臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與保證(編輯修改稿)
2025-02-02 01:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 隨時(shí)檢查試驗(yàn)進(jìn)程是否嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)方案要求去執(zhí)行，特別是對(duì)誤差和偏倚的控制是否貫徹始終，臨床病例報(bào)告表的填寫(xiě)是否符合要求，臨床多中心間對(duì)各種標(biāo)準(zhǔn)的掌握是否一致，是否執(zhí)行了統(tǒng)一的質(zhì)量控制措施等。 保證質(zhì)量要求，并有組織措施和監(jiān)督管理制度，申辦者應(yīng)有監(jiān)查員，隨時(shí)檢查試驗(yàn)單位試驗(yàn)執(zhí)行情況。 中途退出治療。為了病人的利益，有時(shí)必須改變病人的治療方案，如對(duì)癌證病人用化療毒性反應(yīng)過(guò)大等，但必須有充分依據(jù)。對(duì)于退出治療的病人仍應(yīng)對(duì)其病情進(jìn)行隨訪以便進(jìn)行分析。 參加所有隨訪而導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失，一般說(shuō)來(lái)是隨機(jī)的，去除隨機(jī)的數(shù)據(jù)對(duì)分析結(jié)果的影響不大。但應(yīng)注意，若病人是因病情過(guò)重等而未隨訪，則會(huì)產(chǎn)生偏性。 三 .臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 （一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 中第七章（第 44條 — 第 46條）專(zhuān)門(mén)對(duì) “ 監(jiān)查員的職責(zé) ” 進(jìn)行了要求，明確地提出了監(jiān)查的目的。 監(jiān)查是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。 —— 第 44條 （二）設(shè)立監(jiān)查員的意義 實(shí)施 GCP管理有多個(gè)環(huán)節(jié)。在整個(gè)過(guò)程中除了研究者和申辦者的認(rèn)真努力外，按照 GCP的要求設(shè)立監(jiān)查員，并切實(shí)執(zhí)行其職責(zé)是至關(guān)重要的。 通過(guò)監(jiān)查使申辦者得以隨時(shí)了解試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改正存在的問(wèn)題，從而在最大程度上控制臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。 （三）在實(shí)施 GCP管理中如何做好監(jiān)查員的工作 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人 ? 具有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷和知識(shí)（有大專(zhuān)學(xué)歷和 35年從事臨床研究工作的實(shí)踐） ? 經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn) ? 熟悉 GCP和有關(guān)法規(guī)熟悉試驗(yàn)用藥品的有關(guān)資料和臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)文件 ? 對(duì)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)有一定了解 ? 有公關(guān)能力 ? 身體健康，能吃苦耐勞 ? 工作認(rèn)真，辦事負(fù)責(zé) SOP ? 根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和預(yù)計(jì)進(jìn)度，制定訪視時(shí)間表 ? ，復(fù)習(xí)試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)及相關(guān)資料 SOP ? 根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度、受試者入組情況及相關(guān)檢查項(xiàng)目的完成情況，制定監(jiān)查程序和項(xiàng)目表，定期監(jiān)查，并撰寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告。 ? ? 試驗(yàn)結(jié)束后，與研究者一起對(duì)試驗(yàn)病例、病例報(bào)告表的數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行審核。 （監(jiān)查員的職責(zé)） ? （ 1）在臨床試驗(yàn)前，確認(rèn)各試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與訓(xùn)練，各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查、實(shí)驗(yàn)設(shè)備齊全，工作情況良好，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，了解研究人員分工，承擔(dān)任務(wù)，熟試驗(yàn)方案情況，參與申辦者和研究者簽訂試驗(yàn)合同書(shū)。 （監(jiān)查員的職責(zé)） ? （２）確認(rèn)受試者的入選符合倫理學(xué)原則，監(jiān)查知情同意過(guò)程及知情同意書(shū)（簽字日期與入選日期、簽名情況）。 ? （３）檢查受試者的原始記錄，將 CRF表與原始記錄核對(duì)，標(biāo)出疑問(wèn)數(shù)據(jù)，請(qǐng)研究人員確認(rèn)或更正，保證數(shù)據(jù)的完整準(zhǔn)確、真實(shí)可靠。 （監(jiān)查員的職責(zé)） ? （ 4）確認(rèn)受試者符合試驗(yàn)方案的診斷標(biāo)準(zhǔn)、辨證標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)，不符合排除標(biāo)準(zhǔn)。證候總積分計(jì)算正確，病情程度判斷正確。 ? （ 5）確認(rèn)合并疾病及合并用藥已如實(shí)記錄。 （監(jiān)查員的職責(zé)） ? （ 6）確認(rèn)藥品管理員按患者就診順序及依據(jù)藥物編碼順序發(fā)藥，并按 “ 試驗(yàn)用藥使用記錄表 ” 規(guī)定項(xiàng)目正確記錄。確認(rèn)患者剩余試驗(yàn)藥品已回收，依從性計(jì)算正確。 ? （ 7）受試者是否按規(guī)定要求進(jìn)行訪視，有無(wú)拖延或遺漏。 （監(jiān)查員的職責(zé)） ? （ 8）確認(rèn) CRF表中所有項(xiàng)目填寫(xiě)完整，數(shù)據(jù)記錄真實(shí)準(zhǔn)確，無(wú)空項(xiàng)、漏項(xiàng)，記錄前后的一致性，有無(wú)矛盾或遺漏。 ? （ 9 ）實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目齊全，原始檢驗(yàn)報(bào)
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