藥械的采購(gòu)與驗(yàn)收管理文庫(kù)版(編輯修改稿)
2025-06-24 01:59 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 期證照，或偽造證件 1 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 驗(yàn)收的管理 第三部分 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定回顧 ?必須從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。 并按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按規(guī)定索取、留存合法票據(jù)（或銷售憑證）。 ?必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品和醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)。 ?必須有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等。 《教材》 P34：《藥品管理法》第 1 18條、第 26條，第 34條 P16：《藥品管理法實(shí)施條例》第 26條 P57：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第 26條 P60：《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第 5條 P75：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第 1 12條，第 2 25條 P93：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第 10條 P149150：《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第 條 處罰：責(zé)令改正、沒(méi)收產(chǎn)品和違法所得，并處二至五倍罰款； 責(zé)令停止銷售，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 驗(yàn)收的三個(gè)主要內(nèi)容 合法票據(jù) 銷售憑證 合格 證明 其他 標(biāo)識(shí) 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 合法票據(jù) /銷售憑證審查的主要內(nèi)容 ? 正規(guī)稅票 +詳細(xì)清單，并載明以下內(nèi)容： 供貨單 位名稱 采購(gòu)單 位名稱 品名規(guī)格 生產(chǎn)廠商 產(chǎn)品批號(hào) 數(shù)量?jī)r(jià)格 供貨企業(yè)印章 日期 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) ? 審查要點(diǎn)： ? 票貨同行。銷售憑證與產(chǎn)品應(yīng)同時(shí)到達(dá)，否則不得驗(yàn)收。 ? 票貨相符。票據(jù)所載內(nèi)容與產(chǎn)品是否相符 ? 票企相符。出票企業(yè)與合同供貨企業(yè)是否一致 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠商 產(chǎn)品批號(hào) 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠商 產(chǎn)品批號(hào) 數(shù)量 票 貨 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 合格證明審查的主要內(nèi)容 合格證 每整件產(chǎn)品必須附有合格證（含檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)），每臺(tái)（個(gè)）設(shè)施設(shè)備類、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有單獨(dú)合格證 醫(yī)療 器械 加蓋供貨單位公章 的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表 》 生物 制品 加蓋 供貨 企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件 進(jìn)口 藥品 加蓋供貨單位公章 的 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件； 加蓋供貨單位公章 的 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明 “已抽樣 ”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 批簽發(fā)品種： 疫苗制品 血液制品（ 人血白蛋白 、凍干人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（ pH4）、凍干靜注人免疫球蛋白（ pH4） ） 部分體外診斷試劑 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) ? 審查要點(diǎn)： ? 證貨同行。合格證明與產(chǎn)品應(yīng)同時(shí)到達(dá)，否則為不合格。 ? 證貨相符。證明文件所載內(nèi)容與產(chǎn)品是否相符 ? 加蓋原印章。提供的復(fù)印件須加蓋供貨企業(yè)原印章 ? 采購(gòu)的醫(yī)療器械如為相對(duì)固定的幾家企業(yè)，可將《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》復(fù)印件并入供貨企業(yè)檔案，無(wú)需每次采購(gòu)時(shí)索取留存。 ? 《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的真?zhèn)慰稍趪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢： ? 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的真?zhèn)慰稍凇爸袊?guó)食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站查詢： ? 中藥飲片的管理另行專題講解 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 其他標(biāo)識(shí)審查的主要內(nèi)容 ? 審查的主要法律依據(jù) ? 藥品注冊(cè)管理辦法 ? 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（《教材》 P7173） ? 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（《教材》 P131138） ? 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（《教材》 P145148） 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) （一）藥品其他標(biāo)識(shí)的主要審查內(nèi)容 藥品批準(zhǔn)文號(hào) （ 1）國(guó)產(chǎn)藥 2022年至 2022年 4月的批準(zhǔn)文號(hào)格式： ? 國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z、 B、 S、 T、 F、 J） +8位數(shù)字 如，華太藥業(yè)的感冒咳嗽顆粒批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字 Z36020228” ? H化學(xué)藥品 ? Z中藥 ? B保健藥品 ? S生物制品 ? T體外化學(xué)診斷試劑 ? F藥用輔料 ? J進(jìn)口分包裝藥品 ? 8位數(shù)字： 2位地區(qū)或批準(zhǔn)機(jī)關(guān)代碼 +2位年份 +4位順序號(hào) 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) （ 2）國(guó)產(chǎn)藥 2022年 5月至今的格式： ? 國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J） +8位數(shù)字（ 4位年號(hào)＋ 4位順序號(hào)） 如，太極藥業(yè)阿莫西林膠囊批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字 H2022
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