體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用(已修改)
2025-03-15 11:44 本頁面
【正文】 體外診斷試劑的分類和基本原理 洛陽惠爾納米科技有限公司 體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。 在我國，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用 , 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中 , 用于對人體樣本 ( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等 ) 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物 ) 、質(zhì)控品 ( 物 )等。 概念 根據(jù)國家管理類別：按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。 不同類的產(chǎn)品在審查、批準(zhǔn)后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書上由不同的機(jī)構(gòu)進(jìn)行： 第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)； 第二類由省級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)； 第一類由市級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。 體外診斷試劑的分類（一） 第三類產(chǎn)品： 1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑； 2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑； 4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑； 5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑； 6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑 。 7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑 。 8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。 除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括： 1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑； 3．用于激素檢測的試劑； 4．用于酶類檢測的試劑； 5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑； 7．用于無機(jī)離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。 第二類產(chǎn)品： 1． 微生物培養(yǎng)基 （ 不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn) ） ； 2． 樣本處理用產(chǎn)品 ， 如溶血?jiǎng)?、 稀釋液 、 染色液等 。 *注：第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品 ， 例如蛋白質(zhì) 、 糖類 、 激素 、 酶類等的檢測 ， 如果用于腫瘤的診斷 、 輔助診斷 、 治療過程的監(jiān)測 ， 或用于遺傳性疾病的診斷 、輔助診斷等 ， 則按第三類產(chǎn)品注冊管理 。 在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中 ，如果該藥物屬于麻醉藥品 、 精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍 ， 則按第三類產(chǎn)品注冊管理 。 第一類產(chǎn)品： 按照受理和審評分為：按照藥品受理和審評的和按照 醫(yī)療器械受理審評的。 一、按藥品受理和審評的體外診斷試劑： *（盒） *（ HBsAg）試劑（盒） *（ HCV）抗體試劑（盒） * HIV抗原 /抗體診斷試劑（盒） *（盒） (盒 ) 注： *號的品種，預(yù)期用途為血源篩查時(shí)按藥品受理和審評，為臨床診斷時(shí)，按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。 體外診斷試劑的分類（二） 二、 按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑 ： 臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑 臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑 臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑 。 微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑 組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑 變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑（盒） 遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑 分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑 其它檢驗(yàn)試劑（盒） 體外診斷試劑的分類 （二） 按照技術(shù)方法分： （顏色反應(yīng)）； ； ； （沉淀反應(yīng)）； （沉淀反應(yīng)）； 、終點(diǎn)法（產(chǎn)物或底物量）； ； ； ； ； ； 12. 放射技術(shù)； ；
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