[醫(yī)藥]類風(fēng)濕因子檢測試劑盒臨床試驗方案(編輯修改稿)
2024-11-12 17:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 驗過程 ? 樣本編盲 ：將收集后的血清或者血漿樣本隨機編盲 ? 樣本檢測 ：依據(jù)歐蒙試劑和臨床對比試劑說明書，臨床試驗單位對編盲后樣本進行檢測，并給出檢測結(jié)果 ? 解盲 ：由臨床試驗單位對樣本結(jié)果進行解盲，結(jié)果不一致的樣本，采用其它第三方試劑進行檢測或者參考臨床診斷結(jié)果進行結(jié)果評價 ? 對檢測結(jié)果進行匯總 ：計算歐蒙試劑臨床檢測的靈敏度、特異性、總符合率、陽性預(yù)期值、陰性預(yù)期值等統(tǒng)計學(xué)結(jié)果 ? 臨床試驗單位負責(zé)給出詳細臨床試驗數(shù)據(jù)和臨床報告 臨床評價方法 比對試劑 歐蒙試劑 陽性 陰性 合計 陽性 真陽性 a 假陽性 b a+b 陰性 假陰性 c 真陰性 d c+d 總數(shù) a+c b+d N ? 臨床檢測的靈敏度、特異性、總符合率、陽性預(yù)期值、陰性預(yù)期值等統(tǒng)計學(xué)結(jié)果 ? 靈敏度 =a/(a+c) 100%；特異度 =d/(b+d) 100%；總符合率 =(a+ d) /(a+ b+ c + d) PPV=a/(a+b) 100%； NPV=d/(c+d) 100% 臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由 本次試驗中涉及的抗 RFIgG抗體陽性血清或者血漿樣本相對容易收集，臨床試驗周期暫定為 1個月 每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由 ? 根據(jù)國食藥監(jiān)械 [2021]240號發(fā)布的 《 體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 （以下簡稱“臨床導(dǎo)則”），歐蒙試劑屬于進口二類體外診斷試劑。因此，要求臨床驗證至少要在二家省級以上醫(yī)院進行實施，總樣本數(shù)不少于 200人份 ? 本臨床試驗機構(gòu)將承擔(dān)不低于 100人份的臨床試驗，
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1