【文章內(nèi)容簡介】 含義 計(jì)算公式 陽性判斷值或者參考區(qū)間 項(xiàng)目表述更合理。該處包含的兩個(gè)概念 陽性判斷值適用于定性產(chǎn)品 參考區(qū)間適用于定量產(chǎn)品 陽性判斷值 三類核酸類產(chǎn)品 Cutoff值是檢測試劑有效區(qū)分檢測結(jié)果陽性和陰性的標(biāo)準(zhǔn)，如產(chǎn)品檢測原理為熒光 PCR法。 Cutoff的描述包括基線的確定方法和循環(huán)閾值（ Ct值）的要求。 除 Ct值要求外，對(duì)于接近 Cutoff值的弱陽性結(jié)果或者接近 Cutoff值的陰性結(jié)果建議結(jié)合擴(kuò)增結(jié)果的 S形曲線對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷。 參考區(qū)間 二類定量血糖 通過對(duì)非糖尿病患者的研究，給出以下情況下的參考值： 早餐前（空腹）的正常血糖值 餐后 1小時(shí)的正常血糖值 餐后 2小時(shí)的正常血糖值 并簡要說明參考值的確定方法或來源。 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 是對(duì)檢測結(jié)果的客觀敘述。 可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素 在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn) 需注意的問題： 免疫學(xué)檢測試劑： 原材料差異導(dǎo)致的不可比性。 監(jiān)測中改變?cè)噭╊愋?，?yīng)重新確定基線值。 超出試劑盒測定范圍的測定結(jié)果： 處理方法、試驗(yàn)方法。 膠體金法、免疫熒光法、免疫組化等產(chǎn)品可附圖說明結(jié)果 ? ? 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 例： XXX檢測試劑盒（免疫 層析法） 陰性： 陽性： 陽性受試者須重新取樣 復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍為陽性者標(biāo) 本送至確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。 無效： 建議取用新試劑重新 進(jìn)行檢測 。 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 檢驗(yàn)方法的局限性 是檢驗(yàn)結(jié)果解釋的一種重要補(bǔ)充，常常容易忽視 針對(duì)性強(qiáng)，差異化大！ （ 1）本產(chǎn)品檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀 /體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查（尤其是病原學(xué)檢測）、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。 檢驗(yàn)方法的局限性 （ 2）病原體 IgM類產(chǎn)品 抗體滴度變化 特殊人群（母嬰） 免疫治療，缺陷，輸血人群 二次感染 區(qū)域流行程度等。 檢驗(yàn)方法的局限性 （ 3）人類基因檢測 引物探針設(shè)計(jì) 未知型基因檢測 是否分型 人群特異性 器官特異性 診斷，療效監(jiān)測 樣本類型影響等。 檢驗(yàn)方法的局限性 （ 4）自測類產(chǎn)品 不同檢測部位影響 不同樣本類型影響 治療干擾 方法學(xué)影響 檢測差異處理 檢測環(huán)境 血細(xì)胞壓積等。 檢驗(yàn)方法的局限性 產(chǎn)品性能指標(biāo) 客觀簡要描述產(chǎn)品全部性能評(píng)價(jià)指標(biāo) 評(píng)價(jià)指標(biāo)因不同臨床用途，不同檢測手段存在差異 主要常見分為定性和定量兩大類 說明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。 依據(jù)： 分析性能評(píng)估資料、臨床評(píng)價(jià)資料。 寫明具體性能指標(biāo)，以及評(píng)估 /評(píng)價(jià)條件。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定性產(chǎn)品： 陰性參考品符合率：參考品來源、特點(diǎn)，符合率情況 例： 乙型肝炎病毒 e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 陰性符合率：檢測 HBeAg國家參考品中的 15份陰性參考品，結(jié)果不出現(xiàn)假陽性。 陽性參考品符合率：參考品來源、特點(diǎn)，符合率情況 例： 乙型肝炎病毒 e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 陽性符合率：檢測 HBeAg國家參考品中的 10份陽性參考品，結(jié)果不多于 1份假陰性。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定性產(chǎn)品： 檢測限 /分析靈敏度：如系列稀釋品檢測結(jié)果 例：檢測 HBeAg國家參考品中的靈敏度參考品，最低檢出限分別不低于 1:32， 1:64， 1:128。 不精密度：給出具體的評(píng)估條件 例：檢測 HBeAg國家參考品中的精密性參考品，CV≤15% ； 分析特異性：干擾因素，交叉反應(yīng)。 對(duì)比試驗(yàn)：給出具體的評(píng)估條件，如臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品： 檢測范圍（范圍，線性） 注意 ：有的情況，檢測范圍由最高值定標(biāo)液的濃度決定，而定標(biāo)液的濃度值具有批特異性，這種情況下仍需給出大概的量化范圍。 可標(biāo)明：“根據(jù)檢測限與標(biāo)準(zhǔn)曲線最大值確定”。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品 — 檢測范圍（范圍，線性） 例 1： 促黃體生成激素檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） 檢測范圍： （根據(jù)檢測下限和最大標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度定義）。 結(jié)果若低于檢測限，儀器將報(bào)告結(jié)果 mIU/mL。 結(jié)果若高于測定范圍，儀器將報(bào)告結(jié)果 200mIU/mL。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品 — 檢測范圍（范圍，線性） 例 2： XXX檢測試劑盒 檢測范圍： 5～ 240 U/ml；在試劑盒測定的線性范圍內(nèi)，用四參數(shù)方程 Logistic擬合，劑量－反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)（ r）不低于 。 例 3： 白介素 1β 測定試劑盒 （化學(xué)發(fā)光法） 檢測范圍：最高達(dá) 1000 pg/mL 線性：以不同比例稀釋樣本進(jìn) 行檢測回收率見表（ ng/mL）。 稀釋 觀測值 期望值 %O/E 1 未稀釋 2倍稀釋 95% 4倍稀釋 96% 8倍稀釋 91% 2 未稀釋 184 2倍稀釋 84 92 91% 4倍稀釋 43 46 93% 8倍稀釋 22 23 96% 3 未稀釋 190 2倍稀釋 98 95 103% 4倍稀釋 45 48 94% 8倍稀釋 23 24 96% 4 未稀釋 980 2倍稀釋 500 490 102% 4倍稀釋 269 245 110% 8倍稀釋 142 123 115% 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品 — 準(zhǔn)確性 偏差、回收試驗(yàn)、方法學(xué)比對(duì) 例 1： 糖類抗原 199檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 以校準(zhǔn)品為樣本用本試劑盒進(jìn)行檢測，校準(zhǔn)品的測定濃度與理論濃度的相對(duì)偏差不高于 10%