腫瘤臨床試驗及生物統(tǒng)計(編輯修改稿)
2024-09-12 00:41 本頁面
【文章內容簡介】 多數(shù)都同意的含義包括可恩能夠的風險、利益以及二者之間的權衡，還應包括其他選擇的替代療法。 藥物臨床試驗方案設計 基本要求： ? 方案應由研究者與申辦者在臨床試驗開始前共同探討制定 ? 方案必須由參加臨床試驗的主要研究者與申辦者簽章簽章并注明日期 ? 試驗方案設計必須報倫理委員會審批后方能實施 臨 床 試 驗 操 作 流 程 設計病例觀察表 確定試驗方案 選擇研究單位 倫理委員會批準 提供試驗藥品 簽訂試驗合同 收集病例觀察表 病人隨訪 篩選病人 報告撰寫 數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析 結束試驗 ,合同終止 腫瘤臨床試驗的種類 臨床 Ⅰ 期試驗 臨床 Ⅱ 期試驗 臨床 Ⅲ 期試驗 臨床 Ⅳ 期試驗 I期臨床試驗 ? 是新藥人體試驗的起始階段，在此前必須認真復習全部動物的藥理、毒理資料 I期臨床試驗分為：藥物耐受性試驗 藥物代謝動力學研究 為 II期臨床試驗制定給藥方案提供依據(jù) 臨床 I期試驗 (1) 目的： 觀察一種新藥 （ 放療方法 ） 的急性毒副作用 （ 放射并發(fā)癥 ） 找出最大耐受量 （ MTD） ， 供臨床 II期使用 驗證藥代動力學和抗癌機制 試驗對象： 常規(guī)治療療效不滿意的 現(xiàn)有的治療方法都已失敗 目前沒有有效的治療方法 自愿參加 臨床 I期試驗 (2) 方法： 單個醫(yī)院進行 ， 單組病人試驗 試驗起始劑量： 化療 :1/10的小鼠 LD10(MG/M2） 放療 :常規(guī)劑量 方法： 劑量遞增：每組 3例 → MTD 毒副作用 (RTOGIII)33% II期臨床試驗（一） 目的：屬藥物臨床試驗的探索性階段或初步評價階段，通過試驗確定對目標適應證的療效和安全性，也為 III期試驗的設計和給藥方案的確定提供依據(jù)，病例數(shù)要符合統(tǒng)計學要求，最低不少于 100對 II期臨床試驗（二） ? 預試驗：通過小樣本試驗，初步觀察受試藥物的有效性和安全性，適用于有明確療效指標的藥物，如抗腫瘤藥。經(jīng)試驗 14例中，無一例達部分緩解（ PR）則表示該藥前景暗淡，再開發(fā)價值不大。 也可設計幾個不同劑量，隨機用于同一適應證，且病情相似的病人若干例，觀察有效劑量水平及安全性 II期臨床試驗（三） 設計：根據(jù)具體研究目的，采用多種形式，但隨機對照為基本原則。常用的有以下幾種設計： 原則上選同類藥物，且療效最好者；市場能購得。 符合下列情況之一者：病情相對進展緩慢；有自發(fā)緩解趨勢；目前尚無任何療效確切的治療方法。療程大多應短于 3個月 II期臨床試驗（四） 是臨床試驗中可信度最強，偏倚最小的試驗設計，一般情況下應盡量爭取執(zhí)行，尤其對主要以病人主觀癥狀改善為療效指標，或疾病可自發(fā)緩解的適應證的藥物，必須執(zhí)行。 II期臨床試驗（五） 、雙盲、雙模擬對照試驗 適用于試驗藥和對照藥的制劑外形、色澤不同時，再制備 2種
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