【正文】 面的資料和經(jīng)驗。給對象的支付應(yīng)當(dāng)按比例分配，而不是完全以對象完成試驗而定?！≡囼灧桨钢赋鲈囼瀸ο蠡蚱浜戏ǖ目山邮艿拇淼牟豢赡芟冉o出知情同意時（見），應(yīng)當(dāng)確定所提議的方案和或其他文件充分說明了相關(guān)的倫理學(xué)考慮，并符合這一類試驗的適用管理要求?！≡谠u價中，當(dāng)補充資料對于保護(hù)對象的權(quán)利、安全和或健康有意義時，可能需要比段概述的給予對象的更多資料。應(yīng)當(dāng)在合理的時限內(nèi)審查所提議的臨床研究，提供書面審評意見，明確的確認(rèn)試驗、所審評的文件和日期如下：－　批準(zhǔn)贊成意見－　在批準(zhǔn)贊成之前所需要的修改－　不批準(zhǔn)負(fù)面的意見；和－　中止暫停先前的批準(zhǔn)贊成意見　應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行簡歷和或要求的其他相關(guān)文件考慮所提議試驗的研究人員的資格。應(yīng)當(dāng)特別注意那些可能包括有弱勢對象的試驗?！?yīng)當(dāng)建立保證試驗各方面質(zhì)量的程序系統(tǒng)?！≡囼炗盟幤窇?yīng)當(dāng)按照適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）生產(chǎn)、處理和儲存?！∷信R床試驗資料被記錄、處理和儲存的方式應(yīng)當(dāng)允許資料的準(zhǔn)確報告、解釋和核對?！⑴c實施臨床試驗個每一個人應(yīng)當(dāng)在受教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗方面都有資格完成他或她的預(yù)期任務(wù)?！∨R床試驗的實施應(yīng)當(dāng)遵循事先已經(jīng)得到研究機(jī)構(gòu)審查委員會（ＩＲＢ）獨立的倫理委員會（ＩＥＣ）批準(zhǔn)贊成的試驗方案?！￡P(guān)于試驗用藥品可得到的非臨床和臨床資料應(yīng)足以支持所提議的臨床試驗。只有當(dāng)預(yù)期的受益大于風(fēng)險時，才開始和繼續(xù)一個臨床試驗。. 的原則　臨床試驗的實施應(yīng)符合源自赫爾辛基宣言的倫理原則，與ＧＣＰ和適用管理要求一致。其他弱勢對象包括無可救藥的患者，住在福利院利的人，失業(yè)者或窮人，處于危急狀況的病人，少數(shù)民族，無家可歸者，流浪者，未成年者，和那些無能力給出知情同意的人。 弱勢對象指受到不正當(dāng)?shù)挠绊懚Q為一個臨床志愿者的人，他們可能由于期望（無論正當(dāng)與否）參加試驗而伴隨的利益，或者拒絕參加會受到等級中資深成員的報復(fù)。 試驗單位真正開展與臨床試驗有關(guān)活動的地方。 對象試驗對象參加一個臨床試驗作為試驗藥品的接受者或作為對照的個人。 次級研究人員在一個試驗單位，在主要研究者指定和監(jiān)督下的臨床試驗組中完成與試驗有關(guān)的重要程序和或作出與有關(guān)試驗的重大決定的成員（如同事，住院醫(yī)生，特別是研究生）。一個申辦者－研究者的義務(wù)包括一個申辦者和一個研究者兩者的義務(wù)。在他（們）的直接指示下，給對象服用、發(fā)給對象或由對象使用試驗藥品。 申辦者對一個臨床試驗的發(fā)起、管理和或財務(wù)負(fù)責(zé)的個人、公用、機(jī)構(gòu)或組織。源數(shù)據(jù)包含在源文件中（原始記錄或可靠副本）。這些機(jī)構(gòu)有時指主管當(dāng)局。 管理當(dāng)局有權(quán)進(jìn)行管理的基構(gòu)。 質(zhì)量控制（）在質(zhì)量保證系統(tǒng)內(nèi)所采取的操作技術(shù)和活動，以查證與試驗相關(guān)的活動都符合質(zhì)量要求。 試驗方案的修改對試驗方案的改變或澄清的書面描述。試驗方案通常也給出試驗的背景和理論基礎(chǔ)，但者這可以寫在與方案有關(guān)的其他參考文件中。 意見（與獨立的倫理委員會相關(guān)）由獨立的倫理委員會（）給出的評價和或建議 原始醫(yī)學(xué)記錄見源文件。 多中心試驗按照一個試驗方案，在一個以上試驗單位實施，因此由一名以上研究者完成的臨床試驗。 監(jiān)察監(jiān)督一個臨床試驗的進(jìn)展，保證臨床試驗按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（）、臨床試驗管理規(guī)范（）和適用的管理要求實施、記錄和報告的活動。見次級研究人員。 研究者負(fù)責(zé)在一個試驗單位實施臨床試驗的人。 臨床試驗研究中期報告根據(jù)試驗進(jìn)行過程中所做的分析寫出的中期結(jié)果和評價的報告 試驗用藥品一種在臨床試驗中供試驗的或作為對照的活性成分或安慰劑的藥物制劑。 （醫(yī)學(xué)）研究機(jī)構(gòu)實施臨床試驗任何或私人的實體、代理機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)或齒科設(shè)施。知情同意采用書面的、簽字并注明日期的知情同意書。在不同的國家，獨立的倫理委員會的法律地位、組成、職責(zé)、操作和適用的管理要求可能不用，但是應(yīng)當(dāng)如本指導(dǎo)原則所述，允許獨立的倫理委員會按進(jìn)行工作。如果對象或?qū)ο蟮暮戏ń邮艽砣瞬荒荛喿x，他她將參與知情同意過程，并向?qū)ο箝喿x提供給她們的知情同意書和其他書面資料。 獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會，監(jiān)察委員會，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會）由申辦者設(shè)立一個獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，它定期對研究進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和有效性終點進(jìn)行評估，向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或停止試驗。 必需文件指各自和合在一起允許評價一個研究的執(zhí)行情況和所得數(shù)據(jù)的質(zhì)量文件（）。直接訪問的任何一方（如國內(nèi)和國外的管理當(dāng)局，申辦者方的監(jiān)察員和稽查員）應(yīng)當(dāng)受適用管理要求的缺書，采取一切合理的預(yù)防措施維護(hù)對象身份和申辦者資料的保密性。 合同研究組織（）與申辦者訂立契約完成一個或多個有關(guān)申辦者方的試驗任務(wù)和功能的個人或組織（商業(yè)性的，學(xué)術(shù)的或其他）。 協(xié)調(diào)委員會申辦者組織的協(xié)調(diào)實施多中心試驗的委員會。 合同在兩個或幾個有關(guān)方之間的一份書面的、有日期和簽字的協(xié)議，其中陳述了關(guān)于工作和責(zé)任和分派的安排，以及關(guān)于財務(wù)問題的安排。依從性（關(guān)于試驗的）遵循與試驗有關(guān)的所有要求、臨床試驗管理規(guī)范（）要求和適用的管理要求。臨床和統(tǒng)計描述、陳述和分析全部列入該單份報告（見臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則）。術(shù)語臨床試驗和臨床研究同義。 病例報告表（）設(shè)計用來記錄試驗方案要求向申辦者報告的有關(guān)每一例對象的全部信息的印刷的、光學(xué)的或電子的文件。 設(shè)盲一種使試驗的一個或幾個部分的人員不知道治療分配的程序。 稽查報告申辦者方稽查關(guān)于稽查結(jié)果的書面評價。 稽查對試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)和獨立的監(jiān)察，以判定試驗的實施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報告是否符合試驗方案、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（）、臨床試驗管理規(guī)范（）以及適用的管理要求。 適用的管理要求有關(guān)實施試驗用藥品臨床試驗的任何法律和法規(guī)。因此，一個不良事件（）可以是與使用（研究）藥物在時間上相關(guān)的任何不利的和非意求的征兆（包括異常的實驗室發(fā)現(xiàn)）、癥狀或疾病，而不管其是否與藥物有關(guān)（參見臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)）。對已上市藥品，指人對用于預(yù)防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在常用劑量出現(xiàn)的有害和非意求反應(yīng)（參見臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)）。.術(shù)語 藥品不良反應(yīng)（）在一個新的藥品或藥品的新用途在批準(zhǔn)之前的臨床實踐，尤其是治療劑量尚未確定前，是指與藥物任何劑量有關(guān)的所有有害的和非意求的反應(yīng)都應(yīng)被考慮為藥物不良反應(yīng)。在產(chǎn)生打算提交給管理當(dāng)局的臨床數(shù)據(jù)時應(yīng)當(dāng)遵循本指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則前 言臨床試驗管理規(guī)范（）是設(shè)計、實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國，以及澳大利亞、加拿大、北歐國家和世界衛(wèi)生組織（）的現(xiàn)行。本指導(dǎo)原則中確立的原則也可應(yīng)用于可能影響人類對象安全和健康的其他臨床研究。該術(shù)語用于藥品是指在藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除這種關(guān)系。 不良事件（）在用藥病人或臨床研究對象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件，他不一定要與治療有因果關(guān)系。 修改（試驗方案）見試驗方案修改。批準(zhǔn)（機(jī)構(gòu)審評委員會）表示贊成的決定：指對一項臨床試驗已經(jīng)進(jìn)行審評，并可在、研究機(jī)構(gòu)、和適用管理要求的約束下由研究機(jī)構(gòu)方實施。 稽查證書稽查員確認(rèn)已進(jìn)行稽查的聲明。 稽查軌跡允許重復(fù)出現(xiàn)事件過程的文件。單盲通常指對象不知道；雙盲通常指對象、研究人員、監(jiān)察員以及在某些情況下數(shù)據(jù)分析人員也不知道治療分配。 臨床試驗研究在人類對象進(jìn)行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實一種試驗用藥品的臨床、藥理學(xué)和或其他藥效學(xué)作用；和或確定一種試驗用藥品的任何不良反應(yīng)；和或研究一種試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的安全性和或有效性的研究。 臨床試驗研究報告在人類對象進(jìn)行的任何治療、預(yù)防或診斷劑的試驗研究的書面描述。 對照（藥物）臨床試驗中用做對照的試驗用藥品或市售藥物（即陽性對照）或安慰劑。保密性不得向未經(jīng)授權(quán)的個人泄漏申辦者所有的資料或?qū)ο蟮纳矸?。試驗方案可以作為合同的基礎(chǔ)。 協(xié)調(diào)研究者受指派負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加一項多中心試驗的各中心研究者的一名研究者。 直接訪問允許監(jiān)察、分析、核對和復(fù)制任何對于評價臨床試驗有重要意義的記錄和報告。 文件描述或記錄試驗的方法、實施和或結(jié)果，影響試驗的因素，以及采取的措施等的任何形式的記錄（包括但不限于書面、電子、磁性和光學(xué)的記錄，以及掃描、射線和心電圖）。 臨床試驗管理規(guī)范（）是臨床試驗設(shè)計、實施、執(zhí)行、監(jiān)察、稽查、記錄、分析和報告的標(biāo)準(zhǔn)，它為數(shù)據(jù)和所報告結(jié)果的可信性和準(zhǔn)確性提供了保證，并保護(hù)試驗對象的權(quán)利、完整性和機(jī)密性。 公平的見證人獨立與臨床試驗、不受與試驗有關(guān)人員的不公正影響的個人。 獨立的倫理委員會（）一個由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員組成的獨立機(jī)構(gòu)（研究機(jī)構(gòu)的、地區(qū)的、國家的或超國家的審評機(jī)構(gòu)或委員會），其職責(zé)是保證參加試驗對象的權(quán)益、安全性和健康；并通過對試驗方案、研究人員、設(shè)施以及用于獲得和記錄試驗對象知情同意的方法和材料的合理性進(jìn)行審評和批準(zhǔn)提供起促進(jìn)作用的意見以對這種保護(hù)提供公眾保證。 知情同意一個對象在被告知與其作出決定有關(guān)的所有試驗信息后，資源確認(rèn)他或她參加一個特定試驗的意愿過程。 視察管理當(dāng)局在試驗單位、申辦者和或合同研究組織或管理當(dāng)局認(rèn)為何時的其他機(jī)構(gòu)對其認(rèn)為與臨床試驗有關(guān)的文件、設(shè)備、記錄和其他資源進(jìn)行的官方審查的活動。 機(jī)構(gòu)審評委員會（）由醫(yī)學(xué)、科學(xué)和非科學(xué)成員組成的一個獨立機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是通過對試驗方案及其修訂本，獲得受試對象知情同意所用的方法和資料進(jìn)行審評、批準(zhǔn)和繼續(xù)審評，確保一項試驗的受試對象的權(quán)利、安全和健康得到保護(hù)。包括一個已上市藥品以不同于所批準(zhǔn)的方式適用或組合（制劑或包裝），或用于一個未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證，或用于收集一個已批準(zhǔn)用法的更多資料。如果在一個試驗單位是由一組人員實施試驗，研究者指這個組的負(fù)責(zé)人，也稱為主要研究者。 研究者研究機(jī)構(gòu)表示“符合適用管理要求的研究者和或研究機(jī)構(gòu)” 研究者手冊與試驗藥品在人類對象中的研究有關(guān)的臨床和非臨床資料的匯編（） 法律上可接受的代表在適用法律下被授權(quán)代表一位未來的對象同意參加臨床試驗的個人，或司法人員或其他機(jī)關(guān)。 監(jiān)察報告監(jiān)察員在每一次現(xiàn)場訪問和或其他與試驗有關(guān)的交流后，根據(jù)申辦者的寫給申辦者的書面報告。 非臨床試驗不是在人類對象進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。 試驗方案一個闡明試驗的目的、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織的文件。在指導(dǎo)原則中，試驗方案這一術(shù)語指試驗方案和方案的修改。 質(zhì)量保證（）為保證試驗的進(jìn)行和數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄以及報告都符合臨床試驗管理規(guī)范（）和適用管理要求所建立的有計劃的系統(tǒng)活動。 隨機(jī)化為了減少偏倚，采用機(jī)遇決定分配的原理將試驗對象分配倒治療組或?qū)φ战M的過程。在 指導(dǎo)原則中，管理當(dāng)局一詞包括審評所提交的臨床數(shù)據(jù)和實施視察的機(jī)構(gòu)（見）。 嚴(yán)重不良事件（）或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)發(fā)生在任何劑量的任何不幸醫(yī)學(xué)事件：－ 導(dǎo)致死亡－ 危及生命－ 需要住院治療或延長住院時間－ 導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾能力喪失，或－ 先天性異常出生缺陷（見臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則，快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)） 源數(shù)據(jù)臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或其他活動的原始記錄及其可靠副本中的全部資料，他們對于重建和評價試驗是必要的。 源文件原始文件、數(shù)據(jù)和記錄（如醫(yī)院記錄，臨床和辦公室圖標(biāo)，實驗室筆記，備忘錄，對象日記卡或評價表，藥房發(fā)藥記錄，自動儀器的記錄數(shù)據(jù)，在核對后做為準(zhǔn)確副本的可靠復(fù)印件或抄件，顯微膠片，攝影負(fù)片，縮微膠卷或磁介質(zhì)，線，對象文件，以及保存在藥房、實驗室和與參與臨床試驗的醫(yī)學(xué)技術(shù)部門中的記錄。 申辦者－研究者單獨與其他人一起，發(fā)起并實施一個臨床試驗的個人。該術(shù)語并不包括除了個人以外的任何人（如不包括一個公司或一個機(jī)構(gòu)）。 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（）為達(dá)到均一性完成一個特定職責(zé)指定的詳細(xì)書面說明。見研究者。 對象識別編碼研究者為每一名受試對象指定的獨特識別號碼，以保護(hù)對象的身份并在研究者報告不良事件和或其他與試驗有關(guān)數(shù)據(jù)時代替對象姓名。 非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)一種不良反應(yīng)，其性質(zhì)或嚴(yán)重程度與現(xiàn)有的產(chǎn)品資料（如一種未批準(zhǔn)試驗用藥品的研究者手冊，或包裝插入頁一個已經(jīng)批準(zhǔn)藥物的產(chǎn)品性能摘要）不符的不良反應(yīng)（見臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)）。有等級結(jié)構(gòu)的團(tuán)體的成員，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、齒科或護(hù)理專業(yè)的學(xué)生，附屬醫(yī)院和實驗室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。（試驗對象的）健康參加臨床試驗對象的體格和精神的完整性?！≡陂_始一個試驗之前，應(yīng)當(dāng)權(quán)衡個體試驗對象和社會的可預(yù)見風(fēng)險、不方便和預(yù)期的受益?！≡囼瀸ο蟮臋?quán)利、安全和健康是最重要的考慮，應(yīng)當(dāng)勝過科學(xué)和社會的利益。　臨床試驗應(yīng)當(dāng)有堅實的科學(xué)基