【正文】 第四篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系整套文件運(yùn)城市金鼎醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理文件二0一三年十二月（一）質(zhì)量管理制度目 錄質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營企業(yè)、首營品種審核制度…………………………………………………（5）質(zhì)量驗收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲保管出庫復(fù)核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養(yǎng)護(hù)管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質(zhì)量否決制度…………………………………………………………（11）質(zhì)量內(nèi)審管理制度………………………………………………………………（12）質(zhì)量事故報告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質(zhì)量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度…………………………………（18）有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購進(jìn)、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度…………………………………………（23）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度…………………………………………………………（25）企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定…………………………………（26）質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度……………………………………………（27）產(chǎn)品售后服務(wù)制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設(shè)施設(shè)備管理制度………………………………………………………（31）計算機(jī)信息管理制度……………………………………………………………（32）（二）質(zhì)量管理職責(zé)目 錄總經(jīng)理職責(zé)………………………………………………………………………（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………（1）質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………（2）財務(wù)部質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（2）辦公室質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………………（3）業(yè)務(wù)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）儲運(yùn)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（4）質(zhì)量管理員工作職責(zé)……………………………………………………………（4）養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)…………………………………………………………………（5）驗收員職責(zé)………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責(zé)…………………………………………………………………（6）采購員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）銷售員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）（三）質(zhì)量管理程序目 錄質(zhì)量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購進(jìn)管理程序…………………………………………………………（5）首營企業(yè)、首營品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養(yǎng)護(hù)程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復(fù)核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務(wù)管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認(rèn)處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發(fā)貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運(yùn)輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質(zhì)量事故上報處理程序…………………………………………………………（24）第五篇：二體外診斷試劑試題體外診斷試劑試題姓名： 分?jǐn)?shù)：一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（）、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人、經(jīng)營、使用的單位或個人、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個人、研制、開發(fā)和使用的單位或個人：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（、用途如診斷血清、方法、膠體金方法、原理、用途、用途、方法或原理、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱，體外診斷試劑依次分為：（）、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品（）（不用于微生物鑒別和藥敏試驗），如溶血劑、稀釋液、染色液等、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑二、多項選擇題(每題8分，共40分）（批發(fā)）開辦申請應(yīng)依據(jù)（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）C.《藥品管理法》D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，包括：（） 1 人，主管藥師 1 人 1 人 1 人 1 人或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人 3 年以上工作經(jīng)歷，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（），但不得小于20 立方米。（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運(yùn)輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。1人員配備要求（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。（按藥品管理類）儲藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。（按藥品管理類）規(guī)模相適應(yīng)的的冷庫和冷藏箱。冷藏藥品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備（按藥品管理類）的儲存應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝臵。，應(yīng)有專人及時處臵，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。在運(yùn)輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處臵。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知，出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。（按藥品管理類）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。（按藥品管理類）時，冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運(yùn)輸溫度。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 （按藥品管理類）應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。（按藥品管理類）時應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收（按藥品管理類）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)； （按藥品管理類）運(yùn)輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；（按藥品管理類）收貨時，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)?！妗?5℃的儲藏運(yùn)輸條件。術(shù)語和定義：（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運(yùn)輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設(shè)計規(guī)范》。：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來貨重新驗收入庫。，因滯銷等原因需退回供貨方時，應(yīng)由進(jìn)貨員填寫“購進(jìn)退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進(jìn)退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進(jìn)退貨出庫復(fù)核記錄”。（按藥品管理類）的退出、退換： 、換貨或財務(wù)處理。，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗收員作為退回驗收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。采購部根據(jù)進(jìn)貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。不能確認(rèn)為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨?！颁N貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。，一般不得退貨。（按藥品管理類）的范圍和條件： ，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。（按藥品管理類）的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳椤Ｈ缬胁环?，要查明不符原因，查清?zé)任。整個裝運(yùn)銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進(jìn)行。，凡已無使用價值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。報損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。必要時應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。（按藥品管理類）的處理： ，應(yīng)出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質(zhì)管部確認(rèn)。（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認(rèn)；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進(jìn)行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。（按藥品管理類）實行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度：體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。養(yǎng)護(hù)員填報“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”，報質(zhì)管部確認(rèn)后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺帳。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責(zé)任?！跋犬a(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。（按藥品管理類）確認(rèn)無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應(yīng)由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。、運(yùn)輸、財務(wù)、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進(jìn)行工作流程上的無縫銜接。，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。緊急事件應(yīng)及時上報。接待過程不得怠慢客戶和消費者。: :“質(zhì)量第一,用戶至上”。、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費者權(quán)益保護(hù)法》，特制定本辦法。，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。（按藥品管理類）應(yīng)針對運(yùn)送診斷試劑的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。，搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的安全。（按藥品管理類）運(yùn)輸應(yīng)及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸方式和路線。運(yùn)輸管理制度：為保證運(yùn)輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）的出庫復(fù)核： ，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封； ，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應(yīng)換付相同批號的產(chǎn)品；無相同批號產(chǎn)品時，通知開票員重新開票。復(fù)核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進(jìn)行復(fù)查核對；還應(yīng)同時檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。：（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。：