體外診斷試劑質(zhì)量管理制度匯編-資料下載頁

【總結(jié)】體外診斷試劑質(zhì)量管理制度聊城市百亞醫(yī)療器械有限公司53/55質(zhì)量管理目錄質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量管理文件的管理制度編號ZD/HX-01-01起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準日期：2016-05-20

2025-04-12 05:32

體外診斷試劑質(zhì)量管理制度范文-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理制度范文 質(zhì)量管理文件管理 1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。 2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。 3...

2024-10-13 13:37

體外診斷試劑招標文件(樣本)-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑招標文件(樣本) 浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標 體外診斷試劑招標文件 招標編號：ZYEY2013－019招標項目：腎素等發(fā)光免疫試劑 投標單位： 投標日期： ...

2024-10-13 13:37

體外診斷試劑質(zhì)量管理制度79610-資料下載頁

【總結(jié)】質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對本制度實施負責。5、內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標準文件和記

2025-04-12 05:32

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序-資料下載頁

【總結(jié)】體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報資料要求一、辦事依據(jù)：《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定》（試行）、《體外診斷試劑管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》（試行）二、質(zhì)量體系考核申請條件：（一）企業(yè)應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)應當按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核申請。三、申

2025-07-09 12:55

體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求-資料下載頁

【總結(jié)】附錄3體外診斷試劑（征求意見稿）第一部分范圍和原則。。第二部分特殊要求、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應當具有醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識，并具有相應的實踐經(jīng)驗，以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。，包括清潔、維修等人員均應當根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓。（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識

2025-04-12 05:32

體外診斷試劑標準-資料下載頁

【總結(jié)】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》（試行）自查企業(yè)名稱：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員（內(nèi)審員）：

2025-07-14 17:31

體外診斷試劑表格-資料下載頁

【總結(jié)】河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案　　編號:建檔時間：年月姓名：性別：年齡：崗位：學歷：職稱、資格：檔案號：體檢時間體檢機構(gòu)檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病

2025-06-30 18:27

體外診斷試劑制度-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑（按...

2024-10-13 13:00

體外診斷試劑50問-資料下載頁

【總結(jié)】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎。隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中，公眾對于診斷試

2025-04-13 04:26

體外診斷試劑的分類-資料下載頁

【總結(jié)】......體外診斷試劑（IVD）分類·1按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2．與血型、組

2025-04-07 23:00

體外診斷試劑管理制度-資料下載頁

【總結(jié)】廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度第1頁共26頁123《質(zhì)量管理制度》(TWQS-3)目錄序號文件編號文件名稱頁碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-

2024-11-08 11:39

體外診斷試劑講座-資料下載頁

【總結(jié)】有關體外診斷試劑監(jiān)管基礎知識?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可

2025-03-05 17:20

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標準-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標準 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核標準操作程序 建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系核查標準操作程序的目的：根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行），提高體外診斷試劑生產(chǎn)企...

2024-10-13 12:56

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【總結(jié)】：質(zhì)量管理部編號：WTM—QT-001（共2頁）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日執(zhí)行日期：年月

2025-01-22 04:04

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