ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會(編輯修改稿)
2025-09-28 14:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢查臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)有國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。 臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。 第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當(dāng)已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。 第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告給國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。 2第三十九條申請人完成臨床試驗后應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分
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