ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會(編輯修改稿)
2025-09-28 14:20 本頁面
【文章內容簡介】 的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。 第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢查臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當有國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。 臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。 第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。 第三十八條申請人發(fā)現藥物臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告給國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。 2第三十九條申請人完成臨床試驗后應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分
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