藥物不良反應(yīng)之評估與通報作(編輯修改稿)
2025-06-24 01:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 3： metronidazoleperipheral neuropathy ? 50 y/o man , brain CT revealed brain abscess, treated with ceftriaxone, penicillin G, metronidazole ? Metronidazole 2g/d was stopped after a total of 43 days ? 15 days later, patient plained numbness of limbs, no headache , no nausea/ vomiting, no diplopia, no definite neurologic sign ? Numbness of the hands improved 10 months later, but shortstocking like numbness of the feet persisted ? No other causes of peripheral neuropathy were found: alcoholism, amyloidosis, cancer, DM, heavy metal toxicity, hypothyroidism, malnutrition, medicines（ amiodarone, cisplatin, ethambutol, hydralazine, isoniazid, nitrofuratoin, phenytoin,… ） Ketoconazole ＆ hepatitis Case 4: 女性， 36 歲，曾於 89 年 5月因急性肝炎入院，當時致病因子不明?；颊哽? 90年 11 月再度因急性肝炎住院治療，排除病毒性肝炎之可能，佐以肝臟切片檢查，結(jié)果符合藥物引起肝炎之診斷?；仡櫰溆盟幨钒l(fā)現(xiàn)，兩次肝炎事件發(fā)生之前，病人皆因念珠菌陰道炎，而有口服 ketoconazole。停用 ketoconazole後約 2 個月，患者之肝功能恢 復至正常。 Case 5: 女性， 45 歲，因灰指甲而口服 ketoconazole。開始用藥後約 2 個月，患者出現(xiàn)茶色尿、黃疸、噁心，及食慾不振等。住院期間有排除 A型肝炎、 B型肝炎及 C型肝炎病毒之感染。肝組織切片，結(jié)果為中度的肝門周圍以及 小葉的發(fā)炎、壞死，及纖維化。停用 ketoconazole後約 34 個月，患者之肝功能恢復至正常。 Case 6: 女性， 42 歲，曾於 90年 11 月因急性肝炎入院，當時有排除 C型肝炎病毒、 EpsteinBarr氏病毒之感染。患 者於 91年 4月，再度因急性肝炎住院，期間有排除 A型肝炎、 B型肝炎及 C型肝炎病毒之感染，另排除自體免疫性 疾病?；厮莶∈返弥瑑纱稳朐褐?，病人皆因念珠菌陰道炎，曾口服 ketoconazole數(shù)日。停用 ketoconazole後約 12個月，肝功能恢復至正常。 Case 7: 女性， 49歲，本身為慢性 C型肝炎患者，規(guī)則性使用 interferon及 ribavirin治療中。於 91年 4月因念珠菌陰 道炎口服 ketoconazole共 3天，之後，出現(xiàn)全身無力、噁心、茶色尿，及肝功能異常等而入院治療。 Case 8: 女性， 42歲，急性肝炎入院之前，長期口服 ketoconazole（約 3個月）來治療灰指甲，此外，另有併用不知 名的中藥來緩解便秘癥狀。住院期間有排除 A型肝炎、 B型肝炎及 C型肝炎病毒之感染。停用 ketoconazole後約 34個月，患 者之肝功能恢復至正常。 如何辨識可疑之 ADR ? 病患的陳述是重要的資訊 , 要重視任何的抱怨 ? 要有病人完整的用藥史 , 包括是否服用成藥 , 中草藥 , 營養(yǎng)補充劑 . (Acetaminophen induced allergy、 chronic use of OTC medication ) ? 不良反應(yīng)之辨識通常是主觀的 ,要靠文獻之驗證 , 而且經(jīng)常無法絕對確認因果關(guān)係 ,只能呈現(xiàn)相關(guān)性之大小 . 如何辨識可疑之 ADR ? 系統(tǒng)性的追蹤使用高危險性藥物的病人 ? 回溯性查訪使用解毒劑的病例 ? 發(fā)展內(nèi)部電腦偵測系統(tǒng) ? 最直接的方法是鼓勵醫(yī)療人員參與通報 ? 一旦懷疑 , 必頇知會開處方之醫(yī)師 , 病例上務(wù)必詳細記載 , 完整的發(fā)生癥狀、處理過程及預後 那些 ADR病例需要通報 嚴重 ADR（即使不確定因果關(guān)係，仍需通報） 1. 死亡 2. 危及生命 3. 導致病人住院 4. 造成永久性殘疾 5. 延長病人住院時間 6. 需要作處置以防永久性傷害 7. 造成先天性畸形 8. 其他 由誰負責評估及通報作業(yè) ? 臨床藥學組先行初步查閱病歷 ? 交給一位藥師處理，每位藥師輪流負責整理及報告 ? 依據(jù) ADR通報 標準作業(yè)規(guī)範（ SOP）進行 ? 不暸解之處隨時請教醫(yī)師、護理人員、藥師、醫(yī)檢師、病人或家屬 ? 會議之後，鼓勵將有意義之案例，撰寫成文章投稿 通報方式及機密性 ? 每位病人使用一張表格，填寫後，以傳真或郵寄方式傳送至區(qū)域級通報中心 ? 務(wù)必填寫通報者姓名、電話、服務(wù)機構(gòu)、地址，但病 人則以識別代碼呈現(xiàn) ? 除非通報者特別要求，否則廠商可以得知通報者身份 ? 衛(wèi)生署及 ADR通報中心有責任維護病人及通報者權(quán)益， 保持資料的機密性，不得擅自公開 ADR之發(fā)生率與醫(yī)療花費 ? Incidence of severe ADR in hospital inpatients： % ? Incidence of fatal ADR： % ? Occurrence of both serious and nonserious ADR ： %（ Lazarou J, JAMA 1998 ） ? A 700bed teaching hospital spends US＄ million on ADR in a single year（ Bates D, JAMA 1997） 藥物不良反應(yīng)評估與通報之標準作業(yè)規(guī)範（ SOP） 目的： 訂定標準作業(yè)模式 ， 確保通報流程順暢 ， 提昇對病患的醫(yī)療照顧品質(zhì) 。 準備項目： 1. 根據(jù)通報卡取得病人病歷號碼 、 懷疑發(fā)生藥物不良反應(yīng)藥品 、 發(fā)生時間及不良反應(yīng)癥狀等基本資料 2. 磁碟片 （ 內(nèi)含臨床藥師記錄表 、 藥物不良反應(yīng)評估表及衛(wèi)生署藥物不良反應(yīng)通報表等三檔案 ） 操作程序及注意事項 1. 查閱病歷建立病患用藥檔案
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