033-03臨床試驗(yàn)合同簽訂sop-發(fā)布版(編輯修改稿)
2025-06-13 12:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 任，應(yīng)要求申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的證明文件。研究者職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。研究醫(yī)生負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?，并按指定程序上?bào) SAE。研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。生物標(biāo)本使用生物樣本只允許在各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室、該試驗(yàn)組長單位實(shí)驗(yàn)室或衛(wèi)生部認(rèn)可的其他實(shí)驗(yàn)室（需提供該實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和衛(wèi)生部認(rèn)可的室間質(zhì)控證明）進(jìn)行生物樣本的檢測，根據(jù)知情同意，研究方案和相關(guān)法律法規(guī)使用生物樣本進(jìn)行與本試驗(yàn)相關(guān)的后續(xù)研究，并經(jīng)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可。不允許申辦者或其代理人擅自運(yùn)輸?shù)絿鈾z測。如超出規(guī)定范疇，需重新報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)同意。保險(xiǎn)的約定與披露甲方負(fù)責(zé)為乙方醫(yī)療機(jī)構(gòu)及乙方研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保。對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究者的損害），以及發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的糾紛，甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。保密雙方可接觸試驗(yàn)相關(guān)資料的人員應(yīng)對(duì)對(duì)方的商業(yè)機(jī)密/醫(yī)療信息/受試者信息等有保密責(zé)任。爭議解決凡因執(zhí)行本協(xié)議所發(fā)生的一切爭議應(yīng)通過友好協(xié)商的途徑解決，如協(xié)商不能解決時(shí)其它解決途徑的約定，如仲裁。仲裁地點(diǎn)應(yīng)選擇研究所在地。其他修改意見：是否會(huì)審：□是，□否 原因： 審核人簽名： 日期： 附件3 ： 臨床研究合同審核要點(diǎn)經(jīng)費(fèi)部分*審核協(xié)議需要的支持材料：最新的方案、知情同意書（最好是EC批準(zhǔn)后）、合同初稿項(xiàng)目名稱/方案號(hào)主要研究者協(xié)議版本號(hào)/日期：項(xiàng)目要 點(diǎn) 描 述是否NA備注受試者部分明確試驗(yàn)用藥物提供方式明確研究相關(guān)檢查費(fèi)實(shí)報(bào)實(shí)銷支付篩選失敗受試者檢查費(fèi)支付受試者交通費(fèi)按PK采血點(diǎn)提供相應(yīng)補(bǔ)償（如需要）按數(shù)量提供組織切片費(fèi)用（如需要）其他醫(yī)院研究者部分提供篩選失敗病例勞務(wù)費(fèi)分段計(jì)算研究者觀察費(fèi)（如按療程）提供藥物管理費(fèi)用提供相應(yīng)檔案管理費(fèi)（如需保管資料超過5年）提供療效評(píng)估勞務(wù)費(fèi)用（如需要）提供病理科醫(yī)師勞務(wù)費(fèi)（如需要）提供影像學(xué)資料刻錄費(fèi)用（按次計(jì)算）提供PK采集勞務(wù)費(fèi)（如需要；按次計(jì)算）提供超出診療常規(guī)的其他費(fèi)用（如標(biāo)本保存等）提供I期實(shí)驗(yàn)室藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)費(fèi)（如需要）提供統(tǒng)計(jì)部分費(fèi)用（如需要）其他物資部分研究期間提供研究所用電腦、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備（如需
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