臨床試驗的質(zhì)量控制與保證(編輯修改稿)
2025-02-02 01:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 隨時檢查試驗進程是否嚴格按照設計方案要求去執(zhí)行，特別是對誤差和偏倚的控制是否貫徹始終，臨床病例報告表的填寫是否符合要求，臨床多中心間對各種標準的掌握是否一致，是否執(zhí)行了統(tǒng)一的質(zhì)量控制措施等。 保證質(zhì)量要求，并有組織措施和監(jiān)督管理制度，申辦者應有監(jiān)查員，隨時檢查試驗單位試驗執(zhí)行情況。 中途退出治療。為了病人的利益，有時必須改變病人的治療方案，如對癌證病人用化療毒性反應過大等，但必須有充分依據(jù)。對于退出治療的病人仍應對其病情進行隨訪以便進行分析。 參加所有隨訪而導致數(shù)據(jù)缺失，一般說來是隨機的，去除隨機的數(shù)據(jù)對分析結(jié)果的影響不大。但應注意，若病人是因病情過重等而未隨訪，則會產(chǎn)生偏性。 三 .臨床試驗的監(jiān)查 （一）國家藥品監(jiān)督管理局 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 中第七章（第 44條 — 第 46條）專門對 “ 監(jiān)查員的職責 ” 進行了要求，明確地提出了監(jiān)查的目的。 監(jiān)查是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。 —— 第 44條 （二）設立監(jiān)查員的意義 實施 GCP管理有多個環(huán)節(jié)。在整個過程中除了研究者和申辦者的認真努力外，按照 GCP的要求設立監(jiān)查員，并切實執(zhí)行其職責是至關(guān)重要的。 通過監(jiān)查使申辦者得以隨時了解試驗執(zhí)行過程中的情況，及時發(fā)現(xiàn)和改正存在的問題，從而在最大程度上控制臨床試驗的質(zhì)量。 （三）在實施 GCP管理中如何做好監(jiān)查員的工作 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人 ? 具有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)學歷和知識（有大專學歷和 35年從事臨床研究工作的實踐） ? 經(jīng)過必要的培訓 ? 熟悉 GCP和有關(guān)法規(guī)熟悉試驗用藥品的有關(guān)資料和臨床試驗方案及其相關(guān)文件 ? 對統(tǒng)計學知識有一定了解 ? 有公關(guān)能力 ? 身體健康，能吃苦耐勞 ? 工作認真，辦事負責 SOP ? 根據(jù)臨床試驗方案和預計進度，制定訪視時間表 ? ，復習試驗方案、研究者手冊及相關(guān)資料 SOP ? 根據(jù)試驗進度、受試者入組情況及相關(guān)檢查項目的完成情況，制定監(jiān)查程序和項目表，定期監(jiān)查，并撰寫監(jiān)查報告。 ? ? 試驗結(jié)束后，與研究者一起對試驗病例、病例報告表的數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行審核。 （監(jiān)查員的職責） ? （ 1）在臨床試驗前，確認各試驗承擔單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與訓練，各種與試驗有關(guān)的檢查、實驗設備齊全，工作情況良好，估計有足夠數(shù)量的受試者，了解研究人員分工，承擔任務，熟試驗方案情況，參與申辦者和研究者簽訂試驗合同書。 （監(jiān)查員的職責） ? （２）確認受試者的入選符合倫理學原則，監(jiān)查知情同意過程及知情同意書（簽字日期與入選日期、簽名情況）。 ? （３）檢查受試者的原始記錄，將 CRF表與原始記錄核對，標出疑問數(shù)據(jù)，請研究人員確認或更正，保證數(shù)據(jù)的完整準確、真實可靠。 （監(jiān)查員的職責） ? （ 4）確認受試者符合試驗方案的診斷標準、辨證標準和納入標準，不符合排除標準。證候總積分計算正確，病情程度判斷正確。 ? （ 5）確認合并疾病及合并用藥已如實記錄。 （監(jiān)查員的職責） ? （ 6）確認藥品管理員按患者就診順序及依據(jù)藥物編碼順序發(fā)藥，并按 “ 試驗用藥使用記錄表 ” 規(guī)定項目正確記錄。確認患者剩余試驗藥品已回收，依從性計算正確。 ? （ 7）受試者是否按規(guī)定要求進行訪視，有無拖延或遺漏。 （監(jiān)查員的職責） ? （ 8）確認 CRF表中所有項目填寫完整，數(shù)據(jù)記錄真實準確，無空項、漏項，記錄前后的一致性，有無矛盾或遺漏。 ? （ 9 ）實驗室檢查項目齊全，原始檢驗報
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