實驗臨床試驗技術規(guī)范(編輯修改稿)
2025-02-11 02:40 本頁面
【文章內容簡介】 檢查，分類鑒定并計數(shù)。給藥后一至五周內，平均每周通過刮取皮屑鏡檢或其它方法檢查存活蟲卵、蟲體，并分類計數(shù)，觀察再次感染的間隔時間，確定殘效期。（5）結果判定 分治愈、顯效、有效、無效進行統(tǒng)計。鑒于體外殺蟲劑均具有一定毒副作用，在進行臨床試驗同時，根據(jù)情況分別測定用藥前后動物血液主要的生化參數(shù)，（如血鈣、尿素氮、血糖、谷丙轉氨酶等）。并進行生物統(tǒng)計。三、抗微生物藥物試驗抗微生物藥包括抗細菌、真菌、支原體、病毒等藥。在進行體外抑菌（MIC或蝕斑數(shù)）試驗的基礎上進行臨床試驗。（一）試驗動物 應采用人工感染方式。如采用自然感染動物，必須進行病原鑒定，確診為陽性者，方可用作試驗。人工感染用的菌、毒種應為國家鑒定的標準菌毒種，攻毒量應為敏感動物的最小致死量。（二）試驗分組1．藥物試驗組一般設高、中（推薦劑量）、低三個劑量組。2．空白對照組即不感染不給藥組。3．陽性對照組即感染不給藥組（自然感染動物不設此組）。4．藥物對照組選擇與試驗藥物具有可比性的同類或同效藥物，按常規(guī)劑量給藥。試驗動物數(shù)量必須達到規(guī)定的要求，每組動物數(shù)量；大、中家畜不少于10頭，小家畜及家禽不少于30只。（三）給藥途徑與方式 按推薦的臨床給藥途徑給藥。（四）試驗方法 給藥后觀察動物生理狀況與發(fā)病情況，記錄死亡動物數(shù)，增重情況。必要時進行生理、生化指標檢查（化驗），或免疫學（抗體滴度）檢查。（五）結果評價 分治愈、顯效、有效、無效進行統(tǒng)計，計算有效率（保護率），與對照組進行比較。四、治療藥物試驗以預防、治療疾病為目的藥物增可謂治療藥物。本指導原則適用于除抗微生物藥、抗寄生蟲藥之外的所有治療藥物。（一）試驗動物盡可能用
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