藥方案設(shè)計(jì)與總結(jié)報(bào)告(編輯修改稿)
2025-06-24 01:59 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 擇可明顯自愈傾向的臨床癥狀、體征； ?不應(yīng)選擇與疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)不一致的臨床、癥狀體征來(lái)作為主要效應(yīng)指標(biāo)。 (1)診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的建立 c (2)制定入選 /排除等標(biāo)準(zhǔn)的基本點(diǎn) a ? 入選標(biāo)準(zhǔn) ?臨床公認(rèn)的 疾病適應(yīng)征的診斷標(biāo)準(zhǔn) ?特殊診斷標(biāo)準(zhǔn) —— 特殊疾病說(shuō)明要求 ?病程和病情輕重程度的選擇 ? 排除標(biāo)準(zhǔn) ?具有特異性及合理性 ?疾?。夯加性囼?yàn)藥物適應(yīng)征以外的疾病 ?對(duì)試驗(yàn)藥物易產(chǎn)生毒性反應(yīng)的人群 (2)制定入選 /排除等標(biāo)準(zhǔn)的基本點(diǎn) b ? 剔除標(biāo)準(zhǔn)： ?事先確定的剔除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)從治療或評(píng)價(jià)的角度考慮 ， 并說(shuō)明理由 。 ?對(duì)剔除的受試者的隨訪觀察措施及隨訪時(shí)間也應(yīng)進(jìn)行描述 。 ? 脫落標(biāo)準(zhǔn)： ?所有填寫(xiě)了知情同意書(shū)并篩選合格進(jìn)入試驗(yàn)的患者 ， 無(wú)論何時(shí)何因退出臨床研究 ， 只要沒(méi)有完成方案所規(guī)定的觀察項(xiàng)目 ， 則為脫落病例 。 ?劑量與療程 ?試驗(yàn)藥物劑量的選擇， ?對(duì)照藥物劑量的選擇 ?療程的規(guī)定 ?合并用藥的規(guī)定 ?從試驗(yàn)的科學(xué)性與安全性角度考慮 ?允許合并用藥的規(guī)定（具體藥物及其劑量與療程） ?禁止的合并用藥 (3)給藥方案的確立 新 藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn) (2) ? 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可靠性 (1) 實(shí)行隨機(jī)分組 (2) 合理設(shè)置對(duì)照 (3) 重視盲法設(shè)計(jì) (1)實(shí)行隨機(jī)分組 a Randomization（ 隨機(jī)分組） Tends to produce treatment groups in which the distributions of prognostic factors are similar 隨機(jī)化過(guò)程是臨床試驗(yàn)的重要一環(huán)，其目的是為了保證試驗(yàn)組和對(duì)照組的均衡性 。 (1)實(shí)行隨機(jī)分組 b 隨機(jī)分組方法 ?單純隨機(jī)（擲幣法、隨機(jī)數(shù)字表法） ?區(qū)組隨機(jī)（區(qū)組隨機(jī)表） ?分層分段均衡隨機(jī) (2)合理設(shè)置對(duì)照 a 對(duì)照的目的與意義 目的： 比較新藥與對(duì)照治療結(jié)果的差別有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 。 意義： 判斷受試者治療前后的變化是試驗(yàn)藥物 ， 而不是其它因素如病情的自然發(fā)展或受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化所引起 。 但兩組病人其它條件必須均衡 。 (2)合理設(shè)置對(duì)照 b 對(duì)照組的類(lèi)型 ? 安慰劑對(duì)照 ? 空白對(duì)照 ? 劑量對(duì)照 ? 陽(yáng)性藥物對(duì)照 ? 可以是一個(gè)對(duì)照組或多個(gè)對(duì)照組 (2)合理設(shè)置對(duì)照 c 對(duì)照方式 ?平行對(duì)照（ parallel design) ?交叉對(duì)照（ crossover design) (3)重視盲法設(shè)計(jì) a 盲法意義 最大限度地減少 由于受試者或研究人員了解治療分配后引起的在管理、治療或?qū)Σ∪说脑u(píng)價(jià)以及解釋結(jié)果時(shí)出現(xiàn)的 偏倚 。 (3)重視盲法設(shè)計(jì) b 盲法類(lèi)型 ?單盲法試驗(yàn) Single Blind Trial Technique ?雙盲法試驗(yàn) Double Blind Trial Technique ?雙盲、雙模擬技巧 Doubleblind， Doubledummy Tr
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