中藥新藥臨床試驗(yàn)存在的幾個(gè)問(wèn)題(編輯修改稿)
2025-04-22 23:30 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 異，從而確認(rèn)試驗(yàn)性措施在試驗(yàn)過(guò)程中的真實(shí)效應(yīng)?！吨笇?dǎo)原則》P7：對(duì)照組的設(shè)置能科學(xué)回答如果未服用試驗(yàn)藥物會(huì)發(fā)生什么情況。ICH―E10：對(duì)照組的結(jié)果可以告訴我們，假如沒(méi)有接受試驗(yàn)藥物患者會(huì)發(fā)生什么情況。(或者接受另外一種己知有效藥物，患者會(huì)發(fā)生什么情況。)對(duì)照的選擇：《指導(dǎo)原則》―― 安慰劑對(duì)照 陽(yáng)性藥物對(duì)照 劑量―反應(yīng)對(duì)照中藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)重視安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。 能可靠地證明藥物的療效。(將受試者和研究者的期望值降到最低。) 檢測(cè)“絕對(duì)”有效性和安全性。 樣本量少、高效率。 倫理問(wèn)題相對(duì)少：以治療慢性病為主。 合理的陽(yáng)性對(duì)照藥難尋。 安慰劑試驗(yàn)設(shè)計(jì) 安慰劑對(duì)照 陽(yáng)性藥物對(duì)照加安慰劑對(duì)照(三手試驗(yàn)) 標(biāo)準(zhǔn)有效治療基礎(chǔ)上的安慰劑對(duì)照(加載試驗(yàn)) 合并用藥的安慰劑對(duì)照 安慰劑試驗(yàn)的困難： 安慰劑制作技術(shù) 監(jiān)管 依從性 倫理性 企業(yè)的態(tài)度 注意解決安慰劑對(duì)照的倫理問(wèn)題赫爾辛基宣言(2000)29．新方法的益處、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性都應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)
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