11、新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及盲態(tài)核查(姚晨)-閱讀頁(yè)
2025-03-14 11:01本頁(yè)面
【正文】 時(shí)盡可能照顧數(shù)據(jù)管理部門(mén)的習(xí)慣 。 （三）數(shù)據(jù)庫(kù)的確認(rèn) ? 數(shù)據(jù)庫(kù)的建立將以以上工作為基礎(chǔ) ， 依據(jù)注釋 、 按照數(shù)據(jù)庫(kù)軟件的規(guī)則進(jìn)行 。 ? 在數(shù)據(jù)庫(kù)建立之后 ， 還應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn) ， 確認(rèn)內(nèi)容包括：名稱是否與注釋相一致 、 錄入界面與規(guī)則是否方便錄入 、 軟件的輸出結(jié)果是否與錄入內(nèi)容相同等 。 十、數(shù)據(jù)錄入與核查 ? 數(shù)據(jù)錄入員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn) ? 獨(dú)立雙份錄入原則 ? 雙份數(shù)據(jù)庫(kù)的核對(duì) ? 某些場(chǎng)合，單份錄入結(jié)合手工核對(duì)也是可取的 十一、 數(shù)據(jù)確認(rèn)與疑問(wèn)表 ? 在基本消除了錄入錯(cuò)誤后 ， 便可進(jìn)行數(shù)據(jù)檢查及確認(rèn) ， 這一工作通常建立在詳細(xì)分析病例報(bào)告表及錄入指南的基礎(chǔ)之上 。 疑問(wèn)表將由臨床監(jiān)查員交研究者進(jìn)行核查 、 確認(rèn)或更正 ， 然后仍由臨床監(jiān)查員返回給數(shù)據(jù)管理員 ，根據(jù)數(shù)據(jù)確認(rèn)的結(jié)果對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行修改與更新 。 ? 在先進(jìn)的數(shù)據(jù)庫(kù)軟件平臺(tái)上 ， 以上過(guò)程還可得到簡(jiǎn)化 ， 如：將可預(yù)見(jiàn)的問(wèn)題設(shè)計(jì)到錄入程序中 ， 這樣在錄入的同時(shí)即可產(chǎn)生疑問(wèn)表 ， 這種情況在網(wǎng)絡(luò)背景下由研究者直接錄入數(shù)據(jù)時(shí)具有更加明顯的優(yōu)勢(shì) 。目前 ， 國(guó)內(nèi)在這方面比較欠缺 。 因而 ， 這是目前國(guó)內(nèi)在數(shù)據(jù)管理方面的一項(xiàng)空白 。 但正如前面所述 ， 這些工作并不能完全保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 ， 進(jìn)行進(jìn)一步的質(zhì)控檢查仍然很有必要 。對(duì)關(guān)鍵變量經(jīng)常需要進(jìn)行 100%的核查 ， 即：將數(shù)據(jù)庫(kù)中的關(guān)鍵變量以記錄為單位輸出 ， 與原始記錄 （ 病例報(bào)告表及疑問(wèn)表 ） 進(jìn)行核對(duì) ， 在相當(dāng)多的情況下要求關(guān)鍵變量 100%正確 。 ? 質(zhì)控檢查并不僅僅是數(shù)據(jù)管理部門(mén)的任務(wù)與責(zé)任 ， 同樣也有申辦方的任務(wù)與責(zé)任 。 ?參加盲態(tài)審核會(huì)議人員 ， 由主要研究者 、 申辦者 、 監(jiān)查員 、 數(shù)據(jù)管理員和生物統(tǒng)計(jì)專業(yè)人組成 。 對(duì)數(shù)據(jù)中存在的需討論的問(wèn)題做出決定，重點(diǎn)在分析并決定統(tǒng)計(jì)分析人群。 討論并定稿統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。 (二 )準(zhǔn)備工作 數(shù)據(jù)管理員應(yīng)準(zhǔn)備一份用于會(huì)議的報(bào)告，內(nèi)容至少應(yīng)包括：數(shù)據(jù)管理的過(guò)程及一般情況介紹、病例入組及完成情況 （含脫落受試者清單） 、判斷統(tǒng)計(jì)分析人群時(shí)涉及的項(xiàng)目及需討論并解決的問(wèn)題（ 入選 /排除標(biāo)準(zhǔn)檢查、完整性檢查、邏輯一致性檢查、離群數(shù)據(jù)檢查、時(shí)間窗檢查、合并用藥檢查、不良事件檢查等） 數(shù)據(jù)管理理員準(zhǔn)備一份關(guān)鍵變量的清單，于會(huì)議前交相關(guān)人員進(jìn)行會(huì)前審核以便更充分地發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。 主要研究者帶上臨床試驗(yàn)盲底。 數(shù)據(jù)管理員報(bào)告數(shù)據(jù)管理的一般情況及數(shù)據(jù)庫(kù)中存在的需要討論解決的條目 。 主要研究者 、 申辦方 、 統(tǒng)計(jì)分析人員就事先得到的數(shù)據(jù)清單中發(fā)現(xiàn)的其它問(wèn)題提出討論并決定 。 決定是否鎖定數(shù)據(jù)并揭盲 。 鎖定后的數(shù)據(jù)交統(tǒng)計(jì)分析人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分
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