ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會-資料下載頁
2025-09-19 14:20本頁面
【正文】 措施，責(zé)令暫停或終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須停止臨床試驗。 第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理： 3 （一）臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在境外注冊的藥品或者已經(jīng)進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請； （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國先進行Ⅰ期臨床試驗； （三）在中國金陵國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)該藥物有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局； （四）臨床實驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗報告送國家食品藥品監(jiān)督管理局； （五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于中國進行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究材料。 4 第5頁 共5頁
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1