藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(已改無(wú)錯(cuò)字)
2022-09-12 23:54:16 本頁(yè)面
【正文】 時(shí)間等 ) 目前身體狀況、伴隨疾病和用藥 近期停止用藥時(shí)間 (滿足方案要求 ) 受試者參加臨床試驗(yàn)號(hào) /簽署知情同意書 訪視日期 實(shí)驗(yàn)室 /X線等結(jié)果 試驗(yàn)用藥數(shù)量及伴隨治療記錄 更改有原始數(shù)據(jù)支持 在錯(cuò)誤上劃?rùn)M杠、旁加正確內(nèi)容 研究者簽署姓名和日期 監(jiān)查員確保 CRF與原始資料相一致 082 086 SXC 25/2/04 試驗(yàn)中計(jì)劃和管理 (2) 試驗(yàn)終止或延緩： 研究者 申辦者 重要文件的記錄和保存 ： 臨床試驗(yàn)文件 是用于證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及臨床操作的真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)。 對(duì)試驗(yàn)中的事項(xiàng)應(yīng)隨時(shí)記錄，并保證質(zhì)量。 未記錄等于未做！ 原始資料 /試驗(yàn)文件妥善保存 試驗(yàn)中計(jì)劃和管理 (3) 需與倫理委員會(huì)溝通： 修訂方案的批準(zhǔn) 嚴(yán)重不良事件的報(bào)告 終止 /延緩的報(bào)告 安全性： 藥品不良事件 藥品不良反應(yīng) 嚴(yán)重不良事件的報(bào)告 試驗(yàn)藥物 ： 存儲(chǔ)、使用和發(fā)放記錄完整 試驗(yàn)藥物僅用于試驗(yàn)人群 藥檢報(bào)告： 臨床試驗(yàn)藥品需藥檢報(bào)告 更換批號(hào)，應(yīng)該有相應(yīng)的藥檢報(bào)告 廠家藥檢報(bào)告可接受 藥品記錄表： 藥品接收記錄表 藥品發(fā)放記錄表 藥品回收 /銷毀記錄表 臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段： 更新文件 填寫后的知情同意書、 CRF 嚴(yán)重不良事件報(bào)告及原始文件 受試者篩選表登記表 試驗(yàn)藥品管理記錄表 試驗(yàn)后計(jì)劃和管理 試驗(yàn)用藥的回收和銷毀 CRF的回收 及數(shù)據(jù)的質(zhì)疑 試驗(yàn)文件完整性的確認(rèn) 倫理委員會(huì)的通報(bào) 臨床試驗(yàn)的報(bào)告 臨床試驗(yàn)完成后： 藥品銷毀記錄 受試者登記表 臨床試驗(yàn)報(bào)告 研究者文檔的完整性 臨床試驗(yàn)文件 是用于證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及臨床操作的真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)。 中國(guó) GCP規(guī)定了臨床試驗(yàn)文件的內(nèi)容 (教材 15頁(yè) )。 臨床試驗(yàn)文件需妥善保管。 問(wèn)題 1 以下哪些文件需要研究者簽名？ 簽名的意義是什么？ 試驗(yàn)方案 Y/N 知情同意書 Y/N CRF Y/N 問(wèn)題 2 是否可以接受 CRF內(nèi)容，無(wú)原始資料支持？ 稽查和視察的 結(jié) 果會(huì)是什么？ A. 可以接受 B. 不可以接受 問(wèn)題 3 實(shí)驗(yàn)室正常值范圍不需及時(shí)更新？ 為什么？ A 對(duì) B 錯(cuò) 問(wèn)題 4 SAE與倫理委員會(huì)溝通僅口頭溝通，行否？ 為什么？ A 可行 B 不可行 問(wèn)題 5 主要研究者退休，試驗(yàn)文件如何處理？ A 隨便不予關(guān)心 B 聯(lián)系申辦者 C 其他研究者繼續(xù)管理 問(wèn)題 6 試驗(yàn)藥品記錄表包括？ A 藥品接收、回收及銷毀表 B 藥品接收、發(fā)放、回收及銷毀表 C藥品接收、發(fā)放、回收表 問(wèn)題 7 文件是否需要保密？ A 是 B 否 重要稽查和視察中的研究者 質(zhì)量保證 申辦者及研究者均應(yīng)履
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