藥械的采購與驗收管理文庫版-資料下載頁
2025-05-28 01:59本頁面
【正文】 員負責 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 （四）制作驗收記錄 ? 藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。 ? 醫(yī)療器械采購記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 驗收環(huán)節(jié)檔案的建立和歸檔 至少應包括以下資料： ?合法票據(jù)（銷售憑證）中的銷售清單按月或按季裝訂留存， 保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 ?合格證明應建議按品種裝入檔案盒，收集歸檔； ?進貨檢查驗收記錄應隨時填寫，建議可分類別、或分倉庫、或按人員分工進行。 有關建議和要求： ?使用計算機信息化管理，實行對產品效期的預警管理； ? 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 中藥飲片與含麻復方制劑的管理 第四部分 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 中藥管理的相關規(guī)定 ? 《藥品管理法》第 53條規(guī)定，發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。 ? 《藥品管理法實施條例》第 45條規(guī)定，生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 《教材》 P104113 ? 關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知 ? 關于規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知 ? 宜春市中藥材集中整治行動工作方案 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 中藥市場 存在的 突出問題 不按 GMP要求生產 生產企業(yè)外購散裝飲片 擅自加工包裝 擅自從事分包裝、改換標簽 從 非法渠道 采購和使用中藥飲片 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 3 嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為 三個嚴禁 2 1 嚴禁經營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動 嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 四個嚴厲查處 4 3 2 1 ? 嚴厲查處中藥材專業(yè)市場違法違規(guī)行為。 ? 嚴厲查處中成藥生產過程中的違法違規(guī)行為。 ? 嚴厲查處中藥飲片生產過程中的違法違規(guī)行為。 ? 嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 ? 中藥購進驗收基本要求 ? 應從持有《藥品 GMP證書》的飲片生產企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的飲片經營企業(yè)采購中藥飲片 ? 索取并按規(guī)定留存合法票據(jù) ? 索取并留存質量檢驗報告書 ? 嚴格執(zhí)行藥品 GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關規(guī)定，完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。 ? 嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。 ? 嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 含麻黃堿類復方制劑管理規(guī)定 ? 易制毒化學品管理條例 ? 關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見（《教材》 P69） 《教材》 P113—130 ? 藥品類易制毒化學品管理辦法 ? 關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知 ? 關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知 ? 關于印發(fā)易制毒化學藥品專項整治行動實施方案的通知 ? 省藥監(jiān)省公安省衛(wèi)生聯(lián)合通知 ? 宜豐縣食品藥品監(jiān)督管理局關于加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 藥品批發(fā)企業(yè)： ? 建立含麻黃堿類復方制劑采購情況備案制度（每月 10日前將上月的采購情況報當?shù)卦O區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局備案）。 ? 單次采購含麻黃堿類復方制劑超過 1萬個最小包裝 ? 單月采購含麻黃堿類復方制劑累計超過 2萬個最小包裝的 ? 建立并執(zhí)行含麻黃堿類復方制劑流向跟蹤制度。 ? 隨貨附帶“收貨回執(zhí)”，保留兩年備查。 ? 嚴禁現(xiàn)金交易含麻黃堿類復方制劑 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 藥品零售企業(yè)，主要是做到“三?！?、“三對” 含麻復 方制劑 設置專柜 專人管理 專冊登記 對身份 對處方 對數(shù)量 醫(yī)療機構，主要是憑處方使用 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓 藥品類易制毒化學品品種目錄 、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質 說明：一、所列物質包括可能存在的鹽類。 二、藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。 全國食品藥品監(jiān)管統(tǒng)一舉報電話： 12331
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