藥械的采購與驗(yàn)收管理文庫版-展示頁
2025-06-06 01:59本頁面
【正文】 二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整； （三）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。 《教材》 P34：《藥品管理法》第 1 18條、第 26條，第 34條 P16：《藥品管理法實(shí)施條例》第 26條 P57：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第 26條 P60：《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第 5條 P75：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第 1 12條，第 2 25條 P93：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第 10條 P149150：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第 條 處罰：責(zé)令改正、沒收產(chǎn)品和違法所得，并處二至五倍罰款； 責(zé)令停止銷售，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。 ?必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品和醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)。縣食品藥品監(jiān)督管理局 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 概論 第一部分 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 質(zhì)量管理的發(fā)展歷程 現(xiàn)代 質(zhì)量 管理體系 全面質(zhì) 量管理 統(tǒng)計(jì)質(zhì) 量控制 質(zhì)量 檢驗(yàn) 操作者和檢驗(yàn)員的質(zhì)量管理 —— “檢驗(yàn)” 統(tǒng)計(jì)學(xué)家的質(zhì)量管理 —— “ 生產(chǎn) ” 組織管理產(chǎn)品形成、發(fā)展的所有環(huán)節(jié)，而不局限于加工制造活動(dòng) ——“管理” 全員、全面、全過程、預(yù)防性、服務(wù)性 現(xiàn)代質(zhì)量管理體系是全面質(zhì)量管理在新時(shí)期的發(fā)展，目前尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展的趨勢(shì)為： 標(biāo)準(zhǔn)國際化（ ISO、GMP、 HACCP等） 品質(zhì)社會(huì)化 持續(xù)改進(jìn) 風(fēng)險(xiǎn)控制 以人為本 執(zhí)行力 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 購進(jìn)和驗(yàn)收環(huán)節(jié)的重要地位 ? 供應(yīng)鏈的主導(dǎo) ? 經(jīng)營持續(xù)有節(jié)奏 ? 利潤的中心 購進(jìn) 驗(yàn)收 ?產(chǎn)品質(zhì)量的基本保證 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 國家法律法規(guī)對(duì)購進(jìn)和驗(yàn)收的規(guī)定 ?必須從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)。 并按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按規(guī)定索取、留存合法票據(jù)（或銷售憑證）。 ?必須有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 購進(jìn)和驗(yàn)收?qǐng)?zhí)行的法律豁免規(guī)定 《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。 ! 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 購進(jìn) 驗(yàn)收 歸檔 1 2 3 購進(jìn)與驗(yàn)收的操作流程圖 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 當(dāng)前購進(jìn)和驗(yàn)收存在的問題 ? 未審核供貨企業(yè)的合法性 （購進(jìn)環(huán)節(jié)） ? 未審核銷售人員資格的合法性 （購進(jìn)環(huán)節(jié)） ? 未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書或合同中無質(zhì)量條款 （購進(jìn)環(huán)節(jié)） ? 缺乏制約和監(jiān)督機(jī)制 （購進(jìn)環(huán)節(jié)） ? 缺乏專業(yè)的驗(yàn)收技能 （驗(yàn)收環(huán)節(jié)） ? 未審核產(chǎn)品的合法性 （驗(yàn)收環(huán)節(jié)） ? 未核對(duì)銷售憑證或票據(jù)的合法性 （驗(yàn)收環(huán)節(jié)） ? 未核對(duì)產(chǎn)品與票據(jù)的一致性 （驗(yàn)收環(huán)節(jié)） ? 未建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄 （驗(yàn)收環(huán)節(jié)） ? 購進(jìn)驗(yàn)收檔案的收集管理混亂 （檔案管理） ? 企業(yè)和銷售人員的檔案資料未及進(jìn)更新 （檔案管理） 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 購進(jìn)的管理 第二部分 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 購進(jìn)管理 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) 信譽(yù)度 供貨企業(yè)合法性的審查方法 證件內(nèi)容 登錄國家食品藥品監(jiān)管局（ ） 查詢?cè)S可證內(nèi)容與審批內(nèi)容是否一致，是否過效期 經(jīng)營范圍 許可證限定的經(jīng)營范圍的內(nèi)容與擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍是否一致 原印章 復(fù)印件是否加蓋原印章 （非復(fù)印或印刷、公章） 營業(yè)執(zhí)照等 一致性 與許可證內(nèi)容是否一致 （如法人、地址、經(jīng)營范圍等） 有效性 是否超過有效期 原印章 復(fù)印件是否加蓋原印章 （非復(fù)印或印刷、公章） 黑名單 與許可證內(nèi)容是否一致 （如法人、地址、經(jīng)營范圍等） 口碑和商譽(yù) 在行業(yè)中的口碑和商譽(yù) 實(shí)地考察 考察許可的真實(shí)性，供貨企業(yè)的規(guī)模和經(jīng)營實(shí)況。 縣藥品和醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn) ! 銷售人員合法性的審查 證照 1 Diagram 2 Diagram 3 證照 同企業(yè)合法性審查方法 委托書是一份非常重要的法律文件。 必須留存原件或加
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