【正文】 措施是否有效。 二、廠房與設(shè)施 ? （區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。 ? 現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。 二、廠房與設(shè)施 ? （區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 ? 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 二、廠房與設(shè)施 ? 進行。 二、廠房與設(shè)施 ? 、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于 10， 000級潔凈度級別，并應(yīng)當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。 ? 查看相關(guān)文件，是否明確相同級別潔凈室間的壓差梯度，現(xiàn)場查看是否符合要求 。 ? 現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求 。 ? 查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染 。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當向潔凈度高的方向開啟。 二、廠房與設(shè)施 ? 、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 二、廠房與設(shè)施 ? 。 二、廠房與設(shè)施 ? *、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 二、廠房與設(shè)施 ? *、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 二、廠房與設(shè)施 ? 、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 二、廠房與設(shè)施 ? 。 二、廠房與設(shè)施 ? 采取必要措施，有效防止昆蟲或其它動物進入。 二、廠房與設(shè)施 ? 設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 二、廠房與設(shè)施 ? 、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。 二、廠房與設(shè)施 ? 、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。 ? 查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。無菌工作服應(yīng)當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 一、機構(gòu)和人員 ? ，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 ? 查看人員健康要求的文件，是否對人員健康要求做出規(guī)定，并建立人員健康檔案。 ? 查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。 一、機構(gòu)和人員 ? 當對手再次進行消毒。 一、機構(gòu)和人員 ? （區(qū)）應(yīng)當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。 一、機構(gòu)和人員 ? ，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。 ? 查看培訓計劃和記錄 ,是否對從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行了專業(yè)和安全防護培訓。 ? 查看是否制定了相關(guān)措施，對臨時進入潔凈室的人員 (包括外來人員 )進出潔凈區(qū)的指導和監(jiān)督做出了規(guī)定。 ? 查看培訓計劃和記錄 ,是否對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進行了衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓。 ? 查看企業(yè)對相關(guān)崗位任職要求、學歷證書或培訓等材料，是否符合要求。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。 ? *，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。 一、機構(gòu)和人員 ? *員。 ? 、管理人員和操作人員。 一、機構(gòu)和人員 ? 、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題做出正確判斷和處理 。 ? 、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 一、機構(gòu)和人員 ? 代表。 ? 查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。 ? 所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 ? 標。 一、機構(gòu)和人員 ? 相兼任 ? 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權(quán)一致 ? 責任人。 ? *，明確質(zhì)量管理職能。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查細則培訓 2023年 8月 一、機構(gòu)和人員 ? ，具備 組織機構(gòu)圖 。 ? 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。 ? 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件是否對各部門的職責權(quán)限做出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當能獨立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的授權(quán)文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有最終決策的權(quán)利。 一、機構(gòu)和人員 ? 責任人。 ? 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員 。 一、機構(gòu)和人員 ? ，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。 ? *、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 ? 查看管理者代表的任命文件。 ? 查看是否對上述職責做出明確規(guī)定。 ? 查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷做出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 ? 查看相關(guān)人員的資格要求。 ? 查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。 ? 應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。 一、機構(gòu)和人員 ? 、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品 相關(guān) 的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責的能力。 一、機構(gòu)和人員 ? （區(qū)）工作的人員應(yīng)當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面 培訓 。 一、機構(gòu)和人員 ? （區(qū)）的人員，應(yīng)當對其進行指導和監(jiān)督。 一、機構(gòu)和人員 ? ，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓。 ? 企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓和防護知識培訓，合格后方可上崗。 ? 查看工作人員衛(wèi)生守則 ,是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴做出規(guī)定。 ? 現(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手消毒劑的種類應(yīng)當定期更換。 一、機構(gòu)和人員 ? ，建立人員健康檔案。 一、機構(gòu)和人員 ? 體檢一次。 ? 查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明 ,是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。 ? 查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定 。 一、機構(gòu)和人員 ? 粒性物質(zhì)。 二、廠房與設(shè)施 ? 。 二、廠房與設(shè)施 ? *、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。 二、廠房與設(shè)施 ? ，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。 二、廠房與設(shè)施 ? 、溫度、濕度和通風控制條件。 ? 現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 二、廠房與設(shè)施 ? ，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 ? 現(xiàn)場查看倉儲條件是否保持清潔，照明通風良好，滿足產(chǎn)品儲存的要求。 ? 現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當有各類物品的貯存記錄。 ? 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。 ? 現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當整潔、無積水和雜草。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。 二、廠房與設(shè)施 ? 、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。 二、廠房與設(shè)施 ? ，確定在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。 二、廠房與設(shè)施 ? （區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)當有指示壓差的裝置。 二、廠房與設(shè)施 ? 。 二、廠房與設(shè)施 ? 、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于 100,000級潔凈度級別。 二、廠房與設(shè)施 ? ，操作區(qū)域應(yīng)當符合局部 100級潔凈度級別。