【正文】 。 ?應(yīng)用領(lǐng)域： 體外診斷試劑目前主要應(yīng)用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而未來(lái)家庭用診斷試劑將會(huì)得到蓬勃發(fā)展。 本報(bào)告分析重點(diǎn)，見(jiàn)下述分析 對(duì)體外診斷試劑需求：市場(chǎng)容量大且分散，是體外診斷試劑的主要消費(fèi)市場(chǎng)； 市場(chǎng)特征：市場(chǎng)化運(yùn)作機(jī)制弱，靠產(chǎn)品品質(zhì) +人脈關(guān)系取勝‘ 需求：正在高速崛起的消費(fèi)市場(chǎng)，成長(zhǎng)潛力突出 市場(chǎng)特征：提供性價(jià)比高的產(chǎn)品，品牌。除外資企業(yè)外，國(guó)內(nèi)僅有達(dá)安基因一家掌握了相對(duì)成熟的分子診斷產(chǎn)品（核酸），并基本壟斷該市場(chǎng)。 28 新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場(chǎng) 3 存量市場(chǎng) 新產(chǎn)品帶來(lái)的增量市場(chǎng) 目前我國(guó)已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有 60多個(gè)產(chǎn)品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱； 而全球目前成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到 1200多種； 對(duì)比國(guó)外來(lái)看，我國(guó)的體外診斷市場(chǎng)還有較大的空白市場(chǎng)。 一、研發(fā)特點(diǎn)： 診斷試劑技術(shù)的發(fā)展取決于原料“酶、抗原抗體”的技術(shù)。 現(xiàn)狀：國(guó)內(nèi)總小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷技術(shù)相對(duì)落后，易導(dǎo)致客戶流失； 新模式：試劑企業(yè)開(kāi)始著手成立專業(yè)診斷外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，集中解決中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷障礙； 效果：規(guī)避中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶流失風(fēng)險(xiǎn)；診斷試劑企業(yè)向終端延伸，提升競(jìng)爭(zhēng)力，獲得更大的市場(chǎng)份額。 依靠技術(shù)研發(fā)為動(dòng)力，塑造并鞏固競(jìng)爭(zhēng)力 ?公司的實(shí)際控制人在腫瘤學(xué)、器官移植、基因?qū)W、病毒學(xué)、分子醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域具有多個(gè)國(guó)家、省部級(jí)研發(fā)平臺(tái)，并有多家附屬醫(yī)院，這一優(yōu)勢(shì)為達(dá)安基因的發(fā)展提供了有力的技術(shù)保障，并使得公司在核酸診斷領(lǐng)域填補(bǔ)多項(xiàng)空白； ?公司擁有多位頂級(jí)的國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)專家，并通過(guò)股權(quán)激勵(lì)的形式調(diào)動(dòng)了人才的工作積極性，源源不斷研發(fā)新產(chǎn)品，并始終在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先水平； ?公司重視研發(fā)，每年研發(fā)投入高達(dá) 10%，投入比例高于行業(yè)水平，投入產(chǎn)出比高于國(guó)外企業(yè)；公司現(xiàn)儲(chǔ)備的產(chǎn)品多達(dá) 20多個(gè)，足以保證未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間的領(lǐng)先水平。 市場(chǎng)、渠道拓展及管控能力 ?中國(guó)企業(yè)具有較強(qiáng)的仿制和創(chuàng)新能力，因此單一靠產(chǎn)品取勝風(fēng)險(xiǎn)較大，企業(yè)必須擁有較強(qiáng)的市場(chǎng)拓展能力； ?同行業(yè)協(xié)會(huì)、各類衛(wèi)生組織（婦聯(lián)、紅十字會(huì)等）建立合作關(guān)系，依靠該類組織全力推廣可達(dá)到”事半功倍的效果，通過(guò)產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢(shì)占領(lǐng)市場(chǎng)，提升競(jìng)爭(zhēng)力。 前期投入大：診斷試劑是多學(xué)科結(jié)合的產(chǎn)物，需要大量資金投入； 研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大：全球目前在生物技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)成功率僅為 30%，大量研發(fā)都以失敗告終。 業(yè)內(nèi)上市公司平均毛利率為 58% 35 下游需求：產(chǎn)品價(jià)值高，客戶轉(zhuǎn)移成本能力強(qiáng)，價(jià)格敏感度低 產(chǎn)品價(jià)值高： 下游盈利強(qiáng)： 下游轉(zhuǎn)移成本能力突出： 體外診斷是對(duì)人工診斷的有效補(bǔ)充，診斷精度高，有效提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷水平，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)理想的診斷產(chǎn)品 體外診斷作為一種醫(yī)學(xué)循證技術(shù)，可有效界定醫(yī)療責(zé)任，降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的潛在風(fēng)險(xiǎn) 依靠高效的診斷技術(shù)，可提升醫(yī)療結(jié)構(gòu)的影響力，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高客源的有效措施 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)盈利水平較高，二級(jí)甲等以上醫(yī)院平均營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率在 3050%之間 下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)良好的盈利水平?jīng)Q定了其對(duì)體外診斷產(chǎn)品的使用和采購(gòu)上具有較強(qiáng)的支付能力和使用欲望 下游客戶對(duì)體外診斷試劑的價(jià)格敏感度低 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)患關(guān)系上目前仍處于絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的地位，對(duì)患者具有較強(qiáng)的議價(jià)能力 醫(yī)療機(jī)構(gòu)突出的議價(jià)能力，使得其可有效化解上游的成本壓力 36 上游供應(yīng)：存量產(chǎn)品的原料供應(yīng)無(wú)障礙，新產(chǎn)品研發(fā)受制上游技術(shù)，但行業(yè)具備轉(zhuǎn)移成本的能力 成熟診斷試劑產(chǎn)品所需的原料 新產(chǎn)品研發(fā)所需的原料 一、主要原料： 原料：生物酶、抗原抗體等； 原料的上游：蛋白類產(chǎn)品，以動(dòng)物、人體血液、體液提取物為主；植物蛋白也在不斷研發(fā)應(yīng)用。 國(guó)家政策支持診斷試劑行業(yè)的健康、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)屬于國(guó)家大力鼓勵(lì)發(fā)展的高科技行業(yè) 25 有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策 1 產(chǎn)業(yè)政策 重點(diǎn)領(lǐng)域 發(fā)展目標(biāo) 推進(jìn)措施 國(guó)家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 疫苗、診斷技術(shù)、基因藥物、生物制藥等 年底出臺(tái) 成都市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 生物制藥、 診斷試劑 、生物醫(yī)學(xué)材料及醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥、化學(xué)合成藥、生物 醫(yī)藥外包服務(wù) 到 2021 年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量達(dá) 900億元，銷(xiāo)售收入過(guò)億元企業(yè) 80家，銷(xiāo)售額過(guò)億元產(chǎn)品 30個(gè) 對(duì)重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)投資擴(kuò)能、重大技 改等項(xiàng)目，推行更優(yōu)惠的貸款貼息政策； 加大對(duì)新藥研發(fā)資助力度 ，對(duì)成功實(shí)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì) 江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要 靶向性治療藥物、新型疫苗等生物技術(shù)藥物；小分子新藥；傳統(tǒng)中藥二次功能開(kāi)發(fā)；生物診斷試劑 、生物芯片；高技術(shù)臨床醫(yī)用材料；核磁共振成像儀等醫(yī)療器械 至 2021年，形成年銷(xiāo)售超 10億元 的產(chǎn)品 5個(gè)以上、超 50億元的企 業(yè) 10家、超 100億元的企業(yè) 3家 大力推進(jìn)我省企業(yè)兼并重組步伐；積極組織高校院所與生物醫(yī)藥骨干企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作，建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟。 二、規(guī)模及成長(zhǎng)性： 預(yù)計(jì)到 2021年我國(guó)生化試劑規(guī)模將接近 60億元，年均增長(zhǎng)率基本同免疫類產(chǎn)品一致。 6 體外診斷試劑類別 臨床生化試劑 免疫診斷試劑 分子診斷試劑 用途 測(cè)定 “ 酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無(wú)機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品 主要通過(guò)測(cè)定 “ 酶類、蛋白類 ” 元素，對(duì)“ 病毒類疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定 ” 等進(jìn)行診斷 主要通過(guò) “ 核酸和基因芯片 ” 等技術(shù)，從基因角度對(duì)肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進(jìn)行檢測(cè) 檢測(cè)方式 可用普通半自動(dòng)和一般生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較低 一般情況下需要精度高的專業(yè)全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較高 最高的體外診斷技術(shù)，需要專業(yè)的基因類檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)技術(shù)難度大 優(yōu)點(diǎn) 技術(shù)成熟，檢測(cè)成本低，目前是非蛋白類元素檢測(cè)的理想試劑（如：糖、脂類） 應(yīng)用廣泛，檢測(cè)精度高，技術(shù)成熟，檢測(cè)成本適中，是蛋白類元素檢測(cè)理想的試劑 檢測(cè)范圍廣，檢測(cè)類別多，檢測(cè)精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病 缺點(diǎn) 檢測(cè)范圍有限（如：病毒類、性病、艾滋等），精度低，無(wú)法檢測(cè)基因類遺傳疾病 存在檢測(cè)死角（如無(wú)法檢測(cè)非酶類、蛋白類元素引起的疾病，糖尿病等），無(wú)法檢測(cè)到基因類遺傳疾病 技術(shù)成熟度相對(duì)較低，檢測(cè)成本高，不適合規(guī)模化推廣 發(fā)展趨勢(shì) 未來(lái)主要以糖、非蛋白類基礎(chǔ)指標(biāo)檢測(cè)為主，逐步淡出其他檢測(cè)市場(chǎng)，在基層市場(chǎng)具有較大發(fā)展空間 未來(lái)仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長(zhǎng)階段 高端檢測(cè)試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段 7 我國(guó)體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 其他, 1 5%血液學(xué), 4 %微生物學(xué), 8 %分子診斷, 8 %臨床生化, 3 1 %免疫類, 3 4 %其他, 3 7 %臨床生化, 3 4 %免疫類, 2 9 %2021年 2021年 100%=82億元人民幣 免疫類試劑已經(jīng)替代臨床生化成為并將長(zhǎng)期成為主流診斷試劑 8 體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈 體外診斷試劑 體外診斷應(yīng)用市場(chǎng) 體外診斷設(shè)備 體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 原輔料： 抗原抗體 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 專業(yè)第三方診斷外包服務(wù)機(jī)構(gòu) 一、高端全自動(dòng)診斷設(shè)備： 特點(diǎn)：精確、快速、價(jià)格高； 市場(chǎng)：縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)； 供給：基本由國(guó)外企業(yè)壟斷，供給不足； 代表企業(yè)：西門(mén)子、羅氏等。 質(zhì)量要求高： 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來(lái)越精細(xì)量化，對(duì)診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴(yán)格的要求。 預(yù)計(jì)到 2021年我國(guó)免疫類試劑的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 63億元人民幣。 從細(xì)分的應(yīng)用市場(chǎng)來(lái)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是消費(fèi)的主要市場(chǎng)，但未來(lái)家庭消費(fèi)市場(chǎng)將會(huì)快速增長(zhǎng)，該領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)值得重視 家庭消費(fèi), 10%醫(yī)療機(jī)構(gòu), 90%目前我國(guó)診斷試劑消費(fèi)機(jī)構(gòu) 23 行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素 1 2 3 4 國(guó)家政策支持 人均衛(wèi)生支出的增長(zhǎng)和基層衛(wèi)生市場(chǎng)的快速發(fā)展 產(chǎn)品品種的豐富，拉動(dòng)增量市場(chǎng)需求 醫(yī)改擴(kuò)容 +新興市場(chǎng)拉動(dòng) 我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)需求 24 國(guó)家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展 1 近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)影響體外診斷行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī) 國(guó)家政策 內(nèi)容 《 國(guó)家長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展綱要（ 20212020年 》 確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技專項(xiàng)；大力開(kāi)發(fā)預(yù)防診斷艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴(yán)重威脅人類生命和健康的疫苗和診斷試劑，加大產(chǎn)業(yè)化力度，務(wù)求取得重大進(jìn)展。 替代品： 行業(yè)無(wú)替代品； 替代來(lái)自內(nèi)部產(chǎn)品升級(jí)。所以開(kāi)發(fā)一種新產(chǎn)品周期較長(zhǎng)，一般需要 310年； 人才缺乏：診斷技術(shù)對(duì)人才要求較高，而我國(guó)診斷技術(shù)人才相對(duì)匱乏，缺乏人才支持的企業(yè)大多不會(huì)在行業(yè)有所作為。 47 目錄 產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈 1 2 市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè) 3 行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征 4 行業(yè)關(guān)鍵成功要素 5 行業(yè)在資本市場(chǎng)的價(jià)值體現(xiàn) 6 目標(biāo)投資企業(yè) 48 行業(yè)成功關(guān)鍵要素： 技術(shù)研發(fā)能力 ?具備良好的技術(shù)研發(fā)能力，不斷創(chuàng)造適銷(xiāo)對(duì)路的新產(chǎn)品是行業(yè)成功的基礎(chǔ)； ?中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)相對(duì)落后，但正在迎頭趕上，企業(yè)應(yīng)在技術(shù)創(chuàng)新上進(jìn)行相應(yīng)比例的投入。 58 對(duì)比科華來(lái)看，新商業(yè)模式前期投入產(chǎn)出比不協(xié)調(diào)和研發(fā)費(fèi)用支出大正是拉低達(dá)安基因盈利水平的原因，但后續(xù)發(fā)展?jié)摿春? 科華 達(dá)安 毛利率 57% 59% 管理費(fèi)用占收入比例 6% 26% 銷(xiāo)售費(fèi)用占收入比例 15% 17% 凈利率 33% 15% 達(dá)安基因、科華生物盈利能力對(duì)比 原因分析 銷(xiāo)售費(fèi)用： 0609年，達(dá)安基因著手建立全國(guó)市場(chǎng)，渠道投入相對(duì)較大；而科華渠道建設(shè)完成較早，投入相對(duì)較低； 09年以后，達(dá)安市場(chǎng)基本完成，未來(lái)二者在銷(xiāo)售上投入比例差距不大。 43 產(chǎn)品差異化特征明顯，市場(chǎng)需求尚未完全滿足，行業(yè)相對(duì)分散，競(jìng)爭(zhēng)僅來(lái)自局部市場(chǎng) 市場(chǎng)供需狀況 競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn) 一、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)： 大行業(yè)、多品種、差異化特征明顯 二、現(xiàn)狀： 產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣，產(chǎn)品精細(xì)化特征越來(lái)越明顯； 存量市場(chǎng)需求旺盛，大多市場(chǎng)需求尚未被滿足；空白市場(chǎng)不斷得到拓展，新的應(yīng)用領(lǐng)域被日益開(kāi)發(fā)，行業(yè)總體大規(guī)模競(jìng)爭(zhēng)尚未開(kāi)始； 不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品滿足市場(chǎng)需求是目前行業(yè)的首要任務(wù)。 四、成本轉(zhuǎn)移能力： 體外診斷試劑行業(yè)具有較強(qiáng)的成本轉(zhuǎn)移能力，能夠有效規(guī)避來(lái)自原輔料供應(yīng)環(huán)節(jié)的成本壓力。 市場(chǎng)高增長(zhǎng) 產(chǎn)品：快速診斷、家庭套裝（多樣化） 家庭消費(fèi)市場(chǎng) 31 新醫(yī)改向基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資 1000億元，為體外診斷行業(yè)帶來(lái)了巨大的增量市場(chǎng) 4 217 縣級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 2021 年， 《 農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃 》 48 農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) 2021 年，國(guó)務(wù)院 2021 新增 1000 億 370 縣級(jí)醫(yī)院