【正文】 滿足可追溯要求 。 六、 采 購(gòu) ? ，確保滿足生產(chǎn)要求。 六、 采 購(gòu) ? ，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等 。 六、 采 購(gòu) ? ，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 六、 采 購(gòu) ? 。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 ? 查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。 ? 采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? 、技術(shù)要求 /分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn) /評(píng)價(jià)（包括預(yù)實(shí)驗(yàn)）研究、參考值研究等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷(xiāo)毀情況應(yīng)當(dāng)保存記錄，樣品試制量應(yīng)當(dāng)滿足從事研究所需要的數(shù)量。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)保存使用記錄。 ? 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? 過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 ? 設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。 ? 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? 記錄。應(yīng)能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 ? 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求。 ? 若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 ? 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。 ? 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。應(yīng)當(dāng)保留確認(rèn)記錄 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 ? 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。 ? 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： ? 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，保持相關(guān)記錄。 ? 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： ? ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ? ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等； ? ； ? 4．產(chǎn)品檢驗(yàn)程序； 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，保持相關(guān)記錄。 ? 應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。至少包括以下內(nèi)容： ，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)）； ，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。 五、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ? ，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 ? 查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容： ? ； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 四、 文件管理 ? 的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 四、 文件管理 ? 、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。 四、 文件管理 ? ，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 四、 文件管理 ? 體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 ? 到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。 ? 查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。 四、 文件管理 ? 、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄。 四、 文件管理 ? *準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 ? 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。 四、 文件管理 ? *，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 ? 查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運(yùn)輸管理文件，是否明確試劑運(yùn)輸過(guò)程中的防護(hù)要求和方法。 ? 查看儲(chǔ)存環(huán)境的溫度記錄，是否持續(xù)滿足產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。 ? 查看相關(guān)文件，是否明確需要冷藏、冷凍的原料、半成品和成品的儲(chǔ)存條件。 三、 設(shè) 備 ? 、容器具及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落、無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理和消毒或滅菌 。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看主要固定管道標(biāo)識(shí)是否清晰、是否包含物料名稱(chēng)和流向，與其連接的設(shè)備是否標(biāo)識(shí)了設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。是否包括設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測(cè)、檢測(cè)的要求。 三、 設(shè) 備 ? 。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 ? 如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后再次開(kāi)始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 三、 設(shè) 備 ? ，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。 ? 查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用 . 三、 設(shè) 備 ? （區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。 三、 設(shè) 備 ? ，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況 。 ? 對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。 三、 設(shè) 備 ? 、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄 。 三、 設(shè) 備 ? ，防止非預(yù)期使用。 ? 查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。 ? 查看設(shè)備清單 ，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。 二、廠房與設(shè)施 ? ，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開(kāi)，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。 ? 查看防護(hù)規(guī)程，是否明確管理、防護(hù)要求。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專(zhuān)區(qū)存放、專(zhuān)人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。 ? 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流、物流分開(kāi)，人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度進(jìn)行控制。核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過(guò)驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒 二、廠房與設(shè)施 ? （區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備生物安全設(shè)施，是否符合防護(hù)要求。 二、廠房與設(shè)施 ? *、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門(mén)頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。 ? 查看相關(guān)文件，是否明確了防護(hù)措施。 ? 查看維護(hù)保養(yǎng)記錄，是否進(jìn)行定期檢查。 二、廠房與設(shè)施 ? *配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過(guò)濾處理后方可排出。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看是否為獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開(kāi)。 二、廠房與設(shè)施 ? *、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。 二、廠房與設(shè)施 ? 100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 ? 查看空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)相關(guān)圖紙，空氣如循環(huán)使用的，核實(shí)控制