【摘要】第一篇:體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本) 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo) 體外診斷試劑招標(biāo)文件 招標(biāo)編號:ZYEY2013-019招標(biāo)項目:腎素等發(fā)光免疫試劑 投標(biāo)單位: 投標(biāo)日期: ...
2024-10-13 13:37
【摘要】體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購進(jìn)程序3、診斷試劑質(zhì)量驗收程序
2025-08-03 09:13
【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》出臺2022年4月19日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一一做出
2025-01-10 07:32
【摘要】......附件:《體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)》目錄――編制說明——檢測限——線性范圍——可報告范圍——準(zhǔn)確度(回收實驗)——準(zhǔn)確度(方法學(xué)比對)——精密度——干擾實
2025-06-17 15:05
【摘要】體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)編制基本原則?行政劃歸?吸取GMP,中國生物制品規(guī)程,器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范?可按照實際情況選擇不適用?實施基本質(zhì)量體系規(guī)范是任何企業(yè)的責(zé)任?充分認(rèn)識體外診斷試劑的風(fēng)險細(xì)則組成?共12章,84條內(nèi)容?三個附錄(附錄A31條)講義
2025-02-16 13:27
【摘要】WORD格式可編輯體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購進(jìn)程序3
2025-08-03 09:27
【摘要】體外診斷試劑分類目錄(征求意見稿)按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑血液學(xué)檢驗試劑(盒)血液一般檢驗試劑(盒)溶血試驗試劑(盒)血栓與止血檢驗試劑(盒)組織配型類試劑(盒)尿液檢驗試劑(盒)、試紙糞便檢驗試劑(盒)、試紙(盒)二、臨床化學(xué)檢驗試劑(盒)(盒)糖類檢驗試劑(盒)、試紙
2025-04-17 04:56
【摘要】廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度第1頁共26頁123《質(zhì)量管理制度》(TWQS-3)目錄序號文件編號文件名稱頁碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-
2024-11-08 11:39
【摘要】第一篇:044247_體外診斷試劑相關(guān)知識 體外診斷試劑相關(guān)知識 1、體外診斷試劑的定義:《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與...
2024-10-13 17:31
【摘要】體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)——生產(chǎn)相關(guān)人員衛(wèi)生,物料用具清潔,車間環(huán)境維護(hù)一、與生產(chǎn)衛(wèi)生、環(huán)境相關(guān)的法規(guī)?1、相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2、法規(guī)發(fā)布背景?2023年12月29日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。修訂后的《規(guī)范》共
2025-02-16 13:24
【摘要】:質(zhì)量管理部編號:WTM—QT-001(共2頁)編制人:編制日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日執(zhí)行日期:年月
2025-01-22 04:04
【摘要】第一篇:體外診斷試劑分類2 纖維蛋白溶酶—α2—血纖維蛋白溶酶復(fù)合體試劑(盒) α2—纖溶酶抑制物(α2—PI)活性測定試劑(盒) (一)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑α—2抗纖溶酶(α—PA)測...
2024-10-13 13:23
【摘要】第一篇:二體外診斷試劑試題答案 體外診斷試劑試題 姓名:分?jǐn)?shù): 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于(B) 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營...
2024-10-13 13:53
【摘要】第一篇:體外診斷試劑銷售公司自查報告 ******公司冷鏈管理自查報告 濟南市市中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局: ****有限公司,地址:********************,為了貫徹《國家食品藥品...
2024-10-13 13:31
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查細(xì)則培訓(xùn)2023年8月一、機構(gòu)和人員?,具備組織機構(gòu)圖。?查看提供的質(zhì)量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)系。?*,明確質(zhì)量管理職能。?查看企業(yè)的質(zhì)量手冊,程序文件是否對各部門的職責(zé)權(quán)限做出了規(guī)定;質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能
2025-03-05 17:24