冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則doc-展示頁
2025-07-24 06:20本頁面
【正文】 提交。②支架金屬平臺材料在中國境內(nèi)首次應(yīng)用于藥物支架產(chǎn)品，應(yīng)進行探索性試驗。探索性試驗適用性示例：1）申請者/生產(chǎn)企業(yè)尚無藥物支架批準上市，申報產(chǎn)品為企業(yè)首次擬申請上市的藥物支架產(chǎn)品，應(yīng)進行探索性試驗。雖然探索性試驗對有效性的確證有參考價值，但不能作為證明有效性的正式依據(jù)，需經(jīng)過確證性試驗證實醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性和安全性。冠狀動脈藥物洗脫支架屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，因此應(yīng)首先進行探索性試驗研究，以便根據(jù)逐漸積累的結(jié)果對后期的確證性試驗設(shè)計提供相應(yīng)的信息。2．臨床試驗總體設(shè)計冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品的臨床試驗分為探索性試驗和確證性試驗。四、基本要求（一）臨床試驗方案1．臨床試驗?zāi)康墓跔顒用}藥物洗脫支架臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。三、臨床試驗基本原則（一）冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及其他相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于所含藥物屬化學(xué)藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗及申請者/生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導(dǎo)和建議，但是不會限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批以及申請者/生產(chǎn)企業(yè)對該類產(chǎn)品臨床試驗資料的準備工作。冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則一、前言隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，各類新型冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品日益增多。為了進一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請者/生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，特制訂本指導(dǎo)原則。隨著冠狀動脈藥物洗脫支架技術(shù)以及介入、診治技術(shù)的發(fā)展、提高和相關(guān)法規(guī)政策、標準制定等情況的變化，本指導(dǎo)原則還會不斷地完善和修訂。對于其他產(chǎn)品，如支架中含有生物技術(shù)成分（如細胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺（如醫(yī)用高分子材料、生物陶瓷材料和生物復(fù)合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架，可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容開展臨床試驗。（二）進行上市前臨床試驗的冠狀動脈藥物洗脫支架應(yīng)已經(jīng)過相對科學(xué)的實驗室研究和動物實驗驗證，且研究結(jié)果可基本證明產(chǎn)品安全、有效。由于不同的冠狀動脈藥物洗脫支架，其臨床治療目的可能不同，臨床試驗中選擇的安全性和有效性評價指標也可能不同，因此申請者/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在臨床試驗方案中詳細說明試驗?zāi)康?，并?yīng)有公認的醫(yī)學(xué)文獻資料支持。（1）探索性試驗臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)以保證受試者的安全為目的，強調(diào)以科學(xué)的嚴謹性為原則。探索性試驗應(yīng)有清晰和明確的研究目標。申請者/生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計臨床試驗方案前應(yīng)對是否進行探索性試驗做充分論證。2）申請者/生產(chǎn)企業(yè)已有藥物支架批準上市，申報新的藥物支架產(chǎn)品上市時：①產(chǎn)品中藥物（包括采用新的衍生物）、涂層（成分、比例等）與已批準產(chǎn)品相比發(fā)生改變時，應(yīng)進行探索性試驗。③支架金屬平臺材料在中國境內(nèi)非首次應(yīng)用于藥物支架產(chǎn)品，申請者/生產(chǎn)企業(yè)擬申請此類金屬平臺材料制成的藥物支架產(chǎn)品上市時，若生產(chǎn)企業(yè)對支架平臺原材料的主要性能、支架加工工藝以及終產(chǎn)品主要性能等方面進行了評價（附錄I），證明申報產(chǎn)品與中國境內(nèi)已批準藥物支架產(chǎn)品在金屬平臺原材料的主要性能、加工工藝及終產(chǎn)品性能等方面具有一致性，可考慮不進行探索性試驗。設(shè)計探索性試驗方案時建議注意以下幾點：①探索性試驗可為單個或系列試驗；②可在一或兩個臨床試驗單位進行，可不設(shè)立對照組；③受試人群的選擇應(yīng)是適應(yīng)證目標人群中臨床癥狀簡單、耐受能力強、臨床操作安全的人群；④首次應(yīng)用于人體試驗研究的探索性試驗的樣本量一般不應(yīng)少于30例，初步觀察產(chǎn)品的安全性和可行性；⑤探索性試驗應(yīng)以安全性評價為主要目的，建議特別關(guān)注30天主要心臟不良事件（Major Adverse Cardiac Event，MACE）和四個月的晚期管腔丟失（Late Loss）；⑥探索性試驗中出現(xiàn)的任何不良事件應(yīng)如實記錄，對于嚴重不良事件應(yīng)按照法規(guī)要求及時上報；同時臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時中止臨床試驗。（2）確證性試驗經(jīng)過探索性試驗研究后，安全性和可行性得到初步證實的產(chǎn)品可繼續(xù)進行確證性試驗，以進一步證實其安全性和有效性。對于申請者/生產(chǎn)企業(yè)已有同類產(chǎn)品批準上市，其主要
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