【正文】 應(yīng)定期復(fù)驗(yàn)其性能并保存記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。第六十三條 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。第六十二條 檢測(cè)儀器應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配備，并建立檔案和臺(tái)帳。第六十一條 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，根據(jù)需要設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等標(biāo)識(shí)，區(qū)分放置，配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)取樣、留樣、檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告、合格品放行、不合格品評(píng)審、協(xié)助評(píng)估合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的事項(xiàng)制定操作規(guī)程。第五十九條 生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)具有可追溯性，應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定；應(yīng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄。采用外購(gòu)工藝用水，除按照物料采購(gòu)規(guī)定外，還應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，明確水質(zhì)要求和保存期限。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)做到定期檢驗(yàn)并保存檢驗(yàn)記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。第五十四條 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。第五十三條 應(yīng)進(jìn)行每批產(chǎn)品物料平衡核查。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測(cè)，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。應(yīng)制定各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改制度。第五十條 應(yīng)建立包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書控制程序，嚴(yán)格印制、領(lǐng)用、回收、銷毀。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對(duì)所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。第四十八條 生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)。應(yīng)定期盤點(diǎn)清庫(kù)，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊條件變化應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。第四十六條 應(yīng)按照不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理。主要進(jìn)口物料還應(yīng)提供生產(chǎn)廠商的資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量證明，必要時(shí)應(yīng)提供口岸證明。第四十五條 主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)按照采購(gòu)控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購(gòu)合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購(gòu)發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告或試樣生產(chǎn)、檢驗(yàn)報(bào)告。第四十四條 應(yīng)建立供方評(píng)估制度，所用物料應(yīng)從具有資質(zhì)和經(jīng)過(guò)評(píng)定為合格供方的單位采購(gòu)。 第四十三條 應(yīng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對(duì)物料的重要程度進(jìn)行分級(jí)管理。定期對(duì)除濕設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。第四十條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。第三十九條 應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。應(yīng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。第三十六條 生產(chǎn)過(guò)程中需要進(jìn)行滅菌的，應(yīng)配備符合要求的滅菌設(shè)備，確定滅菌規(guī)程并定期進(jìn)行驗(yàn)證。動(dòng)物室不應(yīng)對(duì)廠區(qū)及周圍環(huán)境造成污染。第三十三條 生產(chǎn)過(guò)程中涉及細(xì)胞培養(yǎng)和處理時(shí)應(yīng)建立符合要求的獨(dú)立的細(xì)胞室，配備與細(xì)胞培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準(zhǔn)備間、人員準(zhǔn)備間和操作間，面積應(yīng)與產(chǎn)能相適應(yīng)，并配備相應(yīng)的設(shè)備、器具。第三十二條 生產(chǎn)過(guò)程中涉及細(xì)菌、病毒培養(yǎng)和操作時(shí)應(yīng)建立符合要求的獨(dú)立的細(xì)菌/病毒室，設(shè)置與培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準(zhǔn)備間、人員準(zhǔn)備間和操作間，面積應(yīng)與產(chǎn)能相適應(yīng)，并配備相應(yīng)的設(shè)備、器具。從事危險(xiǎn)性生產(chǎn)人員的勞動(dòng)防護(hù)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。第二十九條 生產(chǎn)過(guò)程中涉及生物安全要求時(shí)，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則的相關(guān)要求；生產(chǎn)中的廢液、廢氣等廢棄物應(yīng)有完備的回收與無(wú)害化處理措施，應(yīng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。（詳細(xì)要求）第二十七條 聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在獨(dú)立封閉的建筑物中進(jìn)行，應(yīng)防止擴(kuò)散時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。放射免疫分析試劑盒各組分的制備應(yīng)在300，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；人流物流分開(kāi)，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)有換鞋、更衣、洗手、消毒等設(shè)施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面；應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)施，并對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。應(yīng)建立獨(dú)立的無(wú)菌檢驗(yàn)或微生物限量檢測(cè)系統(tǒng)，配備符合要求的設(shè)備。第二十三條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按生產(chǎn)工藝流程明確劃分清洗、配料、分裝、包裝等區(qū)域。廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。全血、血漿、動(dòng)物組織、組織切片、對(duì)照用血清樣品以及生產(chǎn)中使用的菌株、細(xì)胞株、動(dòng)物應(yīng)在單獨(dú)的庫(kù)區(qū)放置，并做好明確的標(biāo)示，只允許專門人員進(jìn)入并負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。如需冷藏，應(yīng)配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測(cè)、記錄設(shè)備運(yùn)行情況。第二十條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥，并具備防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入的措施。所有物料的標(biāo)示必須明確。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域分開(kāi)。第四章 廠房、設(shè)施與設(shè)備第十七條 廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)，并對(duì)廠房、空氣凈化級(jí)別、設(shè)施、設(shè)備等作出明確