【總結】臨床試驗北京大學臨床藥理研究所侯芳目錄II期臨床試驗前應考慮的倫理原則 1我國GCP規(guī)定臨床試驗方案內(nèi)容 2臨床試驗設計(designofclinicaltrial) 2新藥臨床試驗為什么必須設對照組? 3對照藥的選擇 3安慰劑(placebo) 41.安慰劑效應(placeboef
2025-07-15 05:11
【總結】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎概念基礎概念?臨床試驗(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
2025-02-17 22:55
【總結】第九章臨床試驗聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗的評價?第三節(jié)臨床試驗方法?第四節(jié)交叉設計?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡史?臨床試驗基本特征?用于描述臨床研究設計特征的術語?臨床試驗的主要用途3一、發(fā)展簡史?
2025-01-08 04:10
【總結】新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗一共分成四個階段(即四期),前三期為新藥上市前的臨床試驗,第四期為上市后的臨床試驗。具體包括:I期臨床試驗:是新藥進行人體試驗的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象,進行初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據(jù)醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。Ⅱ期臨床試驗:是以新藥預期應用的患病人群
2025-08-04 18:46
【總結】臨床試驗管理規(guī)范指導原則前言臨床試驗管理規(guī)范()是設計、實施、記錄和報告設計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權利、安全性和健康,為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。指導原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統(tǒng)一的標準,以促進這些管理當局在其權限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。本指導原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國,以及澳
2025-04-19 01:30
【總結】1第二章新藥研究及新藥臨床試驗設計溫州醫(yī)學院藥理教研室周紅宇2新藥系指我國未上市銷售過的藥品。改變劑型、改變給藥途徑,增加新的適應癥或制成新的復方制劑,亦屬新藥范圍。第一節(jié)新藥的基本概念3我國將新藥分為:中藥和天然藥物(9)、化學藥品(6)
2025-01-06 08:48
【總結】實驗臨床試驗技術規(guī)范(試行)?一、總則(一)根據(jù)農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《外國企業(yè)在中華人民共和國注冊獸藥管理辦法》規(guī)定特制訂“實驗臨床試驗技術規(guī)范”。(二)凡需進行藥效臨床試驗的國內(nèi)新獸藥,獸藥新制劑及國外在我國注冊的獸藥,均按本指導原則制訂臨床試驗方案。(三)國內(nèi)一、二類新獸藥完成實驗臨床試驗以后的試產(chǎn)期內(nèi)尚需進行擴大區(qū)域試驗
2024-08-25 15:19
【總結】臨床實驗申請審批表項目名稱實驗類型Ⅰ期□,Ⅱ期□,Ⅲ期□,器械□,其他□承擔科室科室聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者申辦聯(lián)系人聯(lián)系電話專家委員會或者專業(yè)科室評估:.是否能保證招募足夠的受試人群:是□,否□.研究者是否具備足夠的實驗時間:是□,否□.是否具備相應的儀器設備和其他技術條件:是□,否□
2025-06-30 21:41
【總結】I期臨床試驗?目的:研究人對新藥的耐受程度,了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學過程,為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗。?1.人體耐受性試驗?2.藥代動力學試驗在健康志愿者進行藥動學參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗?目的:確定藥物療效適應癥
2024-11-03 22:53
【總結】2022級碩士于鑫臨床試驗簡述目錄3.臨床試驗的分期4.臨床試驗的分析方法臨床試驗的定義臨床試驗(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物
2025-02-21 20:55
【總結】臨床實驗標準操作規(guī)程附件目錄附件:臨床實驗機構形式審查記錄表附件:臨床實驗項目委托書附件:臨床實驗申請表附件:臨床實驗項目機構審核結果通知附件:臨床實驗項目課題組人員信息表附件:臨床實驗項目立項評估表附件:研究者聲明附件:致首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會臨床實驗遞交信附件:研究者簡歷附件:臨床實驗檢驗及檢查明細統(tǒng)計附件:臨床實驗協(xié)議合同模
2025-07-14 16:56
【總結】XXXXXXXXXXXXXX臨床試驗方案臨床研究用試劑:XXXXXXXXXXXXXXX試驗目的:臨床研究用試劑臨床應用性能及安全性評價試驗類別:臨床驗證申辦單位:研究單位:試驗負責人:年月日一、研究題目XXXXXXXXXXXXXXX
2025-05-14 21:20
【總結】n更多企業(yè)學院:《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料《中層管理學院》46套講座+6020份資料?《國學智慧、易經(jīng)》46套講座《人力資源學院》56套講座+27123份資料《各階段員工培訓學院》77套講座+324份資料
2025-07-20 08:17
【總結】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗方案以長春瑞濱為對照對甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心臨床試驗國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號:XXXX試驗單位:XXXX試驗申辦單位:XXXX試驗負責單位:XXXX方案設計:張躍海(學
2025-08-04 05:35
【總結】......藥物臨床試驗知識問答目錄第一部分藥物臨床試驗基礎知識 2第二部分倫理委員會相關內(nèi)容 8第三部分化學藥品注冊分類及藥物臨床試驗分類 15第四部分藥物臨床試驗方案相關內(nèi)容 17第五部分現(xiàn)場考核常見問題 29機構可能涉及的問題 29專業(yè)負責人可能涉及的問題 31專業(yè)組可能涉及的問題
2025-06-25 01:24