藥械的采購(gòu)與驗(yàn)收管理文庫(kù)版-資料下載頁(yè)
2025-05-28 01:59本頁(yè)面
【正文】 員負(fù)責(zé) 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) （四）制作驗(yàn)收記錄 ? 藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。 ? 醫(yī)療器械采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 驗(yàn)收環(huán)節(jié)檔案的建立和歸檔 至少應(yīng)包括以下資料： ?合法票據(jù)（銷(xiāo)售憑證）中的銷(xiāo)售清單按月或按季裝訂留存， 保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 ?合格證明應(yīng)建議按品種裝入檔案盒，收集歸檔； ?進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄應(yīng)隨時(shí)填寫(xiě)，建議可分類(lèi)別、或分倉(cāng)庫(kù)、或按人員分工進(jìn)行。 有關(guān)建議和要求： ?使用計(jì)算機(jī)信息化管理，實(shí)行對(duì)產(chǎn)品效期的預(yù)警管理； ? 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 中藥飲片與含麻復(fù)方制劑的管理 第四部分 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 中藥管理的相關(guān)規(guī)定 ? 《藥品管理法》第 53條規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 ? 《藥品管理法實(shí)施條例》第 45條規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 《教材》 P104113 ? 關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知 ? 關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知 ? 宜春市中藥材集中整治行動(dòng)工作方案 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 中藥市場(chǎng) 存在的 突出問(wèn)題 不按 GMP要求生產(chǎn) 生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)散裝飲片 擅自加工包裝 擅自從事分包裝、改換標(biāo)簽 從 非法渠道 采購(gòu)和使用中藥飲片 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 3 嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為 三個(gè)嚴(yán)禁 2 1 嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng) 嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 四個(gè)嚴(yán)厲查處 4 3 2 1 ? 嚴(yán)厲查處中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)違法違規(guī)行為。 ? 嚴(yán)厲查處中成藥生產(chǎn)過(guò)程中的違法違規(guī)行為。 ? 嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中的違法違規(guī)行為。 ? 嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) ? 中藥購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收基本要求 ? 應(yīng)從持有《藥品 GMP證書(shū)》的飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片 ? 索取并按規(guī)定留存合法票據(jù) ? 索取并留存質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ? 嚴(yán)格執(zhí)行藥品 GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施。 ? 嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。 ? 嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，確保中藥飲片安全。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理規(guī)定 ? 易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 ? 關(guān)于辦理走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問(wèn)題的意見(jiàn)（《教材》 P69） 《教材》 P113—130 ? 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知 ? 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知 ? 關(guān)于印發(fā)易制毒化學(xué)藥品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知 ? 省藥監(jiān)省公安省衛(wèi)生聯(lián)合通知 ? 宜豐縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 藥品批發(fā)企業(yè)： ? 建立含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑采購(gòu)情況備案制度（每月 10日前將上月的采購(gòu)情況報(bào)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局備案）。 ? 單次采購(gòu)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑超過(guò) 1萬(wàn)個(gè)最小包裝 ? 單月采購(gòu)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑累計(jì)超過(guò) 2萬(wàn)個(gè)最小包裝的 ? 建立并執(zhí)行含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流向跟蹤制度。 ? 隨貨附帶“收貨回執(zhí)”，保留兩年備查。 ? 嚴(yán)禁現(xiàn)金交易含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 藥品零售企業(yè)，主要是做到“三專(zhuān)”、“三對(duì)” 含麻復(fù) 方制劑 設(shè)置專(zhuān)柜 專(zhuān)人管理 專(zhuān)冊(cè)登記 對(duì)身份 對(duì)處方 對(duì)數(shù)量 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要是憑處方使用 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種目錄 、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì) 說(shuō)明：一、所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類(lèi)。 二、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。 全國(guó)食品藥品監(jiān)管統(tǒng)一舉報(bào)電話(huà)： 12331
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1