供產品的注冊型式檢測報告。第三十九條 應當圍繞產品的安全有效要求，對產品主要性能、生產環(huán)境、設施設備、主要原輔材料、采購、工藝、檢驗及質量控制方法進行驗證，應當提供相應的驗證資料。第三十七條 設計過程中應當按照YY/T03162003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求對產品的風險進行分析和管理，并能提供風險管理報告和相關驗證記錄。記錄應清晰、完整，不得隨意更改內容或涂改，并按規(guī)定簽字。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第三十四條 生產企業(yè)應當建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。第三十二條 生產企業(yè)應當至少建立、實施、保持以下程序文件： 1．文件控制程序；2． 記錄控制程序；3． 管理職責；4． 設計和驗證控制程序；5．采購控制程序；6． 生產過程控制程序；7． 檢驗控制程序；8． 產品標識和可追溯性控制程序；9． 生產作業(yè)環(huán)境和產品清潔控制程序10． 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序；11． 內部審核控制程序；12． 管理評審控制程序；13．不合格品控制程序；14． 糾正和預防措施控制程序；15． 用戶反饋與售后服務控制程序；16． 質量事