藥械的采購與驗收管理文庫版(編輯修改稿)
2025-06-24 01:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 期證照，或偽造證件 1 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 驗收的管理 第三部分 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 驗收的相關(guān)規(guī)定回顧 ?必須從具有合法資格的企業(yè)購進。 并按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按規(guī)定索取、留存合法票據(jù)（或銷售憑證）。 ?必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品和醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識。 ?必須有真實完整的藥品購進記錄，注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等。 《教材》 P34：《藥品管理法》第 1 18條、第 26條，第 34條 P16：《藥品管理法實施條例》第 26條 P57：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第 26條 P60：《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第 5條 P75：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第 1 12條，第 2 25條 P93：《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第 10條 P149150：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第 條 處罰：責(zé)令改正、沒收產(chǎn)品和違法所得，并處二至五倍罰款； 責(zé)令停止銷售，情節(jié)嚴重的吊銷許可證。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 驗收的三個主要內(nèi)容 合法票據(jù) 銷售憑證 合格 證明 其他 標(biāo)識 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 合法票據(jù) /銷售憑證審查的主要內(nèi)容 ? 正規(guī)稅票 +詳細清單，并載明以下內(nèi)容： 供貨單 位名稱 采購單 位名稱 品名規(guī)格 生產(chǎn)廠商 產(chǎn)品批號 數(shù)量價格 供貨企業(yè)印章 日期 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) ? 審查要點： ? 票貨同行。銷售憑證與產(chǎn)品應(yīng)同時到達，否則不得驗收。 ? 票貨相符。票據(jù)所載內(nèi)容與產(chǎn)品是否相符 ? 票企相符。出票企業(yè)與合同供貨企業(yè)是否一致 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠商 產(chǎn)品批號 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)廠商 產(chǎn)品批號 數(shù)量 票 貨 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 合格證明審查的主要內(nèi)容 合格證 每整件產(chǎn)品必須附有合格證（含檢驗合格報告書），每臺（個）設(shè)施設(shè)備類、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有單獨合格證 醫(yī)療 器械 加蓋供貨單位公章 的《醫(yī)療器械注冊證》和《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表 》 生物 制品 加蓋 供貨 企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件 進口 藥品 加蓋供貨單位公章 的 《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品批件》復(fù)印件； 加蓋供貨單位公章 的 《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明 “已抽樣 ”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 批簽發(fā)品種： 疫苗制品 血液制品（ 人血白蛋白 、凍干人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（ pH4）、凍干靜注人免疫球蛋白（ pH4） ） 部分體外診斷試劑 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) ? 審查要點： ? 證貨同行。合格證明與產(chǎn)品應(yīng)同時到達，否則為不合格。 ? 證貨相符。證明文件所載內(nèi)容與產(chǎn)品是否相符 ? 加蓋原印章。提供的復(fù)印件須加蓋供貨企業(yè)原印章 ? 采購的醫(yī)療器械如為相對固定的幾家企業(yè)，可將《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》復(fù)印件并入供貨企業(yè)檔案，無需每次采購時索取留存。 ? 《醫(yī)療器械注冊證》的真?zhèn)慰稍趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢： ? 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《進口藥品檢驗報告書》的真?zhèn)慰稍凇爸袊称匪幤窓z定研究院”網(wǎng)站查詢： ? 中藥飲片的管理另行專題講解 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 其他標(biāo)識審查的主要內(nèi)容 ? 審查的主要法律依據(jù) ? 藥品注冊管理辦法 ? 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（《教材》 P7173） ? 醫(yī)療器械注冊管理辦法（《教材》 P131138） ? 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（《教材》 P145148） 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) （一）藥品其他標(biāo)識的主要審查內(nèi)容 藥品批準文號 （ 1）國產(chǎn)藥 2022年至 2022年 4月的批準文號格式： ? 國藥準字 H（ Z、 B、 S、 T、 F、 J） +8位數(shù)字 如，華太藥業(yè)的感冒咳嗽顆粒批準文號為“國藥準字 Z36020228” ? H化學(xué)藥品 ? Z中藥 ? B保健藥品 ? S生物制品 ? T體外化學(xué)診斷試劑 ? F藥用輔料 ? J進口分包裝藥品 ? 8位數(shù)字： 2位地區(qū)或批準機關(guān)代碼 +2位年份 +4位順序號 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) （ 2）國產(chǎn)藥 2022年 5月至今的格式： ? 國藥準字 H（ Z、 S、 J） +8位數(shù)字（ 4位年號＋ 4位順序號） 如，太極藥業(yè)阿莫西林膠囊批準文號為“國藥準字 H2022
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