【正文】 ? 查看生產設備和容器具的相關文件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)境控制和工藝文件的要求。 ? 現場查看中間品的儲存條件和期限是否符合規(guī)定。對無規(guī)定使用期限的物料，查看物料的穩(wěn)定性數據。 ? 查看相關文件，是否明確物品進入潔凈室（區(qū)）的相關程序。 七、生產管理 ? 核查。 ? 查看相關記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。 七、生產管理 ? ，應當采取隔離或其他有效防止混淆的措施。 ? 現場查看潔凈室（區(qū)）內的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。 ? 現場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進行更換。 七、生產管理 ? 。 七、生產管理 ? ，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理。 ? 查看驗證相關文件，是否明確關鍵項目再驗證的要求，查看相關記錄。 七、生產管理 ? ，重新組織生產前應當對生產環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法等重新進行驗證。 七、生產管理 ? ，如有必要，企業(yè)也應當重新對生產環(huán)境和設施設備進行驗證。 七、生產管理 ? ，對生產用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進行明顯的區(qū)分和標識。 ? 查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等做出規(guī)定。 ? 查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。 八、質量控制 ? ，應當進行確認。 八、質量控制 ? 、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。 八、質量控制 ? *、條件和放行批準要求。 八、質量控制 ? ，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 八、質量控制 ? *，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。 八、質量控制 ? *，應當對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。 八、質量控制 ? *。 ? 查看留樣臺賬和留樣檢驗報告，是否符合要求。 九、銷售和售后服務 ? 業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。 九、銷售和售后服務 ? ，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 十、不合格品控制 ? ，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限?，F場查看在產品銷售后發(fā)現不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。 十、不合格品控制 ? ，應當建立相關處置制度。 ? 查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 ? ，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 ? ，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。 ? 查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。 , March 24, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 :22:4906:22:49March 24, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 24日星期五 6時 22分 49秒 06:22:4924 March 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 :22:4906:22Mar2324Mar23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 。 , March 24, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。勝人者有力，自勝者強。 2023年 3月 24日星期五 6時 22分 49秒 06:22:4924 March 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 22分 49秒 06:22: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 :22:4906:22Mar2324Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 3月 24日星期五 6時 22分 49秒 06:22:4924 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :22:4906:22:49March 24, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 , March 24, 2023 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 。 :22:4906:22Mar2324Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發(fā)現的問題是否采取了糾正措施，是否有效。 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 ? *，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。 十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進 ? ，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。 ? 查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動做出了規(guī)定。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。 ? 現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行審批。 九、銷售和售后服務 ? ，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 九、銷售和售后服務 ? 力，建立健全售后服務制度。 九、銷售和售后服務 ? *，并滿足可追溯要求。 ? 查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留樣的數量、規(guī)格、儲存條件、檢驗要求等。應當記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術指標、保存狀態(tài)等信息。 八、質量控制 ? *、主代細胞庫、工作細胞庫。對每批生產的校準品、參考品進行賦值。應當規(guī)定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。 八、質量控制 ? *（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。 ? 現場查看是否按照檢驗規(guī)程對產品進行檢驗。 八、質量控制 ? ，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。 ? 查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準做出規(guī)定。 七、生產管理 ? 、廢物等應當進行無害化處理，并符合相關的環(huán)保要求。 ? 查看滅活處理的操作規(guī)程，是否明確生產用需要滅活的血清或血漿的種類，滅活的方法，操作過程中的防護措施、滅活前后物料的隔離和標識要求。 七、生產管理 ? ，重新組織生產前應當對生產環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法等重新進行驗證。 ? 查看驗證相關文件，是否明確上述因素發(fā)生改變時再驗證的要求，查看相關記錄。 七、生產管理 ? 、生產過程、生產設備、操作人員和生產環(huán)境等內容。 七、生產管理 ? 后必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產，并保存清場記錄。 七、生產管理 ? 、清洗劑均不得對產品造成污染。 ? 查看相關文件，是否對消毒劑或消毒方法做出規(guī)定 ,應包括消毒劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內容，應保留相關的記錄。按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并作好記錄。 七、生產管理 ? 組分的效期為準。 七、生產管理 ? ，對主要物料、中間品和成品按規(guī)定進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。 七、生產管理 ? ，應當建立產品標識和生產狀態(tài)標識控制程序。 ? 查看物料儲存環(huán)境記錄，對不符合儲存要求的，查看復驗記錄。 ? 查看物料管理相關文件，是否明確先進先出的使用原則，是否對無規(guī)定使用期限的物料明確根據物料的穩(wěn)定性數據確定儲存期限。 ? 查看相關文件，是否對物料進行分類，明確分類存放的要求和中間品儲存條件、期限。 ? 查看對與產品使用表面直接接觸的氣體對產品所造成的影響進行評價和驗證的記錄，是否根據評價和驗證的結果規(guī)定了控制措施并實施。 ? 現場查看產品防護是否符合要求。 七、生產管理 ? *，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 七、生產管理 ? ：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。 七、生產管理 ? ，并保存記錄。 七、生產管理 ? *，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求 。 六、 采 購 ? *、校準品、質控品、生產用或質控用血液的采購應滿足可追溯要求 。 六、 采 購 ? ，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等 。 六、 采 購 ? 。 ? 查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。 五、 設計開發(fā) ? 、技術要求 /分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗 /評價（包括預實驗）研究、參考值研究等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應當保存記錄，樣品試制量應當滿足從事研究所